Werkzaamheid en veiligheid van omalizumab bij patiënten met ernstig aanhoudend astma

• met de diagnose allergisch astma >1 jaar die, naast de normen van de American Thoracic Society (ATS), aan de volgende criteria voldoen:
• met een positieve prikhuidtest (diameter kwaddel > 3 mm) op ten minste één overblijvend allergeen (bijv. huisstofmijt, huidschilfers van dieren, kakkerlakken), in de afgelopen 5 jaar of bij Bezoek 1, waaraan de patiënt tijdens de duur van het onderzoek regelmatig (de meeste dagen) zal worden blootgesteld. Een RAST-test kan worden uitgevoerd voor patiënten met een borderline huidpriktestresultaat.
• met een totaal IgE-serumgehalte van 30 tot 700 IE/ml.
• een toename van 12% in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 30 minuten na inname van maximaal 4 pufjes salbutamol (albuterol) of vernevelde salbutamol tot 5 mg (of equivalent van alternatieve B-2-agonist) gedocumenteerd in het afgelopen jaar, bij screening, tijdens de run -in-periode of bij baseline voorafgaand aan randomisatie.
• met FEV1 40-80% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt (aantoonbaar ten minste 6 uur na gebruik van een kortwerkende B-2-agonist of 12 uur na gebruik van een langwerkende B-2-agonist) bij baseline.
• die in het afgelopen jaar ten minste twee onafhankelijke astma-exacerbaties hebben doorgemaakt waarvoor ongeplande klinische interventie met een systemische corticosteroïde nodig was.

of:

• in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis (inclusief intensive care-afdeling) of op de spoedeisende hulp (inclusief spoedeisende hulpcentra) zijn behandeld voor een astma-exacerbatie, die in overeenstemming met de GINA-richtlijnen voldeed aan alle volgende criteria voor een ernstige exacerbatie:

  1. PEF of FEV1 < 60% van voorspeld/persoonlijk record, of patiënt is te kortademig om PEF toe te dienen.
  2. Geen verbetering na initiële behandeling en vereist daarom herhaalde behandeling met geïnhaleerde B-2-agonist (hoge dosis, voorzetkamer of verneveld).
  3. Behandeling met systemische corticosteroïden vereist
• een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde (minstens 1000 µg beclomethasondipropionaat of equivalent) en een regelmatige inhalatie-langwerkende B-2-agonist gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en voorafgaand aan ten minste twee onafhankelijke astma-exacerbaties waarvoor ongeplande klinische interventie met een systemische corticosteroïd nodig is. het afgelopen jaar of de ernstige astma-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname/ER-bezoek nodig was.
• die een ICS-dosering > 1000 µg beclomethasondipropionaat of equivalent krijgen en een reguliere, langwerkende B-2-agonist voor inhalatie gedurende de laatste 4 weken van de inloopperiode en bij randomisatie (te handhaven tijdens het onderzoek).
• van wie de astmamedicatie onveranderd blijft in de laatste 4 weken van de inloopperiode (te handhaven tijdens het onderzoek).
• met bewijs van slechte controle van de astmasymptomen bij screening (gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt) en gedurende de 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de baseline.