Skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą

• z rozpoznaniem astmy alergicznej trwającej >1 rok, którzy oprócz standardów American Thoracic Society (ATS) spełniają następujące kryteria:
• z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego (średnica bąbla > 3 mm) na co najmniej jeden alergen całoroczny (np. roztocza, sierść zwierząt, karaluchy), w ciągu ostatnich 5 lat lub podczas wizyty 1, na które pacjent będzie narażony regularnie (przez większość dni) przez cały czas trwania badania. Test RAST można wykonać u pacjentów z granicznym wynikiem punktowego testu skórnego.
• z całkowitym poziomem IgE w surowicy od 30 do 700 IU/ml.
• wykazanie 12% wzrostu FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 30 minut od przyjęcia do 4 wdechów salbutamolu (albuterolu) lub salbutamolu w nebulizacji do 5 mg (lub odpowiednika alternatywnego agonisty B-2) udokumentowane w ciągu ostatniego roku, podczas badania przesiewowego, podczas biegu -w okresie lub na początku badania przed randomizacją.
• z FEV1 40-80% przewidywanej wartości normalnej dla pacjenta (możliwe do wykazania co najmniej 6 godzin po zastosowaniu krótko działającego agonisty receptora B-2 lub 12 godzin po zastosowaniu długo działającego agonisty receptora B-2) na początku badania.
• u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły co najmniej dwa niezależne zaostrzenia astmy wymagające nieplanowej interwencji klinicznej kortykosteroidem o działaniu ogólnoustrojowym.

Lub:

• w ciągu ostatnich 12 miesięcy przebywał w szpitalu (w tym na oddziale intensywnej terapii) lub na izbie przyjęć (w tym w izbie przyjęć) z powodu zaostrzenia astmy, które zgodnie z wytycznymi GINA spełniało wszystkie poniższe kryteria ciężkiego zaostrzenia:

  1. PEF lub FEV1 < 60% wartości przewidywanej/najlepszej osoby lub pacjent jest zbyt duszny, aby zapewnić PEF.
  2. Brak poprawy po początkowym leczeniu i dlatego wymaga powtórnego leczenia wziewnym agonistą B-2 (wysoka dawka, spejser lub nebulizacja).
  3. Wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
• otrzymujący wziewny kortykosteroid w dużej dawce (co najmniej 1000 ug dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) i regularnie wziewny długo działający agonista receptora B-2 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przed co najmniej dwoma niezależnymi zaostrzeniami astmy wymagającymi nieplanowej interwencji klinicznej kortykosteroidem ogólnoustrojowym w w ciągu ostatniego roku lub ciężkiego zaostrzenia astmy wymagającego hospitalizacji/wizyty na SOR.
• którzy otrzymują dawkę ICS > 1000 ug dipropionianu beklometazonu lub równoważną i regularnie podawany wziewnie długo działający agonista B-2 przez ostatnie 4 tygodnie okresu wstępnego i podczas randomizacji (do utrzymania przez cały czas trwania badania).
• których leki na astmę pozostają niezmienione w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu wstępnego (do utrzymania przez cały czas trwania badania).
• z dowodami słabej kontroli objawów astmy podczas badania przesiewowego (na podstawie historii pacjenta) oraz w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed punktem wyjściowym.