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ARISE - 염증의 공격적인 감소는 사건을 중지시킵니다.

2006년 9월 29일 업데이트: AtheroGenics

"V-보호제인 AGI-1067로 혈관 염증 및 관상동맥 죽상경화증 감소, 관상동맥질환 환자의 심혈관 사건 감소"

심혈관 사건의 감소를 평가하여 혈관 염증 및 죽상 동맥 경화증 치료에서 위약과 비교하여 AGI-1067의 안전성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 미국, 캐나다, 남아프리카 및 영국의 약 260개 연구 기관을 포함하는 3상 다중 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 약 6,000명의 피험자를 전 세계적으로 무작위화하기 위해 약 6,600명의 피험자가 스크리닝될 것으로 예상됩니다(연구의 각 부문에서 3,000명). 관상 동맥 질환이 있는 남성 또는 여성 피험자는 필요한 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다. PCI를 받은 피험자는 모집이 한 달 연기됩니다. 스크리닝 또는 무작위화 시점에 PCI가 계획된 피험자는 이 계획된 PCI가 수행된 후 1개월까지 무작위화되지 않습니다. 스크리닝 단계를 성공적으로 완료하고 필요한 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 순응도를 확립하기 위해 연구의 단일 맹검, 위약 준비 단계에 들어갈 것입니다. 위약 런인 약물은 연구의 무작위 부분에서 사용된 맹검 연구 약물과 동일할 것입니다. 2주간의 런인 완료 후 순응도가 적절한 경우 연구 대상자는 무작위로 AGI-1067 300mg(매일 식사와 함께 150mg 정제 2개) 또는 위약(치료당 대상자와 거의 동일한 수)을 받도록 배정됩니다. 그룹) 최소 12개월 동안. 약 24개월의 기간에 걸쳐 피험자 발생이 일어날 것으로 예상되며 적어도 990명의 피험자가 1차 사건을 경험할 때까지 모든 피험자가 따를 것입니다. 피험자는 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지 약물 요법을 계속 받게 됩니다. 모집된 첫 번째 피험자는 30~36개월 동안 맹검 치료에 노출되고 마지막 피험자는 최소 6~12개월 동안 노출될 것으로 추정됩니다. 이 연구의 목적상 한 달은 28일과 같습니다. 피험자는 치료 단계에서 1개월, 3개월 및 그 후 3개월마다 클리닉에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 모든 임상 실험실 절차 및 심전도 해석은 중앙 실험실에서 수행됩니다. 연구 기간 동안 피험자는 주요 심혈관 부작용 발생에 대해 추적할 것입니다. 이러한 잠재적 종말점은 독립적인 종말점 위원회에서 판단합니다. 이 위원회는 심장 전문의와 치료에 대해 눈이 먼 다른 의사 검토자로 구성됩니다. 안전을 위해 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에서 시험을 모니터링합니다. 이 위원회는 심장 전문의와 임상 시험 수행 경험이 있는 통계학자 최소 한 명으로 구성됩니다. 위원회는 피험자 안전성 데이터를 검토하기 위해 약 6개월마다 회의를 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

6000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BLM
      • Bloemfontein, BLM, 남아프리카
        • Dr. Johann Viljoen
      • Bloemfontein, BLM, 남아프리카
        • Fichmed 5, Rosepark Hospital
      • Bloemfontein, BLM, 남아프리카
        • Universitas Hospital
    • CT
      • Panorama, CT, 남아프리카
        • 228 Panorama Medi Clinic
      • Panorama, CT, 남아프리카
        • Panorama Medical Clinic
      • Parow, CT, 남아프리카
        • Tygerberg Hospital
      • Pinelands, CT, 남아프리카
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Somerset West, CT, 남아프리카
        • Vergelegen Medical Clinic
    • DBN
      • Chatsworth, DBN, 남아프리카
        • Chatsmed Garden Hospital
      • Chatsworth, DBN, 남아프리카
        • Chatsmed Hospital
      • Durban, DBN, 남아프리카
        • 403 Maxwell Centre
    • JHB
      • Fordsburg, JHB, 남아프리카
        • United House
      • Halfway House, JHB, 남아프리카
        • The Boulders Shopping Center
      • Mulbarton, JHB, 남아프리카
        • Mulbarton Medical Center
      • Olivedale, JHB, 남아프리카
        • Olivedale Clinic
      • Sunninghill,, JHB, 남아프리카
        • Sunninghill Hospital
    • PTA
      • Arcadia, PTA, 남아프리카
        • Pretoria Heart Hospital
      • Lyttelton Centurion, PTA, 남아프리카
        • Unitas Hospital
      • The Willows, PTA, 남아프리카
        • Wilgers Medical Consortium
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Cardiovascular Associates
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, 미국
        • The Heart Center/Oracle Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Mesa, Arizona, 미국
        • Tri City Cardiology Consultants
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Lovelace Scientific Resources
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Sonoran Health Specialists
    • California
      • Carmichael, California, 미국
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Escondido, California, 미국
        • Escondido Cardiology
      • Merced, California, 미국
        • Merced Heart Associates
      • Orange, California, 미국
        • Orange County Research Cntr
      • Redondo Beach, California, 미국
        • ARI Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, 미국
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Pikes Peak Cardiology
      • Denver, Colorado, 미국
        • Aurora Denver Cardiololgy Associates
      • Fort Collins, Colorado, 미국
        • Heart and Vascular Clinic N CO
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국
        • Connecticut Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, 미국
        • Cardiac Specialists, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국
        • Christiana Care Health Svcs
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, 미국
        • SW Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, 미국
        • Univ of Florida, Cardiology
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Diagnostic Cardiology
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Jacksonville Cntr Clin Research
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, 미국
        • Watson Clinic LLP
      • Miami, Florida, 미국
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • Orlando Heart Cntr
      • Sarasota, Florida, 미국
        • Cardiovascular Cntr of Sarasota
      • Tamarac, Florida, 미국
        • The Broward Heart Group
      • Tampa, Florida, 미국
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Fuqua Hrt Cntr Piedmont Hosp
      • Rome, Georgia, 미국
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, 미국
        • Heart Care Research Foundation
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Peryam and Kroll Healthcare
      • Peoria, Illinois, 미국
        • Heartcare Midwest Heart Inst
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
        • The Heart Group
      • Evansville, Indiana, 미국
        • Welborn Clinic Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Care Group St. Vincent Hosp of IN
      • Jeffersonville, Indiana, 미국
        • Research Inst of Middle America
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • Univ of IA College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Research Inst of Kansas Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, 미국
        • Louisiana Heart Center
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
        • The Office of Dr. Richard Gilmore
      • Marrero, Louisiana, 미국
        • Heart Clinic of Louisiana
      • Morgan City, Louisiana, 미국
        • Cardiovascular Inst of the South
      • New Iberia, Louisiana, 미국
        • Cardiovascular Inst of the South
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Louisiana Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane Univ Medical Center
      • Slidell, Louisiana, 미국
        • Medical Research Institute
      • Thibodaux, Louisiana, 미국
        • Cardiovascular Inst of South
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국
        • Androscoggin Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Bel Air, Maryland, 미국
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Columbia, Maryland, 미국
        • Patuxent Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, 미국
        • MD Med Research Ong Med Cntr
      • Towson, Maryland, 미국
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Westminster, Maryland, 미국
        • Midatlantic Cardiovascular
    • Massachusetts
      • Abington, Massachusetts, 미국
        • Compass Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Gary Brockington, MD
      • Burlington, Massachusetts, 미국
        • Lahey Clinic Med Cntr
      • Haverhill, Massachusetts, 미국
        • Pentucket Med Assoc Inc
      • Natick, Massachusetts, 미국
        • Charles River Med Associates
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, 미국
        • Professional Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, 미국
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, 미국
        • The Office of Dr. Keith Pierce
      • Royal Oak, Michigan, 미국
        • Beaumont Medical Office Bldg
      • Troy, Michigan, 미국
        • Michigan Heart Group
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, 미국
        • St Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • N'Touch Research
      • St Louis, Missouri, 미국
        • St Louis Univ Div Solutions
      • St Louis, Missouri, 미국
        • St Louis Univ Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국
        • Washington Univ School of Med
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Creighton Cardiac Center
      • Papillion, Nebraska, 미국
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, 미국
        • Cardiovascular Assoc of Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • SUNY Downstate Health Science Ctr
      • New York, New York, 미국
        • St Vincent's Med Cntr NY
      • Syracuse, New York, 미국
        • SUNY Upstate Medical Univ
      • Syracuse, New York, 미국
        • Syracuse Preventive Cardiology
      • Williamsville, New York, 미국
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Mid Carolina Cardiology Research Div
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • City Cardiology Associates
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Sterling Research Group
      • Sandusky, Ohio, 미국
        • North Ohio Heart Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, 미국
        • BlueStem Cardiology
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • Castlerock Clinical Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • The Heart Care Group
      • Beaver, Pennsylvania, 미국
        • Tri-State Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, 미국
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Banksville Medical
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, 미국
        • Rhode Island Cardiovascular Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Charleston Cardiology
      • Greer, South Carolina, 미국
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국
        • Alpha Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • CardioVascular Research Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국
        • Pharma Tex Research
      • Amarillo, Texas, 미국
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, 미국
        • Austin Heart PA
      • Beaumont, Texas, 미국
        • Southeast Texas Cardiology Associates II
      • Dallas, Texas, 미국
        • Clinical Cardiovascular Research Cntr
      • Houston, Texas, 미국
        • The Methodist Hospital
      • Nassau Bay, Texas, 미국
        • Research Clinic
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Sioco Cardiology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Heart Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • IHC Health Services
    • Virginia
      • South Boston, Virginia, 미국
        • DUCCS Research of S Boston
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국
        • Daniel Gottlieb MD PS
      • Seattle, Washington, 미국
        • U of WA NW Lipid Research Cntr
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국
        • Appleton Heart Inst
      • Elkhorn, Wisconsin, 미국
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국
        • Allegiance Research Specialists
      • Aberdeen, 영국
        • Grampian University Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, 영국
        • Sandwell & West Birmingham City Hospital NHS Trust
      • Cambridge, 영국
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, 영국
        • The Lothian University Hospitals NHS Trust
      • Glasglow, 영국
        • North Glasglow University Hospitals NHS Trust
      • Glasglow, 영국
        • South Glasglow University Hospital NHS Trust
      • Glasglow, 영국
        • Western Infirmary Glaglow
      • Leeds, 영국
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, 영국
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool NHS Trust
      • Manchester, 영국
        • South Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, 영국
        • Argyll & Clyde NHS Trust
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
      • Stirling, 영국
        • Forth Valley Acute Hospitals NHS Trust
      • Stok-on-Trent, 영국
        • University Hospitals of North Staffordshire NHS Trust
      • Wakefield, 영국
        • Mid Yorkshire Hospitals
    • England
      • London, England, 영국
        • King's College Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, 영국
        • Barking, Havering & Redbridge Hospital NHS Trust
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Hospital Cardiology Div
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다
        • West Coast Cardiology Research
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • St Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Health Sciences Centre Div of Cardiology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다
        • Halton Heart Institute
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • St Joseph Health Care Hamilton
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kingston Heart Clinic
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sci Cntr Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • Mount St. Joseph's
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Newmarket Cardiology Research
      • Oshawa, Ontario, 캐나다
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Cardiovascular Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Vexler Health Services
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • The Office of Dr. Syan Gurcharan
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다
        • Cliks Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다
        • Thunder Bay Regional Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network - Toronto Western Hosp
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다
        • CMGC-GRID Complexe Hosp
      • Gatineau, Quebec, 캐나다
        • Q & T Research Outaouais
      • Granby, Quebec, 캐나다
        • Recherches Cliniques Theradev
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • The Office of Dr. Jean-Robert Timothee
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, 캐나다
        • Hosp Regional de Lanaudiere
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • Cité de la santé de Laval
      • Levis, Quebec, 캐나다
        • Clinique de Cardiologie de Lévis
      • Longueuil, Quebec, 캐나다
        • Medicayeb, Inc.
      • Longueuil, Quebec, 캐나다
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • CHUM Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • CUSM Montreal General Hosp
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Maisonneuve Rosemont Hosp
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill Univ Health Cntr
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Medi-Recherche Inc.
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • Recherches Clinicar
      • Saint Hyacinthe, Quebec, 캐나다
        • Reseau Sante Richelieu Yamaska
      • Saint Jerome, Quebec, 캐나다
        • Zoom International
      • Saint-Lambert, Quebec, 캐나다
        • Neufort Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • London Clinical Research
      • St. George, Quebec, 캐나다
        • Cntr Hospital Beauce Etchemin
      • St.-Jean sur Richelieu, Quebec, 캐나다
        • Hopital du Haut-Richelieu
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다
        • Laval Hospital Pavillion 2U
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다
        • Cntr Hospitalier Pierre Le Gardeur
      • Val d'Or, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de Val d'Or
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다
        • Societe des internistes Bois Fran
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다
        • Pasqua Hosp Coronary Care Unit
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Saskatoon Medical Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

IRB 승인 정보에 입각한 서면 동의서는 스크리닝 및 연구 시작 전에 모든 피험자가 제공해야 합니다.

A. 포함 기준

  1. 스크리닝 전 피험자의 사전 서면 동의
  2. 무작위 배정 전 14일 이상 1년 이하의 급성 MI 또는 불안정 협심증
  3. 다음 두 그룹 중 하나의 남성 또는 여성 피험자:

    1. 18세 이상의 진성 당뇨병(NIDDM 또는 IDDM)이 있는 피험자
    2. 다음 추가 위험 요소 중 하나가 있는 55세 이상의 피험자(당뇨병 없음):

    (i) 60세 이상 (ii) 다음으로 입증되는 낮은 HDL-C: 남성: HDL-C < 40mg/dL 또는 여성: HDL-C < 50mg/dL 인덱스 이벤트), 또는 비관상 혈관에서의 죽상동맥경화증 진단(예: 이전 뇌졸중 병력, PVD 존재) (iv) CHF(울혈성 심부전) 또는 박출률 < 40%의 이전 병력

  4. 암컷은 수유를 하지 않아야 하며 임신 가능성이 없어야 합니다.

나. 제외 기준

  1. 혈역학적 또는 임상적으로 불안정한 피험자
  2. 지난 30일 동안 PCI를 받은 피험자
  3. 지난 3개월 이내에 관상동맥우회술(CABG)을 받은 피험자
  4. 혈관재생술 또는 혈관재생술이 이미 계획된 대기자 명단에 있는 피험자
  5. 약물 치료에도 불구하고 중등도 또는 중증 CHF와 일치하는 현재 증상
  6. 임상적으로 중요한 판막성 심장 질환 또는 비대 폐쇄성 심근병증
  7. 조절되지 않는 고혈압(예: 항고혈압 요법에서 앉은 수축기 혈압 > 180mmHg)
  8. 알려진 주요 혈액학적, 신장, 간, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애
  9. QT 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 약물로 지속적인 치료를 받고 있고 필요로 하는 피험자(여기에는 15msec 미만의 QT 간격에 미미한 영향을 미치는 약물은 포함되지 않음)
  10. 피험자가 2년 동안 생존할 것으로 예상되지 않거나 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암 또는 악성의 병력이 있는 생명을 위협하는 질병
  11. 프로부콜(Lorelco™)에 대한 불내성 병력
  12. 피험자에 대한 조사자(또는 피지명인)의 지식을 기반으로 한 연구 참여자로서의 신뢰성 부족(예: 알코올 또는 기타 약물 남용, 프로토콜 준수 불능 또는 의지 없음, 또는 정신병)
  13. 연구 시작 전 30일 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여하거나 ARISE 연구 과정 동안 다른 모든 연구 약물 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
  14. AGI-1067과 관련된 연구에 이전에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6가지 판정된 사건 중 하나가 처음 발생하기까지의 시간: 심혈관 사망, 소생된 심정지, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 협심증으로 인한 입원 또는 관상동맥 재생술 사용.

2차 결과 측정

결과 측정
다음 중 하나가 처음 발생하는 시간: 모두 사망 원인, 심정지 소생, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중, 관상 동맥 재생술 사용, 불안정 협심증으로 인한 입원
다음 중 하나가 처음 발생하는 시간: 심혈관 사망, 심정지 소생, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 불안정 협심증으로 인한 입원
다음 중 하나가 처음 발생하는 시간: 심혈관 사망, 심정지 소생, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Marc A Pfeffer, MD, Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital
  • 연구 의자: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
  • 수석 연구원: John McMurray, MD, Western Infirmary
  • 수석 연구원: Eric Klug, MD, Independent Medical Practitioner - South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

연구 완료

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AGI-1067에 대한 임상 시험

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