Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of SR34006 in the Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT)

5. april 2011 opdateret af: Sanofi
Patients who have deep vein thrombosis (blood clot in the leg) will be treated in this study. The purpose of the study is to compare the safety and effectiveness of a new injectable anticoagulant (blood thinning) drug administered once each week, SanOrg34006, with the standard way of treating deep vein thrombosis. The standard treatment includes injections or infusions of an anticoagulant drug (Unfractionated Heparin or low molecular weight heparin) for about a week, followed by vitamin K antagonist (VKA) anticoagulant tablets (warfarin or acenocoumarol) which are taken by mouth. Eligible patients will be assigned to treatment with either SanOrg34006 or the combination of Unfractionated Heparin or low molecular weight heparin plus a VKA (warfarin or acenocoumarol) by random chance. Treatment will be known to both patients and their doctors.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jackson Cardio-Vascular Clinic
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-6136
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60513
        • Loyola University of Chicago
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Consultants in Pulmonary Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Health System Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • James Muntz
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital & Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99203
        • William Dittman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed acute symptomatic DVT
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Legal lower age limitations
  • Patients with symptomatic pulmonary embolism
  • Thrombectomy, insertion of a caval filter, or use of a fibrinolytic agent to treat the current episode of DVT
  • Other indication for VKA than DVT
  • More than 36 hours before the treatment with therapeutic dosages of low molecular weight heparin or initiation of VKA treatment prior to randomization
  • Participation in another pharmacotherapeutic study within the prior 30 days
  • Creatinine clearance <10mL/min, severe hepatic disease or bacterial endocarditis
  • Life expectancy <3 Months
  • Active bleeding or high risk for bleeding
  • Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure >180 mm Hg and diastolic blood pressure >110 mm Hg.
  • Pregnancy or childbearing potential without proper contraceptive measures
  • Any other contraindication listed in the labeling of warfarin, acenocoumarol, unfractionated heparin (UFH), enoxaparin, or tinzaparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
symptomatic recurrent pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
symptomatisk tilbagevendende PE/DVT inden for 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2003

Først opslået (Skøn)

13. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC3491
  • SR34006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner