Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of HIV Levels During Pregnancy and After Childbirth

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Prospective Observational Study of Virologic and Immunologic Changes in HIV-Infected Women During the Postpartum Period

The purpose of this study is to find out if HIV-infected pregnant women taking anti-HIV drugs have an increased amount of HIV in their blood (viral load) after having the baby.

The purpose of A5153s, a substudy of A5150, is to characterize two anti-HIV drugs (nelfinavir [NFV] and lopinavir/ritonavir [LPV/r]) in HIV-infected women during pregnancy and after childbirth.

Sometimes pregnant women have an increase in their HIV viral load after their baby is born. This study will try to find out how often this happens. It will also examine possible reasons why the increase in viral load occurs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Limited data suggest that HIV-infected pregnant women develop postpartum viral rebound. However, viral load changes in the postpartum period have not been adequately characterized. Changes in adherence to antiretroviral therapy, pregnancy-related changes in pharmacokinetics of antiretroviral medications, and decline in immune competence are mechanisms by which postpartum viral load rebound may occur. This study is designed to characterize the incidence and magnitude of postpartum viral rebound during the initial 24 weeks postpartum and to explore the mechanisms and consequences of viral rebound.

Eligible patients are evaluated at gestational weeks 34 and 36, at delivery, and at regular visits for 96 weeks postpartum. Most evaluations include a medical history, physical exam, laboratory tests, and adherence and quality-of-life questionnaires. Viral load and CD4/CD8 cell counts are measured frequently.

Patients are expected to receive at least 8 weeks of stable HAART before delivery, and to continue HAART throughout the remainder of the study. The choice of HAART is left to the primary provider. No antiretroviral drugs are provided by this study.

Patients participating in the A5153s substudy receive either NFV or LPV/r as part of their HAART. Pharmacokinetic blood sampling takes place at 36 weeks gestation, 6 weeks postpartum, and 24 weeks postpartum. Patients record the administration times and doses of their NFV or LPV/r for 48 hours prior to each substudy visit, and hold their regularly scheduled doses of antiretroviral medications on substudy days. Patients arrive at the clinic fasting (no food or drink for the previous 8 hours) and are given a standardized breakfast prior to supervised administration of their NFV or LPV/r dose. An intravenous catheter is placed in an arm vein for blood collection at pre-dose and 1, 2, 4, and 6 hours post-dose.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1793
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County Medical Center/USC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ of Florida- Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 98616-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3015
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp Core Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Chicago Childrens Memorial Hospital (Pediatric)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1427
        • Hutzel Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0392
        • Hennepin County Med Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of NJ/Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3784
        • Columbia University
      • New York,, New York, Yhdysvallat, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • The Regional Med Ctr, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9173
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Univ of Washington (Seattle)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are age 13 or older.
  • Are between 22 and 30 weeks pregnant.
  • Have had their pregnancy confirmed by ultrasound at 14 weeks gestation or later.
  • Are infected with HIV.
  • Are planning to receive at least 8 weeks of highly active antiretroviral therapy (HAART) by the time they have their baby.
  • Are available for follow-up for the duration of the study.

Exclusion Criteria

Patients may not be eligible for this study if they:

  • Intend to terminate their pregnancy.
  • Intend to breast-feed their baby.
  • Are carrying a baby with major abnormalities, including spina bifida, anencephaly, hydrops, or ascites.
  • Have taken certain medications.
  • Are enrolled in other studies that require large blood draws.
  • Will be taking anti-HIV drugs only to prevent mother-to-child transmission of HIV, and not to treat the maternal infection itself.
  • Actively abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with participation in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Beverly Sha
  • Opintojen puheenjohtaja: Alice Stek

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5150
  • ACTG A5153s
  • AACTG A5150
  • AACTG A5153s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa