Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of HIV Levels During Pregnancy and After Childbirth

23 juli 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Prospective Observational Study of Virologic and Immunologic Changes in HIV-Infected Women During the Postpartum Period

The purpose of this study is to find out if HIV-infected pregnant women taking anti-HIV drugs have an increased amount of HIV in their blood (viral load) after having the baby.

The purpose of A5153s, a substudy of A5150, is to characterize two anti-HIV drugs (nelfinavir [NFV] and lopinavir/ritonavir [LPV/r]) in HIV-infected women during pregnancy and after childbirth.

Sometimes pregnant women have an increase in their HIV viral load after their baby is born. This study will try to find out how often this happens. It will also examine possible reasons why the increase in viral load occurs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Limited data suggest that HIV-infected pregnant women develop postpartum viral rebound. However, viral load changes in the postpartum period have not been adequately characterized. Changes in adherence to antiretroviral therapy, pregnancy-related changes in pharmacokinetics of antiretroviral medications, and decline in immune competence are mechanisms by which postpartum viral load rebound may occur. This study is designed to characterize the incidence and magnitude of postpartum viral rebound during the initial 24 weeks postpartum and to explore the mechanisms and consequences of viral rebound.

Eligible patients are evaluated at gestational weeks 34 and 36, at delivery, and at regular visits for 96 weeks postpartum. Most evaluations include a medical history, physical exam, laboratory tests, and adherence and quality-of-life questionnaires. Viral load and CD4/CD8 cell counts are measured frequently.

Patients are expected to receive at least 8 weeks of stable HAART before delivery, and to continue HAART throughout the remainder of the study. The choice of HAART is left to the primary provider. No antiretroviral drugs are provided by this study.

Patients participating in the A5153s substudy receive either NFV or LPV/r as part of their HAART. Pharmacokinetic blood sampling takes place at 36 weeks gestation, 6 weeks postpartum, and 24 weeks postpartum. Patients record the administration times and doses of their NFV or LPV/r for 48 hours prior to each substudy visit, and hold their regularly scheduled doses of antiretroviral medications on substudy days. Patients arrive at the clinic fasting (no food or drink for the previous 8 hours) and are given a standardized breakfast prior to supervised administration of their NFV or LPV/r dose. An intravenous catheter is placed in an arm vein for blood collection at pre-dose and 1, 2, 4, and 6 hours post-dose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1793
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County Medical Center/USC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ of Florida- Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 98616-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3015
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp Core Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Childrens Memorial Hospital (Pediatric)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1427
        • Hutzel Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0392
        • Hennepin County Med Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of NJ/Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3784
        • Columbia University
      • New York,, New York, Verenigde Staten, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • The Regional Med Ctr, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9173
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Univ of Washington (Seattle)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are age 13 or older.
  • Are between 22 and 30 weeks pregnant.
  • Have had their pregnancy confirmed by ultrasound at 14 weeks gestation or later.
  • Are infected with HIV.
  • Are planning to receive at least 8 weeks of highly active antiretroviral therapy (HAART) by the time they have their baby.
  • Are available for follow-up for the duration of the study.

Exclusion Criteria

Patients may not be eligible for this study if they:

  • Intend to terminate their pregnancy.
  • Intend to breast-feed their baby.
  • Are carrying a baby with major abnormalities, including spina bifida, anencephaly, hydrops, or ascites.
  • Have taken certain medications.
  • Are enrolled in other studies that require large blood draws.
  • Will be taking anti-HIV drugs only to prevent mother-to-child transmission of HIV, and not to treat the maternal infection itself.
  • Actively abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Beverly Sha
  • Studie stoel: Alice Stek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5150
  • ACTG A5153s
  • AACTG A5150
  • AACTG A5153s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren