Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARISE - Agresywna redukcja stanów zapalnych zatrzymuje zdarzenia

29 września 2006 zaktualizowane przez: AtheroGenics

„Redukcja zapalenia naczyń i miażdżycy tętnic wieńcowych dzięki AGI-1067, V-Protectant, zmniejsza incydenty sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą wieńcową”

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności AGI-1067 w porównaniu z placebo w leczeniu zapalenia naczyń i miażdżycy poprzez ocenę redukcji zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: AGI-1067

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III z grupami równoległymi, obejmującym około 260 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, RPA i Wielkiej Brytanii. Oczekuje się, że około 6600 osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu randomizacji około 6000 osób na całym świecie (po 3000 w każdej grupie badania). Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z chorobą wieńcową kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają wszystkie wymagane kryteria włączenia i wyłączenia. Rekrutacja będzie opóźniona o miesiąc u osób po PCI. Osoby, które miały zaplanowaną PCI w czasie badania przesiewowego lub randomizacji, nie zostaną zrandomizowane do jednego miesiąca po przeprowadzeniu tej planowanej PCI. Wszyscy uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą fazę przesiewową i spełnią wszystkie wymagane kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do fazy wstępnej badania z pojedynczą ślepą próbą i placebo w celu ustalenia zgodności. Lek wprowadzający placebo będzie identyczny z badanym lekiem zaślepionym stosowanym w randomizowanej części badania. Po zakończeniu dwutygodniowego okresu wstępnego, jeśli przestrzeganie zaleceń było odpowiednie, uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących AGI-1067 300 mg (dwie tabletki 150 mg dziennie z posiłkiem) lub placebo (w przybliżeniu taka sama liczba pacjentów na leczenie grupa) przez co najmniej 12 miesięcy. Przewiduje się, że gromadzenie pacjentów będzie następować przez okres około 24 miesięcy i że wszyscy pacjenci będą obserwowani, dopóki co najmniej 990 pacjentów nie doświadczy pierwotnego zdarzenia. Pacjenci pozostaną na farmakoterapii od randomizacji do końca badania. Szacuje się, że pierwsza rekrutowana osoba będzie poddawana terapii zaślepionej przez 30 do 36 miesięcy, a ostatnia osoba przez co najmniej 6 do 12 miesięcy. Na potrzeby niniejszego opracowania jeden miesiąc będzie równy 28 dniom. Osobnik zostanie poproszony o powrót do kliniki po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące podczas fazy leczenia. Wszystkie kliniczne procedury laboratoryjne i interpretacje elektrokardiograficzne będą wykonywane przez laboratoria centralne. W okresie badania uczestnicy będą obserwowani pod kątem występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Te potencjalne punkty końcowe zostaną ocenione przez niezależną komisję ds. punktów końcowych. Komitet ten będzie się składał z kardiologów i innych lekarzy recenzentów, którzy nie będą znali leczenia. Ze względów bezpieczeństwa proces będzie monitorowany przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. Rada ta będzie się składać z kardiologów i co najmniej jednego statystyki z doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych. Rada będzie spotykać się mniej więcej co 6 miesięcy w celu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

6000

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- BLM
  - Bloemfontein, BLM, Afryka Południowa
    - Dr. Johann Viljoen
  - Bloemfontein, BLM, Afryka Południowa
    - Fichmed 5, Rosepark Hospital
  - Bloemfontein, BLM, Afryka Południowa
    - Universitas Hospital
- CT
  - Panorama, CT, Afryka Południowa
    - 228 Panorama Medi Clinic
  - Panorama, CT, Afryka Południowa
    - Panorama Medical Clinic
  - Parow, CT, Afryka Południowa
    - Tygerberg Hospital
  - Pinelands, CT, Afryka Południowa
    - Vincent Pallotti Hospital
  - Somerset West, CT, Afryka Południowa
    - Vergelegen Medical Clinic
- DBN
  - Chatsworth, DBN, Afryka Południowa
    - Chatsmed Garden Hospital
  - Chatsworth, DBN, Afryka Południowa
    - Chatsmed Hospital
  - Durban, DBN, Afryka Południowa
    - 403 Maxwell Centre
- JHB
  - Fordsburg, JHB, Afryka Południowa
    - United House
  - Halfway House, JHB, Afryka Południowa
    - The Boulders Shopping Center
  - Mulbarton, JHB, Afryka Południowa
    - Mulbarton Medical Center
  - Olivedale, JHB, Afryka Południowa
    - Olivedale Clinic
  - Sunninghill,, JHB, Afryka Południowa
    - Sunninghill Hospital
- PTA
  - Arcadia, PTA, Afryka Południowa
    - Pretoria Heart Hospital
  - Lyttelton Centurion, PTA, Afryka Południowa
    - Unitas Hospital
  - The Willows, PTA, Afryka Południowa
    - Wilgers Medical Consortium
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Foothills Hospital Cardiology Div
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Royal Alexandra Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada
    - West Coast Cardiology Research
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Health Sciences Centre
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - St Boniface General Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Health Sciences Centre Div of Cardiology
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Queen Elizabeth Health Sciences Centre
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada
    - Halton Heart Institute
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St Joseph Health Care Hamilton
  - Kingston, Ontario, Kanada
    - Kingston Heart Clinic
  - London, Ontario, Kanada
    - London Health Sci Cntr Site
  - London, Ontario, Kanada
    - Mount St. Joseph's
  - Newmarket, Ontario, Kanada
    - Newmarket Cardiology Research
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Heart Care Research
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Ottawa Cardiovascular Center
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Vexler Health Services
  - Sudbury, Ontario, Kanada
    - The Office of Dr. Syan Gurcharan
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada
    - Cliks Medical Research
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada
    - Thunder Bay Regional Health Science Ctr
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Sunnybrook and Women's College
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - University Health Network - Toronto Western Hosp
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada
    - CMGC-GRID Complexe Hosp
  - Gatineau, Quebec, Kanada
    - Q & T Research Outaouais
  - Granby, Quebec, Kanada
    - Recherches Cliniques Theradev
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada
    - The Office of Dr. Jean-Robert Timothee
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada
    - Viacar Recherche Clinique
  - Joliette, Quebec, Kanada
    - Hosp Regional de Lanaudiere
  - Laval, Quebec, Kanada
    - Cité de la Santé de Laval
  - Levis, Quebec, Kanada
    - Clinique de Cardiologie de Lévis
  - Longueuil, Quebec, Kanada
    - Medicayeb, Inc.
  - Longueuil, Quebec, Kanada
    - Viacar Recherche Clinique Inc.
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Heart Institute
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Chum Hopital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - CUSM Montreal General Hosp
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Maisonneuve Rosemont Hosp
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - McGill Univ Health Cntr
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Medi-Recherche Inc.
  - Quebec City, Quebec, Kanada
    - Recherches Clinicar
  - Saint Hyacinthe, Quebec, Kanada
    - Reseau Sante Richelieu Yamaska
  - Saint Jerome, Quebec, Kanada
    - Zoom International
  - Saint-Lambert, Quebec, Kanada
    - Neufort Inc.
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - London Clinical Research
  - St. George, Quebec, Kanada
    - Cntr Hospital Beauce Etchemin
  - St.-Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada
    - Hôpital du Haut-Richelieu
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Laval Hospital Pavillion 2U
  - Terrebonne, Quebec, Kanada
    - Cntr Hospitalier Pierre Le Gardeur
  - Val d'Or, Quebec, Kanada
    - Centre Hospitalier de Val d'Or
  - Victoriaville, Quebec, Kanada
    - Societe des internistes Bois Fran
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada
    - Pasqua Hosp Coronary Care Unit
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Royal University Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Saskatoon Medical Specialists
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Associates
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Univ of Alabama at Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    - The Heart Center/Oracle Research
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Tri-City Cardiology Consultants
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Tri City Cardiology Consultants
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Hope Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Lovelace Scientific Resources
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Sonoran Health Specialists
- California
  - Carmichael, California, Stany Zjednoczone
    - Capitol Interventional Cardiology
  - Escondido, California, Stany Zjednoczone
    - Escondido Cardiology
  - Merced, California, Stany Zjednoczone
    - Merced Heart Associates
  - Orange, California, Stany Zjednoczone
    - Orange County Research Cntr
  - Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
    - ARI Clinical Trials
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
    - Radiant Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Pikes Peak Cardiology
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Aurora Denver Cardiololgy Associates
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Heart and Vascular Clinic N CO
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Connecticut Clinical Research
  - Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Cardiac Specialists, PC
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    - Christiana Care Health Svcs
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
    - SW Florida Heart Group
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Univ of Florida, Cardiology
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Diagnostic Cardiology
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Jacksonville Cntr Clin Research
  - Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Jacksonville Heart Center
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
    - Watson Clinic LLP
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Orlando Heart Cntr
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Cntr of Sarasota
  - Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
    - The Broward Heart Group
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Fuqua Hrt Cntr Piedmont Hosp
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Harbin Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    - Idaho Cardiology Associates
- Illinois
  - Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Heart Care Research Foundation
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Peryam and Kroll Healthcare
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Heartcare Midwest Heart Inst
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    - The Heart Group
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Welborn Clinic Research Center
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Parkview Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Care Group St. Vincent Hosp of IN
  - Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Inst of Middle America
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    - Iowa Heart Center
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    - Univ of IA College of Medicine
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Research Inst of Kansas Inc
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Associates
- Louisiana
  - Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - LOUISIANA HEART Center
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - The Office of Dr. Richard Gilmore
  - Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Heart Clinic of Louisiana
  - Morgan City, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Inst of the South
  - New Iberia, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Inst of the South
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Louisiana Clinical Trials
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Tulane Univ Medical Center
  - Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Medical Research Institute
  - Thibodaux, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Inst of South
- Maine
  - Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    - Androscoggin Cardiology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Midatlantic Cardiovascular Associates
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Midatlantic Cardiovascular
  - Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Midatlantic Cardiovascular
  - Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Patuxent Medical Group
  - Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    - MD Med Research Ong Med Cntr
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Midatlantic Cardiovascular
  - Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Midatlantic Cardiovascular
- Massachusetts
  - Abington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Compass Medical Associates
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Gary Brockington, MD
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Lahey Clinic Med Cntr
  - Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Pentucket Med Assoc Inc
  - Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Charles River Med Associates
- Michigan
  - Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Professional Clinical Research
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Borgess Medical Center
  - Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
    - The Office of Dr. Keith Pierce
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Beaumont Medical Office Bldg
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Michigan Heart Group
- Minnesota
  - St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - St Paul Heart Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    - N'Touch Research
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - St Louis Univ Div Solutions
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - St Louis Univ Hospital
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Washington Univ School of Med
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - Nebraska Heart Institute
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - Creighton Cardiac Center
  - Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Assoc of Delaware Valley
  - Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    - SUNY Downstate Health Science Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - St Vincent's Med Cntr NY
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    - SUNY Upstate Medical Univ
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    - Syracuse Preventive Cardiology
  - Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    - Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Mid Carolina Cardiology Research Div
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
    - City Cardiology Associates
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - New Horizons Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Lindner Clinical Trial Center
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Sterling Research Group
  - Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone
    - North Ohio Heart Center
- Oklahoma
  - Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - BlueStem Cardiology
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - COR Clinical Research, LLC
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Castlerock Clinical Research Consultants
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - The Heart Care Group
  - Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Tri-State Medical Group
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Kandra, Fierer, Kuskin Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Banksville Medical
- Rhode Island
  - Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - Rhode Island Cardiovascular Group
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Charleston Cardiology
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Internal Medicine Of Greer
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Alpha Clinical Research
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - CardioVascular Research Foundation
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
    - Pharma Tex Research
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
    - Amarillo Heart Clinical Research Institute
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    - Austin Heart PA
  - Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
    - Southeast Texas Cardiology Associates II
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Clinical Cardiovascular Research Cntr
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - The Methodist Hospital
  - Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Clinic
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - Sioco Cardiology, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - Heart Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - IHC Health Services
- Virginia
  - South Boston, Virginia, Stany Zjednoczone
    - DUCCS Research of S Boston
- Washington
  - Burien, Washington, Stany Zjednoczone
    - Daniel Gottlieb MD PS
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    - U of WA NW Lipid Research Cntr
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - Appleton Heart Inst
  - Elkhorn, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - Wisconsin Center for Clinical Research
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - Medical College of Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - Allegiance Research Specialists
Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
    - Grampian University Hospitals NHS Trust
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - Sandwell & West Birmingham City Hospital NHS Trust
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Papworth Hospital NHS Trust
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
    - The Lothian University Hospitals NHS Trust
  - Glasglow, Zjednoczone Królestwo
    - North Glasglow University Hospitals NHS Trust
  - Glasglow, Zjednoczone Królestwo
    - South Glasglow University Hospital NHS Trust
  - Glasglow, Zjednoczone Królestwo
    - Western Infirmary Glaglow
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  - Leicester, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - Liverpool NHS Trust
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - South Manchester University Hospitals NHS Trust
  - Paisley, Zjednoczone Królestwo
    - Argyll & Clyde NHS Trust
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo
    - Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
  - Stirling, Zjednoczone Królestwo
    - Forth Valley Acute Hospitals NHS Trust
  - Stok-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospitals of North Staffordshire NHS Trust
  - Wakefield, Zjednoczone Królestwo
    - Mid Yorkshire Hospitals
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo
    - King's College Hospital NHS Trust
- Essex
  - Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
    - Barking, Havering & Redbridge Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zatwierdzona przez IRB świadoma pisemna zgoda musi być przedstawiona przez wszystkich uczestników przed badaniem przesiewowym i przystąpieniem do badania.

A. Kryteria włączenia

Świadoma pisemna zgoda osoby badanej przed badaniem przesiewowym
Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa nie mniej niż 14 dni i nie więcej niż rok przed randomizacją
Mężczyźni lub kobiety w jednej z dwóch następujących grup:
1. Pacjenci z cukrzycą (NIDDM lub IDDM) w wieku 18 lat lub starsi
2. Pacjenci (bez cukrzycy) w wieku 55 lat lub starsi z jednym z następujących dodatkowych czynników ryzyka:
(i) Wiek 60 lat lub starszy (ii) Niski poziom HDL-C potwierdzony przez: Mężczyźni: HDL-C < 40 mg/dl lub Kobiety: HDL-C < 50 mg/dl (iii) Przebyty zawał mięśnia sercowego (oprócz zdarzenie indeksowe) lub rozpoznanie miażdżycy tętnic w naczyniu innym niż wieńcowe (np. przebyty udar, obecność PVD) (iv) przebyta CHF (zastoinowa niewydolność serca) lub frakcja wyrzutowa < 40%
Samice muszą nie być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę

B. Kryteria wykluczenia

Osoby niestabilne hemodynamicznie lub klinicznie
Pacjenci, którzy przeszli PCI w ciągu ostatnich 30 dni
Osoby, które przeszły pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Pacjenci na liście oczekujących na rewaskularyzację lub rewaskularyzację już zaplanowaną
Obecne objawy zgodne z umiarkowaną lub ciężką CHF pomimo leczenia farmakologicznego
Klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia przerostowa ze zatorem
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (np. ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 180 mm Hg podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego)
Znane poważne zaburzenia hematologiczne, nerek, wątroby, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne
Osoby przyjmujące i wymagające kontynuacji leczenia lekami, o których wiadomo, że znacznie wydłużają odstęp QT (nie obejmuje to leków o niewielkim wpływie na odstęp QT poniżej 15 ms.)
Choroba zagrażająca życiu, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 2 lata lub jakakolwiek historia raka lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
Historia nietolerancji probukolu (Lorelco™)
Niewiarygodność jako uczestnika badania na podstawie wiedzy badacza (lub osoby wyznaczonej) na ten temat (np. nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub psychoza)
Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub oczekiwanie udziału w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w trakcie badania ARISE.
Wcześniejszy udział w badaniu z udziałem AGI-1067

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Długość czasu do pierwszego wystąpienia jednego z sześciu orzeczonych zdarzeń: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej lub zastosowanie rewaskularyzacji wieńcowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: zgon z dowolnej przyczyny, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, zastosowanie rewaskularyzacji wieńcowej i hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtheroGenics

Śledczy

Krzesło do nauki: Marc A Pfeffer, MD, Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital
Krzesło do nauki: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
Główny śledczy: John McMurray, MD, Western Infirmary
Główny śledczy: Eric Klug, MD, Independent Medical Practitioner - South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tardif JC, McMurray JJ, Klug E, Small R, Schumi J, Choi J, Cooper J, Scott R, Lewis EF, L'Allier PL, Pfeffer MA; Aggressive Reduction of Inflammation Stops Events (ARISE) Trial Investigators. Effects of succinobucol (AGI-1067) after an acute coronary syndrome: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1761-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60763-1.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AGI-1067/042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .