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Safety and Efficacy Trial Evaluating the Use of SR34006 in the Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT)

5. April 2011 aktualisiert von: Sanofi
Patients who have deep vein thrombosis (blood clot in the leg) will be treated in this study. The purpose of the study is to compare the safety and effectiveness of a new injectable anticoagulant (blood thinning) drug administered once each week, SanOrg34006, with the standard way of treating deep vein thrombosis. The standard treatment includes injections or infusions of an anticoagulant drug (Unfractionated Heparin or low molecular weight heparin) for about a week, followed by vitamin K antagonist (VKA) anticoagulant tablets (warfarin or acenocoumarol) which are taken by mouth. Eligible patients will be assigned to treatment with either SanOrg34006 or the combination of Unfractionated Heparin or low molecular weight heparin plus a VKA (warfarin or acenocoumarol) by random chance. Treatment will be known to both patients and their doctors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jackson Cardio-Vascular Clinic
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-6136
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60513
        • Loyola University of Chicago
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Consultants in Pulmonary Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Health System Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • James Muntz
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital & Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99203
        • William Dittman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed acute symptomatic DVT
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Legal lower age limitations
  • Patients with symptomatic pulmonary embolism
  • Thrombectomy, insertion of a caval filter, or use of a fibrinolytic agent to treat the current episode of DVT
  • Other indication for VKA than DVT
  • More than 36 hours before the treatment with therapeutic dosages of low molecular weight heparin or initiation of VKA treatment prior to randomization
  • Participation in another pharmacotherapeutic study within the prior 30 days
  • Creatinine clearance <10mL/min, severe hepatic disease or bacterial endocarditis
  • Life expectancy <3 Months
  • Active bleeding or high risk for bleeding
  • Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure >180 mm Hg and diastolic blood pressure >110 mm Hg.
  • Pregnancy or childbearing potential without proper contraceptive measures
  • Any other contraindication listed in the labeling of warfarin, acenocoumarol, unfractionated heparin (UFH), enoxaparin, or tinzaparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
symptomatic recurrent pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
symptomatische rezidivierende LE/TVT innerhalb von 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC3491
  • SR34006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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