Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of HIV Levels During Pregnancy and After Childbirth

23. července 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Prospective Observational Study of Virologic and Immunologic Changes in HIV-Infected Women During the Postpartum Period

The purpose of this study is to find out if HIV-infected pregnant women taking anti-HIV drugs have an increased amount of HIV in their blood (viral load) after having the baby.

The purpose of A5153s, a substudy of A5150, is to characterize two anti-HIV drugs (nelfinavir [NFV] and lopinavir/ritonavir [LPV/r]) in HIV-infected women during pregnancy and after childbirth.

Sometimes pregnant women have an increase in their HIV viral load after their baby is born. This study will try to find out how often this happens. It will also examine possible reasons why the increase in viral load occurs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Limited data suggest that HIV-infected pregnant women develop postpartum viral rebound. However, viral load changes in the postpartum period have not been adequately characterized. Changes in adherence to antiretroviral therapy, pregnancy-related changes in pharmacokinetics of antiretroviral medications, and decline in immune competence are mechanisms by which postpartum viral load rebound may occur. This study is designed to characterize the incidence and magnitude of postpartum viral rebound during the initial 24 weeks postpartum and to explore the mechanisms and consequences of viral rebound.

Eligible patients are evaluated at gestational weeks 34 and 36, at delivery, and at regular visits for 96 weeks postpartum. Most evaluations include a medical history, physical exam, laboratory tests, and adherence and quality-of-life questionnaires. Viral load and CD4/CD8 cell counts are measured frequently.

Patients are expected to receive at least 8 weeks of stable HAART before delivery, and to continue HAART throughout the remainder of the study. The choice of HAART is left to the primary provider. No antiretroviral drugs are provided by this study.

Patients participating in the A5153s substudy receive either NFV or LPV/r as part of their HAART. Pharmacokinetic blood sampling takes place at 36 weeks gestation, 6 weeks postpartum, and 24 weeks postpartum. Patients record the administration times and doses of their NFV or LPV/r for 48 hours prior to each substudy visit, and hold their regularly scheduled doses of antiretroviral medications on substudy days. Patients arrive at the clinic fasting (no food or drink for the previous 8 hours) and are given a standardized breakfast prior to supervised administration of their NFV or LPV/r dose. An intravenous catheter is placed in an arm vein for blood collection at pre-dose and 1, 2, 4, and 6 hours post-dose.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • San Juan City Hosp
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1793
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County Medical Center/USC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida- Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 98616-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3015
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp Core Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Childrens Memorial Hospital (Pediatric)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1427
        • Hutzel Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0392
        • Hennepin County Med Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of NJ/Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3784
        • Columbia University
      • New York,, New York, Spojené státy, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • The Regional Med Ctr, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9173
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington (Seattle)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are age 13 or older.
  • Are between 22 and 30 weeks pregnant.
  • Have had their pregnancy confirmed by ultrasound at 14 weeks gestation or later.
  • Are infected with HIV.
  • Are planning to receive at least 8 weeks of highly active antiretroviral therapy (HAART) by the time they have their baby.
  • Are available for follow-up for the duration of the study.

Exclusion Criteria

Patients may not be eligible for this study if they:

  • Intend to terminate their pregnancy.
  • Intend to breast-feed their baby.
  • Are carrying a baby with major abnormalities, including spina bifida, anencephaly, hydrops, or ascites.
  • Have taken certain medications.
  • Are enrolled in other studies that require large blood draws.
  • Will be taking anti-HIV drugs only to prevent mother-to-child transmission of HIV, and not to treat the maternal infection itself.
  • Actively abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beverly Sha
  • Studijní židle: Alice Stek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5150
  • ACTG A5153s
  • AACTG A5150
  • AACTG A5153s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit