Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARISE - Agresivní snížení zánětu zastaví události

29. září 2006 aktualizováno: AtheroGenics

„Snížení vaskulárního zánětu a koronární aterosklerózy pomocí AGI-1067, V-protektantu, snižuje kardiovaskulární příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen“

Zhodnotit bezpečnost a účinnost AGI-1067 ve srovnání s placebem při léčbě vaskulárního zánětu a aterosklerózy hodnocením snížení kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrickou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinou, placebem kontrolovaná studie fáze III, zahrnující přibližně 260 studijních míst ve Spojených státech, Kanadě, Jižní Africe a Spojeném království. Očekává se, že bude vyšetřeno přibližně 6 600 subjektů, aby bylo globálně randomizováno přibližně 6 000 subjektů (3 000 v každé větvi studie). Mužské nebo ženské subjekty s onemocněním koronárních tepen jsou způsobilé k účasti, pokud splňují všechna požadovaná kritéria pro zařazení a vyloučení. U subjektů, které prodělaly PCI, bude nábor odložen o jeden měsíc. Jedinci, kteří mají plánovanou PCI v době screeningu nebo randomizace, nebudou randomizováni dříve než jeden měsíc po provedení této plánované PCI. Všichni jedinci, kteří úspěšně dokončí fázi screeningu a splní všechna požadovaná kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do jednoduše zaslepené zaváděcí fáze studie s placebem, aby se zjistila shoda. Placebo Run-In lék bude identický se zaslepeným studovaným lékem použitým v randomizované části studie. Po dokončení dvoutýdenního záběhu, pokud byla kompliance přiměřená, budou subjekty studie randomizovány k podávání AGI-1067 300 mg (dvě 150mg tablety denně s jídlem) nebo placeba (přibližně stejný počet subjektů na léčbu skupina) po dobu minimálně 12 měsíců. Předpokládá se, že přírůstek subjektů nastane po dobu přibližně 24 měsíců a že všechny subjekty budou sledovány, dokud alespoň 990 subjektů nezaznamená primární událost. Subjekty zůstanou na farmakoterapii od randomizace až do konce studie. Odhaduje se, že první přijatý subjekt bude vystaven zaslepené terapii po dobu 30 až 36 měsíců a poslední subjekt bude vystaven po dobu minimálně 6 až 12 měsíců. Pro účely této studie se jeden měsíc rovná 28 dnům. Subjekt bude požádán, aby se vrátil na kliniku za 1 měsíc, 3 měsíce a poté každé 3 měsíce během fáze léčby. Všechny klinické laboratorní postupy a elektrokardiografické interpretace budou prováděny centrálními laboratořemi. Během období studie budou subjekty sledovány z hlediska výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Tyto potenciální koncové body budou posuzovány nezávislou komisí pro koncové body. Tato komise se bude skládat z kardiologů a dalších lékařů, kteří budou zaslepeni vůči léčbě. Pro účely bezpečnosti bude zkouška monitorována nezávislou Radou pro monitorování bezpečnosti dat. Tato rada se bude skládat z kardiologů a alespoň jednoho statistika se zkušenostmi s prováděním klinických studií. Představenstvo se bude scházet přibližně každých 6 měsíců, aby přezkoumalo údaje o bezpečnosti subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

6000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • BLM
      • Bloemfontein, BLM, Jižní Afrika
        • Dr. Johann Viljoen
      • Bloemfontein, BLM, Jižní Afrika
        • Fichmed 5, Rosepark Hospital
      • Bloemfontein, BLM, Jižní Afrika
        • Universitas Hospital
    • CT
      • Panorama, CT, Jižní Afrika
        • 228 Panorama Medi Clinic
      • Panorama, CT, Jižní Afrika
        • Panorama Medical Clinic
      • Parow, CT, Jižní Afrika
        • Tygerberg hospital
      • Pinelands, CT, Jižní Afrika
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Somerset West, CT, Jižní Afrika
        • Vergelegen Medical Clinic
    • DBN
      • Chatsworth, DBN, Jižní Afrika
        • Chatsmed Garden Hospital
      • Chatsworth, DBN, Jižní Afrika
        • Chatsmed Hospital
      • Durban, DBN, Jižní Afrika
        • 403 Maxwell Centre
    • JHB
      • Fordsburg, JHB, Jižní Afrika
        • United House
      • Halfway House, JHB, Jižní Afrika
        • The Boulders Shopping Center
      • Mulbarton, JHB, Jižní Afrika
        • Mulbarton Medical Center
      • Olivedale, JHB, Jižní Afrika
        • Olivedale Clinic
      • Sunninghill,, JHB, Jižní Afrika
        • Sunninghill Hospital
    • PTA
      • Arcadia, PTA, Jižní Afrika
        • Pretoria Heart Hospital
      • Lyttelton Centurion, PTA, Jižní Afrika
        • Unitas Hospital
      • The Willows, PTA, Jižní Afrika
        • Wilgers Medical Consortium
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital Cardiology Div
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • West Coast Cardiology Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Health Sciences Centre Div of Cardiology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Halton Heart Institute
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph Health Care Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Heart Clinic
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sci Cntr Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Mount St. Joseph's
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Newmarket Cardiology Research
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Cardiovascular Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Vexler Health Services
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • The Office of Dr. Syan Gurcharan
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Cliks Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hosp
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • CMGC-GRID Complexe Hosp
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Q & T Research Outaouais
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Recherches Cliniques Theradev
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • The Office of Dr. Jean-Robert Timothee
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • Hosp Regional de Lanaudiere
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Cite de La Sante de Laval
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Clinique de Cardiologie de Lévis
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Medicayeb, Inc.
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Chum Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CUSM Montreal General Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve Rosemont Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill Univ Health Cntr
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Medi-Recherche Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Recherches Clinicar
      • Saint Hyacinthe, Quebec, Kanada
        • Reseau Sante Richelieu Yamaska
      • Saint Jerome, Quebec, Kanada
        • Zoom International
      • Saint-Lambert, Quebec, Kanada
        • Neufort Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • London Clinical Research
      • St. George, Quebec, Kanada
        • Cntr Hospital Beauce Etchemin
      • St.-Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada
        • Hopital du Haut-Richelieu
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Laval Hospital Pavillion 2U
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
        • Cntr Hospitalier Pierre Le Gardeur
      • Val d'Or, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de Val d'Or
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Societe des internistes Bois Fran
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hosp Coronary Care Unit
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Grampian University Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Sandwell & West Birmingham City Hospital NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Spojené království
        • The Lothian University Hospitals NHS Trust
      • Glasglow, Spojené království
        • North Glasglow University Hospitals NHS Trust
      • Glasglow, Spojené království
        • South Glasglow University Hospital NHS Trust
      • Glasglow, Spojené království
        • Western Infirmary Glaglow
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • South Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, Spojené království
        • Argyll & Clyde NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Stirling, Spojené království
        • Forth Valley Acute Hospitals NHS Trust
      • Stok-on-Trent, Spojené království
        • University Hospitals of North Staffordshire NHS Trust
      • Wakefield, Spojené království
        • Mid Yorkshire Hospitals
    • England
      • London, England, Spojené království
        • King's College Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království
        • Barking, Havering & Redbridge Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Cardiovascular Associates
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • The Heart Center/Oracle Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Tri City Cardiology Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Lovelace Scientific Resources
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Sonoran Health Specialists
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Escondido Cardiology
      • Merced, California, Spojené státy
        • Merced Heart Associates
      • Orange, California, Spojené státy
        • Orange County Research Cntr
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • ARI Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Pikes Peak Cardiology
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Aurora Denver Cardiololgy Associates
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • Heart and Vascular Clinic N CO
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • Connecticut Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
        • Cardiac Specialists, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Christiana Care Health Svcs
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • SW Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Univ of Florida, Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Diagnostic Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Jacksonville Cntr Clin Research
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
        • Watson Clinic LLP
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Heart Cntr
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Cardiovascular Cntr of Sarasota
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • The Broward Heart Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Fuqua Hrt Cntr Piedmont Hosp
      • Rome, Georgia, Spojené státy
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy
        • Heart Care Research Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Peryam and Kroll Healthcare
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Heartcare Midwest Heart Inst
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • The Heart Group
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Welborn Clinic Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Care Group St. Vincent Hosp of IN
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
        • Research Inst of Middle America
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Univ of IA College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Inst of Kansas Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Heart Center
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • The Office of Dr. Richard Gilmore
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • Heart Clinic of Louisiana
      • Morgan City, Louisiana, Spojené státy
        • Cardiovascular Inst of the South
      • New Iberia, Louisiana, Spojené státy
        • Cardiovascular Inst of the South
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane Univ Medical Center
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy
        • Medical Research Institute
      • Thibodaux, Louisiana, Spojené státy
        • Cardiovascular Inst of South
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
        • Androscoggin Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • Patuxent Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
        • MD Med Research Ong Med Cntr
      • Towson, Maryland, Spojené státy
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Westminster, Maryland, Spojené státy
        • Midatlantic Cardiovascular
    • Massachusetts
      • Abington, Massachusetts, Spojené státy
        • Compass Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Gary Brockington, MD
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • Lahey Clinic Med Cntr
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
        • Pentucket Med Assoc Inc
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy
        • Charles River Med Associates
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy
        • Professional Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • The Office of Dr. Keith Pierce
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • Beaumont Medical Office Bldg
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Michigan Heart Group
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Spojené státy
        • St Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • N'Touch Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • St Louis Univ Div Solutions
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • St Louis Univ Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington Univ School of Med
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Creighton Cardiac Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy
        • Cardiovascular Assoc of Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • SUNY Downstate Health Science Ctr
      • New York, New York, Spojené státy
        • St Vincent's Med Cntr NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY Upstate Medical Univ
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Syracuse Preventive Cardiology
      • Williamsville, New York, Spojené státy
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Mid Carolina Cardiology Research Div
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • City Cardiology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Sterling Research Group
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy
        • North Ohio Heart Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy
        • BlueStem Cardiology
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Castlerock Clinical Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • The Heart Care Group
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
        • Tri-State Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Banksville Medical
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy
        • Rhode Island Cardiovascular Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Charleston Cardiology
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy
        • Alpha Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • CardioVascular Research Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Pharma Tex Research
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Austin Heart PA
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
        • Southeast Texas Cardiology Associates II
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Clinical Cardiovascular Research Cntr
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
        • Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Sioco Cardiology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Heart Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • IHC Health Services
    • Virginia
      • South Boston, Virginia, Spojené státy
        • DUCCS Research of S Boston
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy
        • Daniel Gottlieb MD PS
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • U of WA NW Lipid Research Cntr
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy
        • Appleton Heart Inst
      • Elkhorn, Wisconsin, Spojené státy
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
        • Allegiance Research Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Informovaný písemný souhlas schválený IRB musí být poskytnut všemi subjekty před screeningem a vstupem do studie.

A. Kritéria zahrnutí

  1. Informovaný písemný souhlas subjektu před Screeningem
  2. Akutní IM nebo nestabilní angina pectoris ne méně než 14 dní a ne více než jeden rok před randomizací

  3. Muži nebo ženy v jedné ze dvou následujících skupin:

    1. Subjekty s diabetes mellitus (NIDDM nebo IDDM) ve věku 18 let nebo starší
    2. Osoby (bez diabetes mellitus) ve věku 55 let nebo starší s jedním z následujících dalších rizikových faktorů:

    (i) Věk 60 nebo starší (ii) Nízký HDL-C, o čemž svědčí: Muž: HDL-C < 40 mg/dl nebo Žena: HDL-C < 50 mg/dl (iii) Předchozí infarkt myokardu (kromě indexová událost) nebo diagnóza aterosklerózy v nekoronární cévě (např. anamnéza předchozí cévní mozkové příhody, přítomnost PVD) (iv) Předchozí anamnéza CHF (městnavé srdeční selhání) nebo ejekční frakce < 40 %

  4. Samice musí být nekojící a nesmějí být v plodném věku

B. Kritéria vyloučení

  1. Subjekty, které jsou hemodynamicky nebo klinicky nestabilní
  2. Subjekty, které měly PCI v posledních 30 dnech
  3. Subjekty, které měly bypass koronární artérie (CABG) v posledních 3 měsících
  4. Subjekty na čekací listině na revaskularizaci nebo revaskularizaci již plánovanou
  5. Současné symptomy odpovídající středně těžkému nebo těžkému CHF navzdory lékařské terapii
  6. Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  7. Nekontrolovaná hypertenze (např. systolický TK vsedě > 180 mm Hg při antihypertenzní léčbě)
  8. Známá závažná hematologická, renální, jaterní, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce
  9. Subjekty, které užívají a vyžadují pokračující léčbu léky, o kterých je známo, že významně prodlužují QT interval (toto nebude zahrnovat léky spojené s menším účinkem na QT interval kratším než 15 ms).
  10. Život ohrožující onemocnění, u kterého se neočekává, že subjekt přežije po dobu 2 let, nebo jakákoliv anamnéza rakoviny nebo zhoubného nádoru během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  11. Historie nesnášenlivosti probukolu (Lorelco™)
  12. Nespolehlivost jako účastník studie na základě znalostí vyšetřovatele (nebo pověřené osoby) o předmětu (např. zneužívání alkoholu nebo jiných drog, neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo psychóza)
  13. Účast v jakékoli výzkumné lékové studii během 30 dnů před vstupem do studie nebo očekávání účasti v jakékoli jiné výzkumné lékové studii v průběhu studie ARISE.
  14. Předchozí účast na studii zahrnující AGI-1067

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka doby do prvního výskytu jedné ze šesti posuzovaných příhod: kardiovaskulární mortalita, resuscitovaná srdeční zástava, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace pro anginu pectoris nebo použití koronární revaskularizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do prvního výskytu některého z následujících případů: mortalita ze všech příčin, resuscitovaná srdeční zástava, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda, použití koronární revaskularizace a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Doba do prvního výskytu některého z následujících: kardiovaskulární mortalita, resuscitovaná srdeční zástava, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Doba do prvního výskytu některého z následujících: kardiovaskulární mortalita, resuscitovaná srdeční zástava, nefatální IM a nefatální cévní mozková příhoda

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtheroGenics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc A Pfeffer, MD, Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital
  • Studijní židle: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John McMurray, MD, Western Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Klug, MD, Independent Medical Practitioner - South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGI-1067/042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGI-1067

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit