수술 가능한 유방암 환자의 결과에 대한 다양한 탁산/탁산 조합의 평가
주요 목표:
- 수술 가능한 유방암 환자의 무병 생존 및 전체 생존에 대한 각 요법의 영향을 결정합니다.
- 주간 파클리탁셀과 비교할 때 신보조 설정에서 투여할 때 도세탁셀/카페시타빈이 원발성 유방암의 병기를 낮추는 능력을 결정합니다.
- 신보강 환경에서 투여할 때 유방 보존 요법을 강화하는 각 요법의 능력을 결정합니다. (추가 목표 및 세부 사항은 프로토콜 텍스트 참조).
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 참가자는 혈액 검사와 흉부 엑스레이를 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. (수술을 받지 않은 환자의 경우) 종양 크기를 기록하기 위해 유방조영술과 유방 및 겨드랑이의 초음파 검사를 실시합니다. 간 초음파 검사 또는 복부 CT 스캔도 수행됩니다. 수술을 받지 않은 일부 환자의 경우 유방암 진단을 확인하는 데 도움이 되도록 유방 종양의 3-4개 샘플을 채취합니다. 생검 바늘을 사용하여 샘플을 수집합니다.
연구 기간 동안 참가자들은 각 화학 요법을 받기 전에 혈액 검사를 받게 됩니다. 수술을 받지 않은 참가자의 경우, 파클리탁셀 또는 도세탁셀/카페시타빈 완료 후 및 플루오로우라실, 시클로포스파마이드 및 에피루비신(FEC) 완료 후 유방 및 겨드랑이의 유방조영상 및 초음파촬영을 실시합니다. 이러한 연구는 의사가 종양 크기를 추적하고 화학 요법 완료 후 유방 및 인근 림프절의 전부 또는 일부를 제거할지 여부를 최종 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹 중 하나에 속할 기회는 동일합니다.
그룹 I의 참가자는 일주일에 한 번 파클리탁셀을 받습니다. 이 약물은 총 12번의 치료를 위해 1시간에 걸쳐 플라스틱 튜브를 통해 정맥에 주입됩니다. 각 치료 전에 환자는 정맥을 통해 약물 Decadron(dexamethasone)을 투여받게 되며 파클리탁셀의 부작용 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 Zofran(ondansetron), Benadryl(diphenhydramine hydrochloride) 및/또는 시메티딘을 투여받을 수 있습니다.
그룹 II의 참가자는 도세탁셀과 카페시타빈을 투여받습니다. 도세탁셀은 3주에 한 번 주어집니다. 도세탁셀은 1시간에 걸쳐 플라스틱 튜브를 통해 정맥에 주입됩니다. 카페시타빈은 도세탁셀을 투여한 당일부터 시작합니다. 이 약은 알약 형태로 투여됩니다. 의사는 체중과 키에 따라 이러한 알약의 복용량을 처방합니다. 참가자는 14일 동안 하루에 두 번 여러 알약을 복용합니다. 참가자는 다음 용량의 도세탁셀이 제공될 때까지 일주일 동안 어떠한 카페시타빈 알약도 복용하지 않습니다. 이 도세탁셀과 카페시타빈의 조합은 4회 제공됩니다(12주 동안). 각 치료 전에 환자는 Decadron (dexamethasone)이라는 약물을 경구 투여받습니다.
파클리탁셀 또는 도세탁셀/카페시타빈으로 치료한 후 모든 참가자는 플라스틱 튜브를 통해 정맥으로 약물 FEC를 투여받습니다. 이 모든 약물은 총 4회 치료(총 12주) 동안 3주에 한 번씩 제공됩니다. Decadron (dexamethasone), Zofran (ondansetron) 및 Benadryl (diphenhydramine hydrochloride)은 화학 요법 전에 부작용 위험을 줄이기 위해 투여됩니다.
Her-2/neu 양성 암이 있는 참가자는 잠재적으로 1년 동안 트라스투주맙 요법을 받을 수 있습니다. 이 약은 일주일에 한 번(30분 이상) 또는 3주에 한 번(30분 이상) 정맥을 통해 투여됩니다. 의사는 이 약이 귀하에게 적합한지 논의할 것입니다.
모든 치료가 끝난 후 종양이 호르몬(에스트로겐)에 민감한 참가자는 모든 종양 세포에 도달할 수 있는 호르몬(에스트로겐)의 양을 줄이는 데 도움이 되는 알약을 복용합니다. 이 약은 5년 동안 하루에 한 번 복용합니다.
위에서 설명한 화학 요법을 받기 전에 암 수술을 완료하지 않은 참가자는 암이 있는 유방 전체 또는 일부를 제거하는 수술을 받게 됩니다. 겨드랑이(겨드랑이)의 림프절에 암이 있다는 징후가 있으면 이 림프절도 제거합니다.
화학요법 및 수술 후 또는 화학요법 완료 후(수술을 먼저 한 환자) 참가자는 5-6주 동안 하루에 한 번(월~금) 유방 및 겨드랑이에 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
연구 후 참가자는 1년차와 2년차에는 3-4개월마다, 3년차와 4년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 검진을 위해 다시 방문할 것입니다. 검진 중에 참가자는 의사와 대화하고 검사를 받게 됩니다. 1년에 한 번, 환자는 매년 유방조영술(필요에 따라), 흉부 엑스레이 및 혈액 검사를 받습니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구의 모든 약물은 유방암 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 총 930명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 침습성이지만 비염증성 유방 암종이 확인된 환자.
- I기(T1N0)는 프로토콜의 신 보조제 부분에 적합하지 않습니다.
- I기 질환이 있는 고위험 환자(다음 중 하나가 있는 환자: 높은 증식률 - Ki67 >35% 또는 저분화 종양(검은색 수정 등급 3), ER/PR 음성, 림프혈관 침윤)은 보조 요법을 받을 수 있습니다.
- 순수 점액성 암종, 관상 암종 또는 순수 수질 암종이 있는 환자는 환자의 종양 크기가 3cm보다 크거나 환자가 림프절의 종양 침범(>2mm)이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 양측성 유방암 환자는 자격이 있습니다.
- pN2a(액와 림프절 4~9개 전이) 환자는 pN3a(액와 림프절 10개 이상) 환자와 마찬가지로 자격이 있습니다. 쇄골하 림프절 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 신보강 설정에서 치료할 임상적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 여기에는 임상적으로 만져지고 초음파로 측정할 수 있는 조직학적으로 입증된 림프절(LN) 침범이 있는 만져지지 않는 원발성 종양 환자가 포함됩니다.
- 침윤성 종양의 조직학적 확인은 온전한 원발성 종양을 가진 환자에 대한 코어 바늘 생검에 의해 수행됩니다. 환자가 MDACC에서 평가하기 전에 적절한 코어 생검을 받은 경우 반복 코어 생검은 선택 사항입니다.
- 환자는 기관 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 유방암의 이전 병력이 있는 환자는 현재 원발성 유방암이 원래의 유방암보다 병기가 더 높고 환자가 과거 독소루비신을 포함한 현재 연구 약물을 투여받지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 > 1,500/mm3의 말초 과립구 수 및 > 100,000/mm3의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다. 환자는 정상 실험실 수치 내의 빌리루빈으로 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 트랜스아미나제(SGPT)는 알칼리성 포스파타제가 < ULN인 경우 정상 상한치(ULN)의 최대 2.5배일 수 있고, 트랜스아미나제가 < ULN인 경우 알칼리성 포스파타제는 최대 4배의 ULN일 수 있습니다.
- 또한, 환자는 Cockcroft 및 Gault 방정식: Cockcroft 및 Gault 방정식: 남성에 대한 크레아티닌 청소율 = {( 140 - 연령[yrs])(체중[kg])}/{(72) (혈청 크레아티닌[mg/dL])}. 여성의 크레아티닌 청소율 = 0.85 x 남성 값
- 의뢰 이전에 외과적 치료를 받은 환자는 보조 환경에서 시행되는 전신 화학요법에 무작위 배정될 수 있습니다.
- her-2/neu 종양유전자가 과발현된 환자가 연구 대상입니다.
제외 기준:
- N2(임상 병기) 또는 N3(임상 병기) 결절 질환, 염증성 유방암 또는 전이성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. 여기에는 쇄골하부 및/또는 쇄골상부 림프절 침범이 있는 환자가 포함됩니다. pN2a(4~9개의 액와 림프절 전이) 환자가 적합합니다.
- pN2b(겨드랑이 림프절 전이 없이 임상적으로 명백한 내유 림프절 전이) 환자는 자격이 없습니다. 신보강 설정에서 T4 병변이 있는 환자는 자격이 없습니다. 보조 설정에서 제한된 T4 병변이 있는 환자(예: 음의 마진이 있는 피부로의 초점 확장)가 적합합니다.
- 크레모포 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 제제에 대한 심각한 과민 반응은 배제되어야 합니다. 임의의 연구 약물에 과민 반응이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 비흑색종 피부암 및 비침습성 자궁경부암을 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 보상되지 않는 울혈성 심부전 환자는 자격이 없습니다. 지난 12개월 이내에 심근경색이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다. 가임 여성은 화학 요법을 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않을 가임 여성은 자격이 없습니다.
- 장기 동종이식을 받은 환자는 부적격입니다.
- 심각한 동시 감염이 있는 환자는 부적격입니다.
- 연구 기간 동안 피임을 하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 환자는 부적격입니다.
- 기존 말초 신경병증 > 1등급 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주간 파클리탁셀(WP)
12주 동안 매주 파클리탁셀(WP) 후 4주기 동안 3주마다 플루오로우라실 + 에피루비신 + 사이클로포스파미드(FEC)
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정맥으로 80 mg/m^2(IV) 매주 1시간 x 12주
다른 이름들:
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실험적: 도세탁셀 및 카페시타빈(DX)
도세탁셀 + 카페시타빈(DX) 1-14일 3주마다 4주기 동안 FEC 4주기.
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정맥으로 75mg/m^2(IV) 3주에 한 번 1시간 이상
다른 이름들:
1500 mg/m^2 입으로 매일 2회 x 2주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발이 있는 참가자의 비율
기간: 50개월의 중앙값
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50개월에 국소 재발, 원격 전이 또는 원인에 관계없이 사망한 수를 총 참가자 수로 나누고 재발 방지를 위한 유방암 치료에서 파클리탁셀을 도세탁셀 및 카페시타빈 병용과 비교하기 위한 1차 효능 종료점으로 사용하는 참가자의 백분율( 암의 귀환).
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50개월의 중앙값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 7 년
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2가지 다른 치료 사이에 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자의 비율로 결정되는 2가지 다른 치료의 안전성; 여기서 pCR은 유방 및 액와 림프절에 잔류 침습성 암 세포의 조직병리학적 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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7 년
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유방 및 림프절 종양 제거 시 치료 효과
기간: 7 년
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효과는 총 참여자 수 대비 수술 전 치료 후 유방 보존 수술(BCS)을 받을 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aman U. Buzdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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