Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3APS u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

27. února 2007 aktualizováno: Bellus Health Inc

Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti 3APS u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie fáze III je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 3APS ve srovnání s placebem (pilulka s neúčinnou látkou) u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

950

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • The Medical Arts Health Research Group, a Division of PCT Networks, Inc.
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Gerontion Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital- Memory Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche Novabyss
      • Verdun (Montreal), Quebec, Kanada
        • McGill Centre for Studies in Aging
      • Ville de Quebec, Quebec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Ville de Québec, Quebec, Kanada
        • Memory & Motor Skills Disorders Clinic
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Margolin Brain Institute
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University, Alzheimer's Disesase Research Unit
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • New England Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy
        • Quantum Laboratories Inc at the Memory Disorders Clinic, North Broward Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Axiom Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida, Suncoast Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Premiere Research Institute Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Southern Illinois University (SIU) School of Medicine, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
        • Mood & Memory Clinic - Dr Aronson
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Olean, New York, Spojené státy
        • Global Research and Consulting
      • Orangeburg, New York, Spojené státy
        • Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester-Program in Neurobehavioral Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Memory and Aging Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Clinical Pharmaceuticals Trials, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Cns Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Farber Institute for Neurosciences
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh ADRC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • CNS Research, Inc.
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Memory and Aging Program, Butler Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • MUSC - Alzheimer's Research and Clinical Programs
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Spojené státy
        • Clinical Research Services at Tennessee Christian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Mental Sciences Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Air Force Villages-Freedom House Research (Study open to Air Force Village residents only)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
        • The Memory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do této studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Muž nebo žena (věk 50 let a starší): Žena musí mít neplodnost (tj. chirurgicky sterilizované nebo alespoň 2 roky po menopauze).
  • Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a CMP/Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (kritéria NINCDS-ADRDA).
  • Závažnost demence mírného až středního stupně podle hodnocení Mini Mental State Examination (MMSE) provedeného při screeningové návštěvě.
  • Pacient musí žít v komunitě se spolehlivým pečovatelem. Účastník žijící v zařízení pro asistované bydlení může být zahrnut, pokud je příjem studijních léků pod dohledem a účastník má spolehlivého pečovatele.
  • Potenciální účastník musí být léčen konvenčními terapiemi Alzheimerovy choroby a musí být na stabilní dávce alespoň 4 měsíce před screeningovou návštěvou a během celého období studie.
  • Plynulost v angličtině, francouzštině nebo španělštině (ústně i písemně).
  • Podepsaný informovaný souhlas potenciálního účastníka nebo zákonného zástupce a pečovatele.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se nebudou moci zúčastnit studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Potenciální účastník s jakoukoli jinou příčinou demence.
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
  • Potenciální účastník s klinicky významným a/nebo nekontrolovaným stavem nebo jiným závažným zdravotním onemocněním.
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během celé studie.
  • Předchozí použití 3APS.

Nábor pacientů provádějí zúčastněná centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dva primární parametry účinnosti jsou změna od výchozí hodnoty do 18. měsíce ve skóre Alzheimer's Disease Assessment Scale, kognitivní podčást (ADAS-cog) a klinické Deterioration Scale Sum of Boxes (CDR-SB).
Bude také hodnocena změna objemu mozku od výchozí hodnoty měřená zobrazením magnetickou rezonancí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-758007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3APS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit