고형 종양 환자에서 CDC-501의 1상 연구

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 사전 동의서 서명 당시 18세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 표준/종래 요법에 불응성이거나 표준/종래 요법이 존재하지 않는 고형 종양.
4. 환자는 RECIST 기준(부록 I)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 환자의 ECOG(Zubrod) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
6. 대략적인 수명은 3개월 이상입니다.

7. 다음 범위 내의 실험실 테스트:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μlL
   • 혈소판 수 ≥100,000/μL
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL
   • 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 x 정상 상한(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
8. 이 프로토콜에 따라 다음 사전 치료가 허용됩니다.
9. 방사선(이 프로토콜에 따른 치료 최소 4주 전에 중단한 경우) 화학 요법(이 프로토콜에 따른 치료 최소 4주 전 및 이전 니트로수레아 또는 미토마이신-C 치료에 대해 이 프로토콜에 따른 치료 최소 6주 전에 중단한 경우)
10. 이 프로토콜에 따라 치료하기 최소 4주 전에 중단한 경우 암에 대한 호르몬 요법
11. 이 프로토콜에 따라 치료하기 최소 4주 전에 중단한 경우 다른 연구 약물
12. 수술, 이 프로토콜에 따른 치료 최소 2주 전 또는 대수술 후 최소 4주 전에 경미한 수술이 발생한 경우
13. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
14. 가임기 여성(WCBP)은 기준선 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 WCBP는 적절한 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

1. 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 기타 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥.
2. 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 이전 6개월 동안의 기타 중요한 혈전색전증 사건.
3. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함한 활동성 감염.
4. 이전 방사선에 의해 제어되지 않고 환자가 신경학적으로 안정되지 않은 CNS 전이.
5. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하거나 생존을 3개월 미만으로 제한하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
6. 임신 또는 수유 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자.
7. 검사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.