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Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of SR34006 in the Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT)

2011년 4월 5일 업데이트: Sanofi
Patients who have deep vein thrombosis (blood clot in the leg) will be treated in this study. The purpose of the study is to compare the safety and effectiveness of a new injectable anticoagulant (blood thinning) drug administered once each week, SanOrg34006, with the standard way of treating deep vein thrombosis. The standard treatment includes injections or infusions of an anticoagulant drug (Unfractionated Heparin or low molecular weight heparin) for about a week, followed by vitamin K antagonist (VKA) anticoagulant tablets (warfarin or acenocoumarol) which are taken by mouth. Eligible patients will be assigned to treatment with either SanOrg34006 or the combination of Unfractionated Heparin or low molecular weight heparin plus a VKA (warfarin or acenocoumarol) by random chance. Treatment will be known to both patients and their doctors.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1452

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80129
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jackson Cardio-Vascular Clinic
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033-6136
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Maywood, Illinois, 미국, 60513
        • Loyola University of Chicago
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • Consultants in Pulmonary Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Health System Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • James Muntz
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital & Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99203
        • William Dittman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Confirmed acute symptomatic DVT
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Legal lower age limitations
  • Patients with symptomatic pulmonary embolism
  • Thrombectomy, insertion of a caval filter, or use of a fibrinolytic agent to treat the current episode of DVT
  • Other indication for VKA than DVT
  • More than 36 hours before the treatment with therapeutic dosages of low molecular weight heparin or initiation of VKA treatment prior to randomization
  • Participation in another pharmacotherapeutic study within the prior 30 days
  • Creatinine clearance <10mL/min, severe hepatic disease or bacterial endocarditis
  • Life expectancy <3 Months
  • Active bleeding or high risk for bleeding
  • Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure >180 mm Hg and diastolic blood pressure >110 mm Hg.
  • Pregnancy or childbearing potential without proper contraceptive measures
  • Any other contraindication listed in the labeling of warfarin, acenocoumarol, unfractionated heparin (UFH), enoxaparin, or tinzaparin

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
symptomatic recurrent pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months

2차 결과 측정

결과 측정
6개월 이내에 증상이 있는 재발성 PE/DVT.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC3491
  • SR34006

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