Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 3APS u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

27 lutego 2007 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc

Badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa 3APS u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3APS w porównaniu z placebo (pigułka z nieaktywną substancją) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Lek: 3APS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

950

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Kanada
    - The Medical Arts Health Research Group, a Division of PCT Networks, Inc.
- New Brunswick
  - Saint-John, New Brunswick, Kanada
    - St. Joseph's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada
    - Queen's University
  - London, Ontario, Kanada
    - Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Memory Program
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Gerontion Research
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Sunnybrook and Women's College Health Science Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada
    - Clinique Neuro Rive-Sud
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Recherche Clinique de Neurologie
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Jewish General Hospital- Memory Clinic
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Centre de recherche Novabyss
  - Verdun (Montreal), Quebec, Kanada
    - McGill Centre for Studies in Aging
  - Ville de Quebec, Quebec, Kanada
    - Hôpital de l'Enfant-Jésus
  - Ville de Québec, Quebec, Kanada
    - Memory & Motor Skills Disorders Clinic
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - 21st Century Neurology, a division of Xenoscience
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Central Arkansas Research
- California
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone
    - Margolin Brain Institute
  - Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
    - Senior Clinical Trials, Inc.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - Pacific Research Network, Inc.
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - San Francisco Clinical Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Radiant Research
- Connecticut
  - Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
    - Research Center for Clinical Studies, Inc.
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Yale University, Alzheimer's Disesase Research Unit
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - New England Research Institute
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
    - Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
    - Berma Research Group
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Tukoi Institute for Clinical Research
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
    - Palm Beach Neurological Center
  - Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Quantum Laboratories Inc at the Memory Disorders Clinic, North Broward Medical Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - Axiom Clinical Research
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - Stedman Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - University of South Florida, Suncoast Gerontology Center
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Premiere Research Institute Palm Beach Neurology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Comprehensive Neurology Specialists, PC
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Southern Illinois University (SIU) School of Medicine, Department of Neurology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Mood & Memory Clinic - Dr Aronson
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Memory Enhancement Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone
    - Neurological Associates of Albany
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - NYU School of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Eastside Comprehensive Medical Center
  - Olean, New York, Stany Zjednoczone
    - Global Research and Consulting
  - Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone
    - Nathan S. Kline Institute
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    - University of Rochester-Program in Neurobehavioral Therapeutics
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Wake Forest University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - University Memory and Aging Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Neurology and Neuroscience Center of Ohio
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Clinical Pharmaceuticals Trials, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Cns Research Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Farber Institute for Neurosciences
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - University of Pittsburgh ADRC
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - CNS Research, Inc.
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - Memory and Aging Program, Butler Hospital
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - MUSC - Alzheimer's Research and Clinical Programs
- Tennessee
  - Madison, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Clinical Research Services at Tennessee Christian Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - University of Texas Mental Sciences Institute
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - Air Force Villages-Freedom House Research (Study open to Air Force Village residents only)
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
    - The Memory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Mężczyzna lub kobieta (w wieku 50 lat i więcej): Kobieta musi być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie).
Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera na podstawie Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (kryteria NINCDS-ADRDA).
Nasilenie otępienia o stopniu łagodnym do umiarkowanego, oceniane za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE) przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej.
Pacjent musi żyć w społeczności z godnym zaufania opiekunem. Uczestnik mieszkający w domu opieki może zostać włączony, jeśli przyjmowanie badanego leku jest nadzorowane, a uczestnik ma godnego zaufania opiekuna.
Potencjalny uczestnik musi być leczony konwencjonalnymi terapiami choroby Alzheimera i musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 miesiące przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania.
Biegła znajomość języka angielskiego, francuskiego lub hiszpańskiego (w mowie i piśmie).
Podpisana świadoma zgoda potencjalnego uczestnika lub przedstawiciela prawnego i opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

Potencjalny uczestnik z jakąkolwiek inną przyczyną demencji.
Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
Potencjalny uczestnik z klinicznie istotnym i/lub niekontrolowanym stanem lub inną istotną chorobą medyczną.
Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie całego badania.
Poprzednie użycie 3APS.

Rekrutacja pacjentów jest prowadzona przez uczestniczące ośrodki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dwa podstawowe parametry skuteczności to zmiana od wartości początkowej do 18 miesiąca w Skali Oceny Choroby Alzheimera, części poznawczej (ADAS-cog) oraz punktacja sumy pól skali pogorszenia stanu klinicznego (CDR-SB).
Oceniana będzie również zmiana objętości mózgu w stosunku do linii podstawowej, mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellus Health Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Choroba Alzheimera

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CL-758007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .