Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin pro kontrolu bolesti po extrakci třetí moláry

Hodnocení inaktivace vaniloidního receptoru pro preventivní analgezii

Kapsaicin pro kontrolu bolesti po extrakci třetí moláry

Shrnutí: Tato studie bude testovat účinnost léku kapsaicin při potlačování bolesti po extrakci třetího moláru (zubu moudrosti). Kapsaicin, složka chilli papriček, která je činí „pálivými“, patří do třídy léků nazývaných vaniloidy, u kterých bylo zjištěno, že dočasně inaktivují nervy citlivé na bolest. Pokud kapsaicin zmírňuje bolest v zubní chirurgii, může mít potenciál pro použití v mnoha typech operací a bolestivých onemocnění.

Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví normální dobrovolníci ve věku 16 až 40 let, kteří vyžadují extrakci třetího moláru (zubu moudrosti). Účastníci absolvují následující procedury ve třech návštěvách:

Návštěva 1

Pacienti mají hmatové (senzorické) testování v ústech pomocí tří metod: 1) přiložení teplotní sondy na dásně a nechat pacienta zhodnotit, jak je teplo; 2) aplikujte jemný tah přes dásně štětinami malého štětce a nechte pacienta říci, zda to bolí nebo ne; a 3) aplikování lehkého doteku na dásně malou jehlou a nechat pacienta hodnotit intenzitu bolesti po doteku. Po dotykovém testování se pacientova ústa znecitliví anestetikem a odebere se malý kousek dásní vedle spodního zubu moudrosti (biopsie). Poté se do blízkosti zubu moudrosti vstříkne malé množství kapsaicinu nebo placeba (fyziologický roztok nebo slaná voda).

Návštěva 2

Po opakovaném dotykovém testování jsou pacienti sedováni injekcí midazolamu. Poté mají další biopsii v lokální anestezii na stejné straně úst jako první biopsie. Jejich ústa jsou opět znecitlivěna anestetikem a je jim podáván buď lék proti bolesti zvaný Toradol, nebo placebo vstříknuté do paže. Poté se extrahuje jeden spodní zub moudrosti. Po extrakci se každých 20 minut po dobu až 6 hodin zaznamenává hodnocení bolesti. Během této doby jsou pacienti sledováni z hlediska vitálních funkcí, necitlivosti, bolesti a vedlejších účinků. Pacienti, kteří požadují léky na úlevu od bolesti, dostávají acetaminofen a kodein. Na konci studie jsou propuštěni z kliniky a je jim podán acetaminofen a kodein, aby si je vzali doma, jak bylo instruováno. Je jim poskytnut deník bolesti, do kterého se zaznamenávají hodnocení bolesti a jakékoli nežádoucí reakce, které se mohou vyskytnout až do poslední návštěvy.

Návštěva 3

Pacienti se vracejí na kontrolní vyšetření 48 hodin po propuštění z kliniky. Na konci hodnocení jsou propuštěni domů s flurbiprofenem pro úlevu od bolesti. Zbývající zuby moudrosti jsou odstraněny „mimo studie“ nejdříve 1 týden po první návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úspěšné preemptivní analgetické strategie jsou lepší než tradiční schémata zvládání bolesti při zvládání pooperační bolesti. Předpokladem této dvojitě zaslepené, placebem a pozitivně kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost vaniloidních agonistů jako preemptivních činidel v modelu poranění tkáně při orální chirurgii. Vaniloidy jsou třídou malých organických sloučenin; nejznámější z nich je kapsaicin, aktivní složka feferonky. Vazba kapsaicinu na vaniloidní-1 receptor vytváří počáteční aktivaci a poté dlouhodobě působící desenzibilizaci neuronů specifických pro bolest. Navrhujeme vytvořit selektivní, dlouhodobou inaktivaci přenosu periferní bolesti prostřednictvím lokální aplikace kapsaicinu v ústní sliznici ve snaze zabránit nebo snížit pooperační bolest v modelu orální chirurgie. Budou přijati zdraví jedinci a po lokální anestezii a sedaci při vědomí jim bude podána intramukosální injekce buď kapsaicinu nebo placeba, nebo jako pozitivní kontrola intravenózní ketorolac. Subjekty budou hodnotit bolest a bude zaznamenána doba žádosti o analgetickou záchrannou medikaci. Malé biopsie budou odebrány z místa extrakce před injekcí léku a 48 hodin po operaci. Předoperačně a pooperačně budou porovnány tkáňové hladiny neurogenních zánětlivých mediátorů a obsah senzorických neuronů. Snížení pooperační bolesti a snížení užívání analgetik bude považováno za pozitivní účinek vaniloidu na snížení pooperační bolesti. Očekáváme, že díky dlouhodobé blokádě vláken specifických pro bolest před operací dojde po operaci k významnému zmírnění rozvoje pooperační bolesti. To má významné důsledky pro snížení bolesti a utrpení, snížení používání analgetik a snížení pooperačních komplikací po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Mužské nebo ženské dobrovolnice doporučené pro extrakci třetího moláru dolní čelisti s minimálním skóre obtížnosti 2 - 3 v době screeningu; hodnocení bude ověřeno ústním chirurgem v době operace. (Hodnocení: 1 = erupce; 2 = impakce měkké tkáně; 3 = částečná impakce kosti; 4 = úplná impakce kosti).

Věk mezi 16-40.

Stav ASA 1 nebo 2, celkově dobrý zdravotní stav (schopný bezpečně tolerovat ambulantní sedaci při vědomí).

Ochota čekat až 4 hodiny na pooperační pozorování.

Ochotný vrátit se za 48 hodin na druhou biopsii tkáně.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

stav ASA 3-5 a nouzová operace (E), které nezískají povolení lékaře; tj. systémové poruchy, které omezují aktivitu pacienta.

Těhotné nebo kojící matky.

Alergie na zkoumané léky nebo na červené chilli papričky.

Chronické užívání analgetik (bez omezení, ale včetně: nesteroidních protizánětlivých léků, steroidů, antidepresiv, antikonvulziv).

Přítomnost chronického onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka atd.).

Nebudou prováděna žádná vyloučení na základě rasy, pohlaví nebo náboženství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kapsaicin (intramukozální injekce)

Předplatit