Phase-1-Studie zu CDC-501 bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
2. Alter 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Histologisch oder zytologisch dokumentierte solide Tumoren, die gegenüber einer Standard-/konventionellen Therapie refraktär sind oder für die keine Standard-/konventionelle Therapie existiert.
4. Die Patienten müssen mindestens eine messbare oder nicht messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Anhang I) aufweisen.
5. Der Patient hat einen ECOG (Zubrod)-Leistungsstatus von ≤ 2.
6. Ungefähre Lebenserwartung größer als 3 Monate.

7. Labortests in diesen Bereichen:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μlL
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
   • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
   • AST (SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
8. Die folgenden Vorbehandlungen sind nach diesem Protokoll zulässig:
9. Bestrahlung, wenn mindestens 4 Wochen vor der Behandlung gemäß diesem Protokoll abgebrochen Chemotherapie, wenn mindestens 4 Wochen vor der Behandlung gemäß diesem Protokoll abgebrochen, und mindestens 6 Wochen vor der Behandlung gemäß diesem Protokoll bei vorheriger Nitroharnstoff- oder Mitomycin-C-Behandlung
10. Hormontherapie gegen Krebs, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Behandlung gemäß diesem Protokoll abgebrochen wird
11. Andere Prüfpräparate, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Behandlung gemäß diesem Protokoll abgesetzt wurden
12. Operation, wenn eine kleinere Operation mindestens 2 Wochen vor der Behandlung gemäß diesem Protokoll oder mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation stattgefunden hat
13. Der Patient muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
14. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus muss sexuell aktives WCBP zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Tubenligatur, Intrauterinpessar, Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid oder Vasektomie des Partners).

Ausschlusskriterien

1. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
2. Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere signifikante thromboembolische Ereignisse in den letzten 6 Monaten.
3. Aktive Infektion, einschließlich bekannter Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
4. ZNS-Metastasen, sofern nicht durch vorherige Bestrahlung kontrolliert und der Patient neurologisch stabil ist.
5. Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder die das Überleben auf weniger als 3 Monate begrenzen würden.
6. Schwangere oder stillende Frauen. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
7. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.