手術可能な乳がん患者の転帰に対する異なるタキサン/タキサンの組み合わせの評価

包含基準:

1. 浸潤性だが非炎症性の乳癌が組織学的に確認された患者。
2. ステージ I (T1N0) は、プロトコールのネオアジュバント部分の対象にはなりません。
3. ステージ I の高リスク患者（以下のいずれかの患者：高増殖率 - Ki67 >35%、または低分化腫瘍（黒変性グレード 3）、ER/PR 陰性、リンパ管浸潤）は、補助療法の対象となります。
4. 純粋な粘液癌、管状癌、または純粋な髄様癌の患者は、患者の腫瘍のサイズが 3 cm を超える場合、または患者のリンパ節に腫瘍の関与がある場合 (>2 mm) が適格です。
5. 両側性乳がんの患者が対象となります。
6. pN2a (4～9 個の腋窩リンパ節に転移) を有する患者は、pN3a (10 個以上の腋窩リンパ節) を有する患者と同様に適格です。 鎖骨下リンパ節転移のある患者は対象外です。
7. 術前補助療法の設定で治療を受けるには、患者は臨床的に測定可能な疾患を患っていなければなりません。 これには、臨床的に触知可能で超音波で測定可能なリンパ節（LN）病変が組織学的に証明されている、触知できない原発巣を持つ患者が含まれます。
8. 浸潤性腫瘍の組織学的確認は、無傷の原発腫瘍を有する患者のコア針生検によって行われます。 MDACC での評価前に患者が適切なコア生検を受けている場合、再度のコア生検は任意です。
9. 患者は、施設の方針に従って、研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
10. 乳がんの既往歴のある患者は、現在の原発乳がんが元の乳がんよりも高い段階にあり、患者が過去のドキソルビシンを含む現在の治験薬のいずれも投与されていない場合に適格である。
11. 患者は、末梢顆粒球数 > 1,500/mm3、および血小板数 > 100,000/mm3 によって定義される適切な骨髄機能を備えている必要があります。 患者は、ビリルビン値が正常な検査値以内で適切な肝機能を持っている必要があります。 アルカリホスファターゼが ULN 未満の場合、トランスアミナーゼ (SGPT) は正常 (ULN) の上限の 2.5 倍になる可能性があり、トランスアミナーゼが ULN 未満の場合、アルカリホスファターゼは最大 4 x ULN の可能性があります。
12. さらに、患者は適切な腎機能を備えている必要があります。これは、コッククロフトとゴートの式によって計算される血清クレアチニン < 2.5 mg% および/またはクレアチニン クリアランスが 51 ml/分を超えると定義されます。 コッククロフトとゴートの式: 男性のクレアチニン クリアランス = {( 140 - 年齢 [歳])(体重 [kg])}/{(72) (血清クレアチニン [mg/dL])}。 女性のクレアチニンクリアランス = 0.85 x 男性の値
13. 紹介前に外科療法を受けた患者は、アジュバント設定で投与される全身化学療法への無作為化の対象となる。
14. her-2/neu がん遺伝子が過剰発現している患者がこの研究の対象となります。

除外基準:

1. N2 (臨床病期分類) または N3 (臨床病期分類) のリンパ節疾患、炎症性乳がん、または転移性疾患のある患者は対象外です。 これには、鎖骨下および/または鎖骨上リンパ節転移のある患者が含まれます。 pN2a（4～9個の腋窩リンパ節に転移）を持つ患者が適格です。
2. pN2b（腋窩リンパ節転移がないのに、臨床的に明らかな内乳房リンパ節に転移がある）を有する患者は適格ではない。 術前補助療法を受けている T4 病変のある患者は対象外です。 アジュバント設定で T4 病変が限定的である患者（たとえば、断端陰性の皮膚への限局的進展など）が適格です。
3. クレモフォールまたはポリソルベート 80 で処方された薬剤に対する重度の過敏反応は除外する必要があります。 研究薬のいずれかに対して過敏反応を示す患者は除外する必要があります。
4. 非黒色腫皮膚がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除き、他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。
5. 未代償性うっ血性心不全の患者は対象外です。 過去12か月以内に心筋梗塞を起こした患者さんは対象外です。
6. 妊娠中または授乳中の患者さんは対象外です。 妊娠の可能性のある女性は、化学療法を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 研究中に信頼できる適切な避妊法を使用しない妊娠の可能性のある女性は対象外です。
7. 同種臓器移植を受けた患者は参加資格がない。
8. 重篤な感染症を併発している患者は対象外となります。
9. 研究中に避妊をしたくない性的に活動的な男性患者は参加資格がない。
10. グレード1を超える既存の末梢神経障害のある患者。