Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3APS értékelése enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2007. február 27. frissítette: Bellus Health Inc

III. fázisú tanulmány a 3APS hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a III. fázisú vizsgálatnak a célja a 3APS hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval (inaktív hatóanyagot tartalmazó tablettával) összehasonlítva enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

950

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Margolin Brain Institute
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Yale University, Alzheimer's Disesase Research Unit
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
        • New England Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Quantum Laboratories Inc at the Memory Disorders Clinic, North Broward Medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Axiom Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • University of South Florida, Suncoast Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Premiere Research Institute Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • Southern Illinois University (SIU) School of Medicine, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok
        • Mood & Memory Clinic - Dr Aronson
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok
        • Memory Enhancement Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Olean, New York, Egyesült Államok
        • Global Research and Consulting
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok
        • Nathan S. Kline Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • University of Rochester-Program in Neurobehavioral Therapeutics
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Wake Forest University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • University Memory and Aging Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Clinical Pharmaceuticals Trials, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • CNS Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Farber Institute for Neurosciences
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pittsburgh ADRC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • CNS Research, Inc.
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Memory and Aging Program, Butler Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • MUSC - Alzheimer's Research and Clinical Programs
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Egyesült Államok
        • Clinical Research Services at Tennessee Christian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Mental Sciences Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Air Force Villages-Freedom House Research (Study open to Air Force Village residents only)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok
        • The Memory Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • The Medical Arts Health Research Group, a Division of PCT Networks, Inc.
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Gerontion Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital- Memory Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche Novabyss
      • Verdun (Montreal), Quebec, Kanada
        • McGill Centre for Studies in Aging
      • Ville de Quebec, Quebec, Kanada
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
      • Ville de Québec, Quebec, Kanada
        • Memory & Motor Skills Disorders Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Férfi vagy nő (50 éves vagy idősebb): A nőnek nem fogamzóképesnek kell lennie (pl. műtétileg sterilizált vagy legalább 2 évvel a menopauza után).
  • Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása alapján (NINCDS-ADRDA kritériumok).
  • Az enyhe-közepes fokú demencia súlyossága a szűrővizsgálaton végzett Mini Mental State Examination (MMSE) alapján.
  • A betegnek megbízható gondozóval kell közösségben élnie. A támogatott intézményben élő résztvevő bevonható, ha a vizsgálati gyógyszerfelvételt felügyelik, és a résztvevőnek megbízható gondozója van.
  • A potenciális résztvevőt az Alzheimer-kór hagyományos terápiáival kell kezelni, és a szűrővizit előtt legalább 4 hónapig és a teljes vizsgálati időszak alatt stabil dózisban kell lennie.
  • Folyékony angol, francia vagy spanyol nyelvtudás (szóban és írásban).
  • A lehetséges résztvevő vagy törvényes képviselője és gondozója aláírt, tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Potenciális résztvevő a demencia bármely más okával.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
  • Potenciális résztvevő, akinek klinikailag jelentős és/vagy kontrollálatlan állapota vagy más jelentős egészségügyi betegsége van.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • A 3APS korábbi használata.

A betegek toborzását a résztvevő központok végzik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A két elsődleges hatékonysági paraméter az Alzheimer-kór értékelési skála, a kognitív alrész (ADAS-cog) és a klinikai romlási skála dobozok összege (CDR-SB) pontszámának változása a kiindulási értékről a 18. hónapra.
Felmérik a mágneses rezonancia képalkotással mért agytérfogat-változást is az alapvonalhoz képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellus Health Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-758007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a 3APS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel