- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00088686
Kapsaicin pro kontrolu bolesti po extrakci třetí moláry
Hodnocení inaktivace vaniloidního receptoru pro preventivní analgezii
Kapsaicin pro kontrolu bolesti po extrakci třetí moláry
Shrnutí: Tato studie bude testovat účinnost léku kapsaicin při potlačování bolesti po extrakci třetího moláru (zubu moudrosti). Kapsaicin, složka chilli papriček, která je činí „pálivými“, patří do třídy léků nazývaných vaniloidy, u kterých bylo zjištěno, že dočasně inaktivují nervy citlivé na bolest. Pokud kapsaicin zmírňuje bolest v zubní chirurgii, může mít potenciál pro použití v mnoha typech operací a bolestivých onemocnění.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví normální dobrovolníci ve věku 16 až 40 let, kteří vyžadují extrakci třetího moláru (zubu moudrosti). Účastníci absolvují následující procedury ve třech návštěvách:
Návštěva 1
Pacienti mají hmatové (senzorické) testování v ústech pomocí tří metod: 1) přiložení teplotní sondy na dásně a nechat pacienta zhodnotit, jak je teplo; 2) aplikujte jemný tah přes dásně štětinami malého štětce a nechte pacienta říci, zda to bolí nebo ne; a 3) aplikování lehkého doteku na dásně malou jehlou a nechat pacienta hodnotit intenzitu bolesti po doteku. Po dotykovém testování se pacientova ústa znecitliví anestetikem a odebere se malý kousek dásní vedle spodního zubu moudrosti (biopsie). Poté se do blízkosti zubu moudrosti vstříkne malé množství kapsaicinu nebo placeba (fyziologický roztok nebo slaná voda).
Návštěva 2
Po opakovaném dotykovém testování jsou pacienti sedováni injekcí midazolamu. Poté mají další biopsii v lokální anestezii na stejné straně úst jako první biopsie. Jejich ústa jsou opět znecitlivěna anestetikem a je jim podáván buď lék proti bolesti zvaný Toradol, nebo placebo vstříknuté do paže. Poté se extrahuje jeden spodní zub moudrosti. Po extrakci se každých 20 minut po dobu až 6 hodin zaznamenává hodnocení bolesti. Během této doby jsou pacienti sledováni z hlediska vitálních funkcí, necitlivosti, bolesti a vedlejších účinků. Pacienti, kteří požadují léky na úlevu od bolesti, dostávají acetaminofen a kodein. Na konci studie jsou propuštěni z kliniky a je jim podán acetaminofen a kodein, aby si je vzali doma, jak bylo instruováno. Je jim poskytnut deník bolesti, do kterého se zaznamenávají hodnocení bolesti a jakékoli nežádoucí reakce, které se mohou vyskytnout až do poslední návštěvy.
Návštěva 3
Pacienti se vracejí na kontrolní vyšetření 48 hodin po propuštění z kliniky. Na konci hodnocení jsou propuštěni domů s flurbiprofenem pro úlevu od bolesti. Zbývající zuby moudrosti jsou odstraněny „mimo studie“ nejdříve 1 týden po první návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Mužské nebo ženské dobrovolnice doporučené pro extrakci třetího moláru dolní čelisti s minimálním skóre obtížnosti 2 - 3 v době screeningu; hodnocení bude ověřeno ústním chirurgem v době operace. (Hodnocení: 1 = erupce; 2 = impakce měkké tkáně; 3 = částečná impakce kosti; 4 = úplná impakce kosti).
Věk mezi 16-40.
Stav ASA 1 nebo 2, celkově dobrý zdravotní stav (schopný bezpečně tolerovat ambulantní sedaci při vědomí).
Ochota čekat až 4 hodiny na pooperační pozorování.
Ochotný vrátit se za 48 hodin na druhou biopsii tkáně.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
stav ASA 3-5 a nouzová operace (E), které nezískají povolení lékaře; tj. systémové poruchy, které omezují aktivitu pacienta.
Těhotné nebo kojící matky.
Alergie na zkoumané léky nebo na červené chilli papričky.
Chronické užívání analgetik (bez omezení, ale včetně: nesteroidních protizánětlivých léků, steroidů, antidepresiv, antikonvulziv).
Přítomnost chronického onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka atd.).
Nebudou prováděna žádná vyloučení na základě rasy, pohlaví nebo náboženství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baranowski R, Lynn B, Pini A. The effects of locally applied capsaicin on conduction in cutaneous nerves in four mammalian species. Br J Pharmacol. 1986 Oct;89(2):267-76. doi: 10.1111/j.1476-5381.1986.tb10256.x.
- Berger A, Henderson M, Nadoolman W, Duffy V, Cooper D, Saberski L, Bartoshuk L. Oral capsaicin provides temporary relief for oral mucositis pain secondary to chemotherapy/radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):243-8. doi: 10.1016/0885-3924(94)00130-D. Erratum In: J Pain Symptom Manage 1996 May;11(5):331.
- Bevan S, Szolcsanyi J. Sensory neuron-specific actions of capsaicin: mechanisms and applications. Trends Pharmacol Sci. 1990 Aug;11(8):330-3. doi: 10.1016/0165-6147(90)90237-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040248
- 04-D-0248
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Kapsaicin (intramukozální injekce)
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy