중증 지속성 천식 환자에서 Omalizumab의 효능 및 안전성

• 알레르기성 천식 진단이 1년 이상 지속되고 미국 흉부 학회(ATS)의 기준에 추가하여 다음 기준을 충족하는 사람:
• 적어도 하나의 다년생 알레르겐(예: 먼지 진드기, 동물 비듬, 바퀴벌레), 지난 5년 이내 또는 방문 1에서 환자가 연구 기간 동안 정기적으로(대부분의 날) 노출될 것입니다. RAST 검사는 경계성 피부 단자 검사 결과가 있는 환자에게 수행할 수 있습니다.
• 총 혈청 IgE 수치는 30~700 IU/ml입니다.
• 지난 1년 동안 스크리닝 시 실행 중에 기록된 최대 4회 ​​살부타몰(알부테롤) 또는 분무형 살부타몰 최대 5mg(또는 대체 B-2 작용제 등가물)을 흡입한 후 30분 이내에 FEV1이 기준선 값보다 12% 증가함을 나타냄 -무작위화 전 기간 내 또는 기준선에서.
• 기준선에서 FEV1이 환자에 대해 예측된 정상 값의 40-80%(속효성 B-2 작용제 사용 후 최소 6시간 또는 지속성 B-2 작용제 사용 후 12시간에 입증 가능).
• 지난 1년 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용한 예정되지 않은 임상 개입이 필요한 최소 2건의 독립적인 천식 악화를 경험한 사람.

또는:

• 천식 악화로 지난 12개월 동안 병원(중환자실 포함)에 입원했거나 응급실(긴급 치료 센터 포함) 치료를 받았고 GINA 지침에 따라 중증 악화에 대한 다음 기준을 모두 충족했습니다.

  1. PEF 또는 FEV1< 예측/개인 최고의 60% 또는 환자가 너무 숨이 차서 PEF를 제공할 수 없습니다.
  2. 초기 치료 후 개선이 없으므로 흡입 B-2 작용제(고용량, 스페이서 또는 분무)로 반복 치료해야 합니다.
  3. 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우
• 고용량 흡입 코르티코스테로이드(최소 1000ug 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 및 스크리닝 전 최소 3개월 동안 그리고 전신 코르티코스테로이드를 사용한 예정되지 않은 임상 개입을 필요로 하는 최소 2개의 독립적인 천식 악화 이전에 규칙적으로 흡입된 지속성 B-2 작용제를 받는 환자 지난 1년 또는 입원/응급실 방문이 필요한 심각한 천식 악화.
• ICS 투여량 > 1000ug 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물 및 도입 기간의 마지막 4주 동안 및 무작위화(연구 내내 유지됨) 동안 정기적으로 흡입된 지속성 B-2 작용제를 투여받는 사람.
• 도입 기간의 마지막 4주 동안 천식 약물이 변경되지 않은 상태(연구 내내 유지됨).
• 스크리닝 시(환자 병력에 기초함) 및 기준선 직전 4주 동안 천식 증상 조절 불량의 증거가 있는 경우.