- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00088686
Capsaicin til at kontrollere smerter efter tredje molar ekstraktion
Evaluering af vanilloid-receptorinaktivering til forebyggende analgesi
Capsaicin til at kontrollere smerter efter tredje molar ekstraktion
Resumé: Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af lægemidlet capsaicin til at kontrollere smerte efter tredje molar (visdomstand) ekstraktion. Capsaicin, ingrediensen i chilipeber, der gør dem "varme", tilhører en klasse af lægemidler kaldet vanilloider, som har vist sig midlertidigt at inaktivere smertefølende nerver. Hvis capsaicin lindrer smerter ved tandkirurgi, kan det have potentiale til brug ved mange typer operationer og smertefulde sygdomme.
Raske, normale frivillige mellem 16 og 40 år, som kræver ekstraktion af tredje molar (visdomstand) kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer i tre besøg:
Besøg 1
Patienter har berøringstest (sensorisk) inde i munden ved hjælp af tre metoder: 1) påføring af en temperatursonde på tandkødet og få patienten til at vurdere, hvor varmt det er; 2) at påføre et blidt strøg hen over tandkødet med børsterne af en lille pensel og få patienten til at sige, om det føles smertefuldt eller ej; og 3) påføring af en let berøring på tandkødet med en lille nål og få patienten til at vurdere smerteintensiteten efter berøringen. Efter berøringstestning bedøves patientens mund med et bedøvelsesmiddel, og et lille stykke tandkødsvæv ved siden af den nederste visdomstand fjernes (biopsieres). Derefter injiceres en lille mængde af enten capsaicin eller placebo (saltvand eller saltvand) ved siden af visdomstanden.
Besøg 2
Efter gentagelse af berøringstesten bliver patienterne bedøvet med en injektion med midazolam. De får derefter en ny biopsi under lokalbedøvelse på samme side af munden som den første biopsi. Deres mund er igen bedøvet med et bedøvelsesmiddel, og de får enten en smertestillende medicin kaldet Toradol eller en placebo injiceret i armen. Derefter trækkes en nedre visdomstand ud. Efter ekstraktionen registreres smertevurderinger hvert 20. minut i op til 6 timer. I løbet af denne tid overvåges patienterne for vitale tegn, følelsesløshed, smerte og bivirkninger. Patienter, der anmoder om smertestillende medicin, får acetaminophen og kodein. Ved afslutningen af undersøgelsen udskrives de fra klinikken og får acetaminophen og kodein til at tage derhjemme, som anvist. De får en smertedagbog til at registrere smertevurderinger og eventuelle bivirkninger, der kan opstå indtil det sidste besøg.
Besøg 3
Patienter vender tilbage til en opfølgende evaluering 48 timer efter udskrivelse fra klinikken. Ved afslutningen af evalueringen udskrives de hjem med flurbiprofen til smertelindring. Resterende visdomstænder fjernes "off-studie" tidligst 1 uge efter det første besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Mandlige eller kvindelige frivillige henvist til mandibular tredje molar ekstraktion med en minimal sværhedsgrad på 2-3 på screeningstidspunktet; vurdering vil blive verificeret af mundkirurgen på tidspunktet for operationen. (Bedømmelsesskala: 1 = udbrudt; 2 = bløddelspåvirkning; 3 = delvis knoglepåvirkning; 4 = fuld knoglepåvirkning).
Alder mellem 16-40.
ASA-status 1 eller 2, anses for at have et godt generelt helbred (i stand til at tolerere ambulant bevidst sedation sikkert).
Vil gerne vente op til 4 timer på postoperativ observation.
Villig til at vende tilbage efter 48 timer for en anden vævsbiopsi.
EXKLUSIONSKRITERIER:
ASA-status 3-5 og nødoperation (E), der ikke får en lægegodkendelse; dvs. systemiske forstyrrelser, der begrænser patientens aktivitet.
Gravide eller ammende mødre.
Allergi over for forsøgsmedicin eller over for rød chilipeber.
Kronisk brug af analgetika (ikke begrænset til, men inklusiv: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, antidepressiva, antikonvulsiva).
Tilstedeværelse af kronisk sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes osv.).
Der vil ikke blive foretaget udelukkelser baseret på race, køn eller religion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baranowski R, Lynn B, Pini A. The effects of locally applied capsaicin on conduction in cutaneous nerves in four mammalian species. Br J Pharmacol. 1986 Oct;89(2):267-76. doi: 10.1111/j.1476-5381.1986.tb10256.x.
- Berger A, Henderson M, Nadoolman W, Duffy V, Cooper D, Saberski L, Bartoshuk L. Oral capsaicin provides temporary relief for oral mucositis pain secondary to chemotherapy/radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):243-8. doi: 10.1016/0885-3924(94)00130-D. Erratum In: J Pain Symptom Manage 1996 May;11(5):331.
- Bevan S, Szolcsanyi J. Sensory neuron-specific actions of capsaicin: mechanisms and applications. Trends Pharmacol Sci. 1990 Aug;11(8):330-3. doi: 10.1016/0165-6147(90)90237-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040248
- 04-D-0248
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Capsaicin (intramucosal injektion)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | FibromyalgiForenede Stater
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
University of FloridaAfsluttet
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
NeurogesXAfsluttetHIV-infektioner | Smerte | Sygdomme i det perifere nervesystem
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet