Vaiheen 1 CDC-501:n tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
2. Ikä 18 vuotta Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä
3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista/tavanomaista hoitoa tai joille ei ole olemassa standardia/tavanomaista hoitoa.
4. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattava leesio RECIST-kriteerien mukaisesti (liite I).
5. Potilaan ECOG (Zubrod) -suorituskykytila ​​on ≤ 2.
6. Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta.

7. Laboratoriokokeet näillä alueilla:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μlL
   • Verihiutalemäärä ≥100 000/μl
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
8. Seuraavat aiemmat hoidot ovat sallittuja tämän protokollan mukaan:
9. Sädehoito, jos se lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen tämän protokollan mukaista hoitoa Kemoterapia, jos se lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen tämän protokollan mukaista hoitoa ja vähintään 6 viikkoa ennen tämän protokollan mukaista hoitoa aikaisemman nitrosurea- tai mitomysiini-C-hoidon osalta
10. Syövän hormonihoito, jos se lopetetaan vähintään 4 viikkoa ennen tämän protokollan mukaista hoitoa
11. Muut tutkimuslääkkeet, jos ne lopetetaan vähintään 4 viikkoa ennen tämän protokollan mukaista hoitoa
12. Leikkaus, jos pieni leikkaus tapahtui vähintään 2 viikkoa ennen tämän protokollan mukaista hoitoa tai vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
13. Potilaan tulee pystyä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
14. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen lähtötasoa. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen väline; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani).

Poissulkemiskriteerit

1. Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu merkittävä hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
2. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tunnettu HIV-positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
4. Keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei aikaisempi säteily ole hallinnassa ja potilas on neurologisesti vakaa.
5. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai rajoittaisi eloonjäämisen alle kolmeen kuukauteen.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä.
7. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.