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Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of SR34006 in the Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT)

5 aprile 2011 aggiornato da: Sanofi

Patients who have deep vein thrombosis (blood clot in the leg) will be treated in this study. The purpose of the study is to compare the safety and effectiveness of a new injectable anticoagulant (blood thinning) drug administered once each week, SanOrg34006, with the standard way of treating deep vein thrombosis. The standard treatment includes injections or infusions of an anticoagulant drug (Unfractionated Heparin or low molecular weight heparin) for about a week, followed by vitamin K antagonist (VKA) anticoagulant tablets (warfarin or acenocoumarol) which are taken by mouth. Eligible patients will be assigned to treatment with either SanOrg34006 or the combination of Unfractionated Heparin or low molecular weight heparin plus a VKA (warfarin or acenocoumarol) by random chance. Treatment will be known to both patients and their doctors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Trombosi venosa profonda

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1452

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80129
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Jackson Cardio-Vascular Clinic
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - MIMA Century Research Associates
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-6136
    - Dekalb Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60513
    - Loyola University of Chicago
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
    - Consultants in Pulmonary Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - St. Joseph Mercy - Oakland Research Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Lovelace Health Systems
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Health System Research Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma HSC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - James Muntz
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital & Clinic
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    - Pulmonary Associates
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - McGuire VAMC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99203
    - William Dittman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Confirmed acute symptomatic DVT
Written informed consent

Exclusion Criteria:

Legal lower age limitations
Patients with symptomatic pulmonary embolism
Thrombectomy, insertion of a caval filter, or use of a fibrinolytic agent to treat the current episode of DVT
Other indication for VKA than DVT
More than 36 hours before the treatment with therapeutic dosages of low molecular weight heparin or initiation of VKA treatment prior to randomization
Participation in another pharmacotherapeutic study within the prior 30 days
Creatinine clearance <10mL/min, severe hepatic disease or bacterial endocarditis
Life expectancy <3 Months
Active bleeding or high risk for bleeding
Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure >180 mm Hg and diastolic blood pressure >110 mm Hg.
Pregnancy or childbearing potential without proper contraceptive measures
Any other contraindication listed in the labeling of warfarin, acenocoumarol, unfractionated heparin (UFH), enoxaparin, or tinzaparin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
symptomatic recurrent pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
EP/TVP ricorrente sintomatica entro 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC3491
SR34006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .