Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of SR34006 in the Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT)

5. dubna 2011 aktualizováno: Sanofi
Patients who have deep vein thrombosis (blood clot in the leg) will be treated in this study. The purpose of the study is to compare the safety and effectiveness of a new injectable anticoagulant (blood thinning) drug administered once each week, SanOrg34006, with the standard way of treating deep vein thrombosis. The standard treatment includes injections or infusions of an anticoagulant drug (Unfractionated Heparin or low molecular weight heparin) for about a week, followed by vitamin K antagonist (VKA) anticoagulant tablets (warfarin or acenocoumarol) which are taken by mouth. Eligible patients will be assigned to treatment with either SanOrg34006 or the combination of Unfractionated Heparin or low molecular weight heparin plus a VKA (warfarin or acenocoumarol) by random chance. Treatment will be known to both patients and their doctors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80129
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jackson Cardio-Vascular Clinic
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-6136
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60513
        • Loyola University of Chicago
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Consultants in Pulmonary Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Health System Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • James Muntz
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital & Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99203
        • William Dittman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed acute symptomatic DVT
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Legal lower age limitations
  • Patients with symptomatic pulmonary embolism
  • Thrombectomy, insertion of a caval filter, or use of a fibrinolytic agent to treat the current episode of DVT
  • Other indication for VKA than DVT
  • More than 36 hours before the treatment with therapeutic dosages of low molecular weight heparin or initiation of VKA treatment prior to randomization
  • Participation in another pharmacotherapeutic study within the prior 30 days
  • Creatinine clearance <10mL/min, severe hepatic disease or bacterial endocarditis
  • Life expectancy <3 Months
  • Active bleeding or high risk for bleeding
  • Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure >180 mm Hg and diastolic blood pressure >110 mm Hg.
  • Pregnancy or childbearing potential without proper contraceptive measures
  • Any other contraindication listed in the labeling of warfarin, acenocoumarol, unfractionated heparin (UFH), enoxaparin, or tinzaparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
symptomatic recurrent pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
symptomatická recidivující PE/DVT do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC3491
  • SR34006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit