전신성 홍반성 루푸스에 대한 단클론 항체 치료

• 포함 기준:

입장 연령 18세 이상

프로토콜에 입력하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

American College of Rheumatology에서 정의한 SLE에 대한 다음 기준 중 4개 이상을 충족해야 합니다.

• 말라 발진. 어금니 융기 위의 편평하거나 융기된 홍반을 고쳤습니다.
• 원판상 발진. 부착성 각화성 인설 및 여포 막힘을 동반한 홍반성 융기 패치; 위축성 흉터가 발생할 수 있습니다.
• 감광성. 자외선에 노출되면 발진이 생깁니다.
• 구강 궤양. 의사가 관찰한 구강 및 비인두를 포함합니다.
• 관절염. 압통, 부기 또는 삼출액이 특징인 둘 이상의 말초 관절을 침범하는 비미란성 관절염.
• 장막염. ECG 또는 문지름 또는 심낭 삼출의 증거로 기록된 흉막염 또는 심낭염.
• 신장 장애. 단백뇨 0.5g/d 이상 또는 3+ 이상 또는 세포 모형.
• 신경 장애. 다른 원인 없는 발작 또는 다른 원인 없는 정신병.
• 혈액 장애. 용혈성 빈혈 또는 백혈구 감소증(4000/microL 미만) 또는 림프구 감소증(1500/microL 미만) 또는 혈소판 감소증(100,000/microL 미만).
• 면역 장애. 항dsDNA, 항Sm 및/또는 항인지질.
• 항핵항체. ANA를 유도하는 것으로 알려진 약물이 없는 시점에서 면역형광 또는 동등한 분석에 의한 ANA의 비정상적인 역가.

0.3mg/kg/일(또는 그에 상응하는 것) 이하의 경구 프레드니손 이외의 즉각적인 면역억제 요법이 필요하지 않은 중등도 활동성 루푸스. 중등도 활동성 루푸스는 다음 두 가지(a 및 b) 기준 세트 중 하나로 정의됩니다.

ㅏ. 6개월 이상의 적절한 면역억제 요법(펄스 메틸프레드니솔론, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 시클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 고용량 매일 코르티코스테로이드, MTX 또는 IV Ig 사용)에 대한 반응이 불충분한 만성 사구체신염, 및

나. 치료 중 최저 수준과 비교하여 크레아티닌의 30% 미만 증가,

ii. 치료 전 기준선의 1.5배 이하의 단백뇨,

iii. 비뇨기 침전물에서 2+ 이하의 세포 모형(0-4의 척도로), 그리고

iv. SELENA-SLEDAI 점수의 비신장 구성 요소에서 신장 외 질병 활성도가 10을 초과하지 않습니다.

비. 3~10점 범위의 신장외 SELENA-SLEDAI 점수로 정의되는 중등도 활동성 신장외 루푸스 환자. SELENA-SLEDAI 점수는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.

다음 중 하나 이상:

i) 30 IU 이상의 혈청 dsDNA 수준

ii) 20 GPL 이상의 IgG 항카디오리핀 항체 수준

iii) CRP 0.8mg/dL 초과

iv) 남성의 경우 ESR이 25mm/hr를 초과함; 여성의 경우 ESR이 42mm/hr 이상입니다.

첫 번째 치료 전 최소 2주 동안 0.3mg/kg/일(또는 그에 상응하는 용량) 이하의 안정적인 프레드니손 용량.

제외 기준:

임산부 또는 수유부. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

가임기 여성 및 가임기 남성으로 연구 완료 후 3개월 동안 또는 연구 완료 후 3개월 동안 피임을 하지 않거나 피임을 할 의지가 없는 사람

3개월 이내의 인간 또는 쥐 항체를 사용한 모든 치료 또는 모든 실험적 치료

시클로포스파미드를 사용한 요법; 4주 이내에 펄스 메틸프레드니솔론 또는 IV Ig; 또는 첫 번째 연구 치료 2주 이내의 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트

첫 번째 연구 치료 2주 이내에 ACE 억제제 용량의 시작 또는 변경

쥐 또는 인간 항체에 대한 알레르기

아나필락시스의 역사

혈청 크레아티닌 3.0 mg/dL 초과

활성 중증 중추신경계 루푸스(뇌병증, 뇌혈관 사고, 횡단 척수염, 심한 우울증, 정신병)

허혈성 심장 질환의 이전 병력 또는 ECG에서 허혈성 심장 질환의 증거

울혈성 심부전 또는 심근병증

환자가 항응고제를 복용하지 않는 한 혈전증 또는 재발성 임신 중기 유산(3회 이상) 및 항카디오리핀 항체 또는 루푸스 항응고인자 수치 상승의 병력

지난 3년 이내에 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외한 악성 종양의 병력

정맥 항생제 사용이 필요하고 1일차 1주일 이내에 해결되지 않는 활동성 감염

1일 전 10일 이내에 해결되지 않는 활성 바이러스 감염

PBMC 제제에서 EB 바이러스 감염 또는 1,000개 이상의 EBV 게놈 등가물/10(6) 세포에 대한 재활성화 이력

활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염

3500/microL 미만의 WBC 또는 3000/microL 미만의 ANC 또는 8.0g/dL 미만의 Hgb 또는 50,000/microL 미만의 혈소판 또는 절대 림프구 수가 500/microL 이하입니다.

정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 ALT 및/또는 AST 또는 ULN의 1.5배를 초과하는 알칼리 포스파타제

연구책임자의 의견에 따라 연구를 견디거나 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 동시 의학적 상태

최초 주입 후 4주 이내의 생백신