- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00088686
세 번째 어금니 발치 후 통증을 조절하는 캡사이신
선제적 진통제에 대한 바닐로이드 수용체 불활성화 평가
세 번째 어금니 발치 후 통증을 조절하는 캡사이신
요약: 이 연구는 제3대구치(사랑니) 발치 후 통증을 조절하는 약물 캡사이신의 효과를 테스트합니다. 칠리 페퍼를 "매운" 것으로 만드는 성분인 캡사이신은 통증 감지 신경을 일시적으로 비활성화하는 것으로 밝혀진 바닐로이드라는 약물 종류에 속합니다. 캡사이신이 치과 수술의 통증을 완화한다면 많은 유형의 수술과 고통스러운 질병에 사용할 가능성이 있습니다.
제3대구치(사랑니) 발치가 필요한 16세에서 40세 사이의 건강한 정상 지원자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 세 번의 방문으로 다음 절차를 거칩니다.
방문 1
환자는 세 가지 방법을 사용하여 구강 내부를 촉각(감각) 테스트합니다. 1) 잇몸에 온도 탐침을 적용하고 환자가 온도를 평가하게 합니다. 2) 작은 페인트 브러시의 강모로 잇몸 전체에 부드러운 스트로크를 적용하고 환자가 통증을 느끼는지 말하게 합니다. 3) 작은 바늘로 잇몸에 가벼운 터치를 가하고 환자가 터치 후 통증 강도를 평가하게 합니다. 터치 테스트 후, 마취제로 환자의 입을 마비시키고 아래쪽 사랑니 옆에 있는 작은 잇몸 조직 조각을 제거합니다(생검). 그런 다음 소량의 캡사이신 또는 위약(식염수 또는 소금물)을 사랑니 옆에 주사합니다.
방문 2
터치 테스트를 반복한 후, 환자는 미다졸람 주사로 진정됩니다. 그런 다음 첫 번째 생검과 같은 입의 측면에서 국소 마취하에 또 다른 생검을 받습니다. 그들의 입은 다시 마취제로 마비되고 토라돌이라는 진통제나 위약을 팔에 주입합니다. 그런 다음 아래쪽 사랑니 하나를 추출합니다. 발치 후 최대 6시간 동안 20분마다 통증 등급을 기록합니다. 이 기간 동안 환자는 활력 징후, 무감각, 통증 및 부작용을 모니터링합니다. 진통제를 요청하는 환자에게는 아세트아미노펜과 코데인이 제공됩니다. 연구가 끝나면 지시에 따라 병원에서 퇴원하고 아세트아미노펜과 코데인을 집에서 복용하도록 합니다. 통증 등급과 마지막 방문까지 발생할 수 있는 부작용을 기록하기 위해 통증 일지가 제공됩니다.
방문 3
환자는 퇴원 후 48시간 후에 후속 평가를 위해 돌아옵니다. 평가가 끝나면 통증 완화를 위해 플루르비프로펜을 복용하고 집으로 퇴원합니다. 남아있는 사랑니는 첫 번째 방문 후 1주일 이내에 "연구 외" 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스크리닝 시 최소 난이도 점수 2 - 3으로 하악 제3대구치 발치에 추천된 남성 또는 여성 지원자; 등급은 수술 시 구강 외과 의사가 확인합니다. (등급 척도: 1 = 맹출; 2 = 연조직 매복; 3 = 부분적 뼈 매복; 4 = 전체 뼈 매복).
16-40세 사이의 연령.
ASA 상태 1 또는 2, 일반 건강 상태가 양호한 것으로 간주됨(외래 환자 의식 진정을 안전하게 견딜 수 있음).
수술 후 관찰을 위해 최대 4시간까지 기다릴 의향이 있습니다.
두 번째 조직 생검을 위해 48시간에 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
의사 허가를 받지 못한 ASA 상태 3-5 및 응급 수술(E); 즉, 환자의 활동을 제한하는 전신 장애.
임신 또는 모유 수유중인 어머니.
연구 약물 또는 붉은 고추에 대한 알레르기.
진통제의 만성 사용(비스테로이드성 소염제, 스테로이드, 항우울제, 항경련제를 포함하되 이에 국한되지 않음)
만성 질환의 존재(예: 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 당뇨병 등).
인종, 성별 또는 종교에 따라 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baranowski R, Lynn B, Pini A. The effects of locally applied capsaicin on conduction in cutaneous nerves in four mammalian species. Br J Pharmacol. 1986 Oct;89(2):267-76. doi: 10.1111/j.1476-5381.1986.tb10256.x.
- Berger A, Henderson M, Nadoolman W, Duffy V, Cooper D, Saberski L, Bartoshuk L. Oral capsaicin provides temporary relief for oral mucositis pain secondary to chemotherapy/radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):243-8. doi: 10.1016/0885-3924(94)00130-D. Erratum In: J Pain Symptom Manage 1996 May;11(5):331.
- Bevan S, Szolcsanyi J. Sensory neuron-specific actions of capsaicin: mechanisms and applications. Trends Pharmacol Sci. 1990 Aug;11(8):330-3. doi: 10.1016/0165-6147(90)90237-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 040248
- 04-D-0248
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