Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARISE - Aggressiv minskning av inflammation stoppar händelser

29 september 2006 uppdaterad av: AtheroGenics

"Reduktion av vaskulär inflammation och koronar ateroskleros med AGI-1067, ett V-skyddsmedel, minskar kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom"

Att bedöma säkerheten och effekten av AGI-1067, jämfört med placebo, vid behandling av vaskulär inflammation och åderförkalkning genom att bedöma minskningen av kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en fas III multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie som involverar cirka 260 studieplatser i USA, Kanada, Sydafrika och Storbritannien. Det förväntas att cirka 6 600 försökspersoner kommer att screenas för att randomisera cirka 6 000 försökspersoner globalt (3 000 i varje arm av studien). Manliga eller kvinnliga försökspersoner med kranskärlssjukdom är berättigade att delta om de uppfyller alla obligatoriska inklusions- och uteslutningskriterier. Rekryteringen kommer att försenas med en månad för personer som har haft en PCI. Försökspersoner som har en PCI planerad vid tidpunkten för screening eller randomisering kommer inte att randomiseras förrän en månad efter att denna planerade PCI har genomförts. Alla försökspersoner som framgångsrikt slutför screeningsfasen och uppfyller alla obligatoriska inklusions- och exkluderingskriterier kommer att gå in i den enkelblinda placebo-inkörningsfasen av studien för att fastställa överensstämmelse. Inkörningsläkemedlet för placebo kommer att vara identiskt med det blindade studieläkemedlet som används i den randomiserade delen av studien. Efter slutförandet av den två veckor långa inkörningen, om följsamheten har varit adekvat, kommer försökspersoner att randomiseras till AGI-1067 300 mg (två 150 mg tabletter dagligen med en måltid) eller placebo (ungefär lika många försökspersoner per behandling grupp) i minst 12 månader. Det förväntas att försökspersoner kommer att samlas under en period av cirka 24 månader och att alla försökspersoner kommer att följas tills minst 990 försökspersoner har upplevt en primär händelse. Försökspersoner kommer att förbli i läkemedelsbehandling från randomisering till slutet av studien. Det uppskattas att den första försökspersonen som rekryteras kommer att exponeras för blindad terapi i 30 till 36 månader, och den sista patienten kommer att exponeras i minst 6 till 12 månader. För denna studies syften kommer en månad att vara lika med 28 dagar. Patienten kommer att uppmanas att återvända till kliniken efter 1 månad, 3 månader och var tredje månad därefter under behandlingsfasen. Alla kliniska laboratorieingrepp och elektrokardiografiska tolkningar kommer att utföras av centrala laboratorier. Under studieperioden kommer försökspersoner att följas för förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser. Dessa potentiella endpoints kommer att bedömas av en oberoende endpoint-kommitté. Denna kommitté kommer att bestå av kardiologer och andra läkargranskare som kommer att bli blinda för behandlingen. Av säkerhetsskäl kommer försöket att övervakas av en oberoende styrelse för datasäkerhetsövervakning. Denna styrelse kommer att bestå av kardiologer och minst en statistiker med erfarenhet av genomförandet av kliniska prövningar. Styrelsen kommer att sammanträda ungefär var 6:e ​​månad för att granska patientsäkerhetsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

6000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Cardiovascular Associates
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • The Heart Center/Oracle Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • Tri City Cardiology Consultants
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Lovelace Scientific Resources
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Sonoran Health Specialists
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Escondido, California, Förenta staterna
        • Escondido Cardiology
      • Merced, California, Förenta staterna
        • Merced Heart Associates
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Orange County Research Cntr
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna
        • ARI Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Pikes Peak Cardiology
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Aurora Denver Cardiololgy Associates
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
        • Heart and Vascular Clinic N CO
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
        • Connecticut Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
        • Cardiac Specialists, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
        • Christiana Care Health Svcs
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • SW Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Univ of Florida, Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Diagnostic Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Jacksonville Cntr Clin Research
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna
        • Watson Clinic LLP
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Orlando Heart Cntr
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Cardiovascular Cntr of Sarasota
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
        • The Broward Heart Group
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Fuqua Hrt Cntr Piedmont Hosp
      • Rome, Georgia, Förenta staterna
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna
        • Heart Care Research Foundation
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Peryam and Kroll Healthcare
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Heartcare Midwest Heart Inst
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • The Heart Group
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Welborn Clinic Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Care Group St. Vincent Hosp of IN
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
        • Research Inst of Middle America
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • Univ of IA College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Research Inst of Kansas Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana Heart Center
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • The Office of Dr. Richard Gilmore
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
        • Heart Clinic of Louisiana
      • Morgan City, Louisiana, Förenta staterna
        • Cardiovascular Inst of the South
      • New Iberia, Louisiana, Förenta staterna
        • Cardiovascular Inst of the South
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Tulane Univ Medical Center
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna
        • Medical Research Institute
      • Thibodaux, Louisiana, Förenta staterna
        • Cardiovascular Inst of South
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna
        • Androscoggin Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
        • Patuxent Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna
        • MD Med Research Ong Med Cntr
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna
        • Midatlantic Cardiovascular
    • Massachusetts
      • Abington, Massachusetts, Förenta staterna
        • Compass Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Gary Brockington, MD
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
        • Lahey Clinic Med Cntr
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
        • Pentucket Med Assoc Inc
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna
        • Charles River Med Associates
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna
        • Professional Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna
        • The Office of Dr. Keith Pierce
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
        • Beaumont Medical Office Bldg
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
        • Michigan Heart Group
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Förenta staterna
        • St Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • N'Touch Research
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
        • St Louis Univ Div Solutions
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
        • St Louis Univ Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington Univ School of Med
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Creighton Cardiac Center
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Förenta staterna
        • Cardiovascular Assoc of Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • SUNY Downstate Health Science Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna
        • St Vincent's Med Cntr NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • SUNY Upstate Medical Univ
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • Syracuse Preventive Cardiology
      • Williamsville, New York, Förenta staterna
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Mid Carolina Cardiology Research Div
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • City Cardiology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Sterling Research Group
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna
        • North Ohio Heart Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna
        • BlueStem Cardiology
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Castlerock Clinical Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • The Heart Care Group
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Tri-State Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Banksville Medical
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna
        • Rhode Island Cardiovascular Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Charleston Cardiology
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna
        • Alpha Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • CardioVascular Research Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
        • Pharma Tex Research
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Austin Heart PA
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna
        • Southeast Texas Cardiology Associates II
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Clinical Cardiovascular Research Cntr
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • The Methodist Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna
        • Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Sioco Cardiology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Heart Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • IHC Health Services
    • Virginia
      • South Boston, Virginia, Förenta staterna
        • DUCCS Research of S Boston
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna
        • Daniel Gottlieb MD PS
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • U of WA NW Lipid Research Cntr
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna
        • Appleton Heart Inst
      • Elkhorn, Wisconsin, Förenta staterna
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
        • Allegiance Research Specialists
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital Cardiology Div
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • West Coast Cardiology Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Health Sciences Centre Div of Cardiology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Halton Heart Institute
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph Health Care Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Heart Clinic
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sci Cntr Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Mount St. Joseph's
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Newmarket Cardiology Research
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Cardiovascular Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Vexler Health Services
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • The Office of Dr. Syan Gurcharan
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Cliks Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hosp
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • CMGC-GRID Complexe Hosp
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Q & T Research Outaouais
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Recherches Cliniques Theradev
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • The Office of Dr. Jean-Robert Timothee
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • Hosp Regional de Lanaudiere
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Cité de la santé de Laval
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Clinique de Cardiologie de Lévis
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Medicayeb, Inc.
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CUSM Montreal General Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve Rosemont Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill Univ Health Cntr
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Medi-Recherche Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Recherches Clinicar
      • Saint Hyacinthe, Quebec, Kanada
        • Reseau Sante Richelieu Yamaska
      • Saint Jerome, Quebec, Kanada
        • Zoom International
      • Saint-Lambert, Quebec, Kanada
        • Neufort Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • London Clinical Research
      • St. George, Quebec, Kanada
        • Cntr Hospital Beauce Etchemin
      • St.-Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada
        • Hopital du Haut-Richelieu
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Laval Hospital Pavillion 2U
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
        • Cntr Hospitalier Pierre Le Gardeur
      • Val d'Or, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de Val d'Or
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Societe des internistes Bois Fran
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hosp Coronary Care Unit
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Grampian University Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, Storbritannien
        • Sandwell & West Birmingham City Hospital NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannien
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Storbritannien
        • The Lothian University Hospitals NHS Trust
      • Glasglow, Storbritannien
        • North Glasglow University Hospitals NHS Trust
      • Glasglow, Storbritannien
        • South Glasglow University Hospital NHS Trust
      • Glasglow, Storbritannien
        • Western Infirmary Glaglow
      • Leeds, Storbritannien
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • South Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, Storbritannien
        • Argyll & Clyde NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
      • Stirling, Storbritannien
        • Forth Valley Acute Hospitals NHS Trust
      • Stok-on-Trent, Storbritannien
        • University Hospitals of North Staffordshire NHS Trust
      • Wakefield, Storbritannien
        • Mid Yorkshire Hospitals
    • England
      • London, England, Storbritannien
        • King's College Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien
        • Barking, Havering & Redbridge Hospital NHS Trust
  • Sydafrika
    • BLM
      • Bloemfontein, BLM, Sydafrika
        • Dr. Johann Viljoen
      • Bloemfontein, BLM, Sydafrika
        • Fichmed 5, Rosepark Hospital
      • Bloemfontein, BLM, Sydafrika
        • Universitas Hospital
    • CT
      • Panorama, CT, Sydafrika
        • 228 Panorama Medi Clinic
      • Panorama, CT, Sydafrika
        • Panorama Medical Clinic
      • Parow, CT, Sydafrika
        • Tygerberg Hospital
      • Pinelands, CT, Sydafrika
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Somerset West, CT, Sydafrika
        • Vergelegen Medical Clinic
    • DBN
      • Chatsworth, DBN, Sydafrika
        • Chatsmed Garden Hospital
      • Chatsworth, DBN, Sydafrika
        • Chatsmed Hospital
      • Durban, DBN, Sydafrika
        • 403 Maxwell Centre
    • JHB
      • Fordsburg, JHB, Sydafrika
        • United House
      • Halfway House, JHB, Sydafrika
        • The Boulders Shopping Center
      • Mulbarton, JHB, Sydafrika
        • Mulbarton Medical Center
      • Olivedale, JHB, Sydafrika
        • Olivedale Clinic
      • Sunninghill,, JHB, Sydafrika
        • Sunninghill Hospital
    • PTA
      • Arcadia, PTA, Sydafrika
        • Pretoria Heart Hospital
      • Lyttelton Centurion, PTA, Sydafrika
        • Unitas Hospital
      • The Willows, PTA, Sydafrika
        • Wilgers Medical Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

IRB-godkänt informerat skriftligt samtycke måste lämnas av alla försökspersoner innan screening och studieinträde.

A. Inklusionskriterier

  1. Informerat skriftligt medgivande från försökspersonen före screening
  2. Akut hjärtinfarkt eller instabil angina inte mindre än 14 dagar och inte mer än ett år före randomisering

  3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i en av följande två grupper:

    1. Försökspersoner med diabetes mellitus (NIDDM eller IDDM) 18 år eller äldre
    2. Försökspersoner (utan diabetes mellitus) 55 år eller äldre med någon av följande ytterligare riskfaktorer:

    (i) Ålder 60 eller äldre (ii) Lågt HDL-C som framgår av: Man: HDL-C < 40 mg/dL eller Kvinna: HDL-C < 50 mg/dL (iii) Tidigare hjärtinfarkt (utöver indexhändelse), eller diagnos av ateroskleros i ett icke-koronarkärl (t.ex. historia av tidigare stroke, närvaro av PVD) (iv) Tidigare historia av CHF (kongestiv hjärtsvikt) eller ejektionsfraktion < 40 %

  4. Honor måste vara icke-lakterande och inte i fertil ålder

B. Uteslutningskriterier

  1. Försökspersoner som är hemodynamiskt eller kliniskt instabila
  2. Försökspersoner som har haft en PCI under de senaste 30 dagarna
  3. Försökspersoner som har haft kranskärlsbypass (CABG) under de senaste 3 månaderna
  4. Ämnen på en väntelista för revaskularisering eller revaskularisering redan planerad
  5. Aktuella symtom överensstämmer med måttlig eller svår CHF trots medicinsk behandling
  6. Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  7. Okontrollerad hypertoni (t.ex. sittande systoliskt blodtryck > 180 mm Hg vid antihypertensiv behandling)
  8. Känd större hematologisk, njur-, lever-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion
  9. Försökspersoner som tar och kräver fortsatt behandling med läkemedel som är kända för att avsevärt förlänga QT-intervallet (detta inkluderar inte läkemedel associerade med mindre effekt på QT-intervallet på mindre än 15 msek.)
  10. Livshotande sjukdom där patienten inte förväntas överleva på 2 år eller någon historia av cancer eller malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  11. En historia av intolerans mot probukol (Lorelco™)
  12. Otillförlitlighet som studiedeltagare baserat på utredarens (eller utsedds) kunskap om ämnet (t.ex. alkohol- eller andra drogmissbruk, oförmåga eller ovilja att följa protokollet eller psykos)
  13. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före studiestart, eller förväntan att delta i någon annan prövningsläkemedelsstudie under ARISE-studiens gång.
  14. Tidigare deltagande i en studie som involverade AGI-1067

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidslängden till den första förekomsten av en av sex bedömda händelser: kardiovaskulär mortalitet, återupplivat hjärtstillestånd, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, sjukhusvistelse för angina pectoris eller användning av koronar revaskularisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tid till första incidensen av något av följande: alla orsakar dödlighet, återupplivat hjärtstillestånd, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, användning av koronar revaskularisering och sjukhusvistelse för instabil angina
Tid till första incidensen av något av följande: kardiovaskulär mortalitet, återupplivat hjärtstillestånd, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke utan dödlig utgång och sjukhusvistelse för instabil angina
Tid till första incidensen av något av följande: kardiovaskulär mortalitet, återupplivat hjärtstillestånd, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtheroGenics

Utredare

  • Studiestol: Marc A Pfeffer, MD, Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital
  • Studiestol: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
  • Huvudutredare: John McMurray, MD, Western Infirmary
  • Huvudutredare: Eric Klug, MD, Independent Medical Practitioner - South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGI-1067/042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på AGI-1067

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera