경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 3APS 평가
2007년 2월 27일 업데이트: Bellus Health Inc
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 3APS의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구
이 3상 연구의 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 위약(비활성 물질 알약)과 비교하여 3APS의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
950
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국
- Pivotal Research Centers
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Phoenix, Arizona, 미국
- 21st Century Neurology, a division of Xenoscience
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
- Central Arkansas Research
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California
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Fresno, California, 미국
- Margolin Brain Institute
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Laguna Hills, California, 미국
- Senior Clinical Trials, Inc.
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San Diego, California, 미국
- Pacific Research Network, Inc.
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San Francisco, California, 미국
- San Francisco Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Radiant Research
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University, Alzheimer's Disesase Research Unit
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Stamford, Connecticut, 미국
- New England Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Hialeah, Florida, 미국
- Berma Research Group
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Miami, Florida, 미국
- Tukoi Institute for Clinical Research
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국
- Palm Beach Neurological Center
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Pompano Beach, Florida, 미국
- Quantum Laboratories Inc at the Memory Disorders Clinic, North Broward Medical Center
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Tampa, Florida, 미국
- Axiom Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국
- Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
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Tampa, Florida, 미국
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, 미국
- University of South Florida, Suncoast Gerontology Center
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Premiere Research Institute Palm Beach Neurology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국
- Comprehensive Neurology Specialists, PC
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국
- Southern Illinois University (SIU) School of Medicine, Department of Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국
- Mood & Memory Clinic - Dr Aronson
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국
- Memory Enhancement Center
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New York
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Albany, New York, 미국
- Neurological Associates of Albany
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New York, New York, 미국
- NYU School of Medicine
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New York, New York, 미국
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Olean, New York, 미국
- Global Research and Consulting
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Orangeburg, New York, 미국
- Nathan S. Kline Institute
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Rochester, New York, 미국
- University of Rochester-Program in Neurobehavioral Therapeutics
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Memory and Aging Center
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Toledo, Ohio, 미국
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Clinical Pharmaceuticals Trials, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Cns Research Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Farber Institute for Neurosciences
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh ADRC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국
- CNS Research, Inc.
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Providence, Rhode Island, 미국
- Memory and Aging Program, Butler Hospital
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국
- MUSC - Alzheimer's Research and Clinical Programs
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Tennessee
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Madison, Tennessee, 미국
- Clinical Research Services at Tennessee Christian Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- University of Texas Mental Sciences Institute
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San Antonio, Texas, 미국
- Air Force Villages-Freedom House Research (Study open to Air Force Village residents only)
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국
- The Memory Clinic
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다
- The Medical Arts Health Research Group, a Division of PCT Networks, Inc.
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New Brunswick
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Saint-John, New Brunswick, 캐나다
- St. Joseph's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Queen's University
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London, Ontario, 캐나다
- Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Gerontion Research
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital- Memory Clinic
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Centre de recherche Novabyss
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Verdun (Montreal), Quebec, 캐나다
- McGill Centre for Studies in Aging
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Ville de Quebec, Quebec, 캐나다
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Ville de Québec, Quebec, 캐나다
- Memory & Motor Skills Disorders Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 남성 또는 여성(50세 이상): 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 외과적으로 멸균되었거나 폐경 후 최소 2년).
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA 기준)에 기반한 가능한 알츠하이머병의 진단.
- 스크리닝 방문에서 수행된 간이 정신 상태 검사(MMSE)에 의해 평가된 경도 내지 중등도의 치매 중증도.
- 환자는 신뢰할 수 있는 간병인과 함께 지역 사회에 거주해야 합니다. 연구 약물 섭취가 감독되고 참가자에게 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 경우 보조 생활 시설에 거주하는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 잠재적 참가자는 기존의 알츠하이머병 요법으로 치료를 받아야 하며 스크리닝 방문 전 최소 4개월과 전체 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 영어, 프랑스어 또는 스페인어(구두 및 서면) 유창함.
- 잠재적 참여자 또는 법적 대리인 및 간병인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 치매의 다른 원인이 있는 잠재적 참여자.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 상태 또는 기타 중요한 의학적 질병이 있는 잠재적 참여자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 전체 연구 기간 동안 조사 약물 사용.
- 3APS의 이전 사용.
환자 모집은 참여 센터에서 수행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2개의 주요 효능 매개변수는 알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위 부분(ADAS-cog) 및 임상적 악화 척도 상자 합계(CDR-SB) 점수에서 기준선으로부터 18개월까지의 변화입니다.
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자기 공명 영상에 의해 측정된 기준선으로부터의 뇌 용적 변화도 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .