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Evaluación de 3APS en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

27 de febrero de 2007 actualizado por: Bellus Health Inc

Un estudio de fase III de la eficacia y seguridad de 3APS en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio de Fase III es evaluar la eficacia y seguridad de 3APS en comparación con un placebo (píldora de sustancia inactiva) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

950

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • The Medical Arts Health Research Group, a Division of PCT Networks, Inc.
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Canadá
        • St. Joseph's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canadá
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Gerontion Research
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital- Memory Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre de recherche Novabyss
      • Verdun (Montreal), Quebec, Canadá
        • McGill Centre for Studies in Aging
      • Ville de Quebec, Quebec, Canadá
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
      • Ville de Québec, Quebec, Canadá
        • Memory & Motor Skills Disorders Clinic
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Margolin Brain Institute
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University, Alzheimer's Disesase Research Unit
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • New England Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Quantum Laboratories Inc at the Memory Disorders Clinic, North Broward Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Axiom Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida, Suncoast Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Premiere Research Institute Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Southern Illinois University (SIU) School of Medicine, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Mood & Memory Clinic - Dr Aronson
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Olean, New York, Estados Unidos
        • Global Research and Consulting
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos
        • Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester-Program in Neurobehavioral Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Memory and Aging Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Clinical Pharmaceuticals Trials, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • CNS Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Farber Institute for Neurosciences
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh ADRC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • CNS Research, Inc.
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Memory and Aging Program, Butler Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • MUSC - Alzheimer's Research and Clinical Programs
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Estados Unidos
        • Clinical Research Services at Tennessee Christian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Mental Sciences Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Air Force Villages-Freedom House Research (Study open to Air Force Village residents only)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
        • The Memory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden ser incluidos en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Hombre o mujer (de 50 años o más): La mujer debe ser incapaz de tener hijos (es decir, esterilizados quirúrgicamente o al menos 2 años después de la menopausia).
  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer basado en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidente Cerebrovascular/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (criterios NINCDS-ADRDA).
  • Gravedad de la demencia de grado leve a moderado evaluada por el Mini examen del estado mental (MMSE) realizado en la visita de selección.
  • El paciente debe vivir en la comunidad con un cuidador confiable. El participante que vive en un centro de vida asistida puede incluirse si se supervisa la ingesta de medicamentos del estudio y el participante tiene un cuidador confiable.
  • El participante potencial debe ser tratado con terapias convencionales para la enfermedad de Alzheimer y debe tener una dosis estable durante al menos 4 meses antes de la visita de selección y durante todo el período del estudio.
  • Fluidez en inglés, francés o español (oral y escrito).
  • Consentimiento informado firmado del posible participante o representante legal y cuidador.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  • Participante potencial con cualquier otra causa de demencia.
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.
  • Participante potencial con una condición clínicamente significativa y/o no controlada u otra enfermedad médica significativa.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante todo el estudio.
  • Uso previo de 3APS.

El reclutamiento de pacientes lo realizan los centros participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los dos parámetros principales de eficacia son el cambio desde el inicio hasta el mes 18 en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, la subparte cognitiva (ADAS-cog) y las puntuaciones de la suma de cajas de la escala de deterioro clínico (CDR-SB).
También se evaluará el cambio de volumen cerebral desde la línea de base según lo medido por imágenes de resonancia magnética.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bellus Health Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-758007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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