CDC-501 在实体瘤患者中的 1 期研究

纳入标准：

1. 患者必须理解并自愿签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时年满 18 岁
3. 组织学或细胞学证明对标准/常规疗法难治或不存在标准/常规疗法的实体瘤。
4. 根据 RECIST 标准（附录 I），患者必须至少有一个可测量或不可测量的病变。
5. 患者的 ECOG (Zubrod) 体能状态≤ 2。
6. 大约预期寿命大于 3 个月。

7. 这些范围内的实验室测试：

   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μl
   • 血小板计数≥100,000/μL
   • 血清肌酐≤1.5 mg/dL
   • 总胆红素≤1.5 mg/dL
   • AST (SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 x 正常值上限 (ULN) 或 ≤ 5 x ULN（如果存在肝转移）
8. 根据本协议，允许进行以下先前治疗：
9. 放疗，如果在根据本方案治疗前至少 4 周停止化疗，如果在根据本方案治疗前至少 4 周停止，并且在根据本方案治疗之前至少 6 周前停止亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗
10. 癌症的激素疗法，如果在根据本方案进行治疗前至少 4 周停止
11. 其他研究药物，如果在根据本方案进行治疗前至少 4 周停药
12. 手术，如果在根据本方案治疗前至少 2 周或大手术后至少 4 周发生小手术
13. 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
14. 育龄妇女 (WCBP) 必须在基线前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 此外，性活跃的 WCBP 必须同意使用适当的避孕方法（口服、注射或植入式激素避孕药；输卵管结扎术；宫内节育器；含杀精子剂的屏障避孕药；或结扎输精管的伴侣）。

排除标准

1. 过去 6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭或其他严重的无法控制的心律失常。
2. 在过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成或其他重大血栓栓塞事件。
3. 活动性感染，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病。
4. 中枢神经系统转移，除非通过先前的放疗得到控制并且患者的神经系统稳定。
5. 任何会妨碍患者签署知情同意书或将生存期限制在 3 个月以内的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
6. 妊娠或哺乳期女性。不愿采用可靠避孕方法的有生育能力的女性患者。
7. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，研究者认为将患者置于不可接受的风险中。