Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin til at kontrollere smerter efter tredje molar ekstraktion

Evaluering af vanilloid-receptorinaktivering til forebyggende analgesi

Capsaicin til at kontrollere smerter efter tredje molar ekstraktion

Resumé: Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​lægemidlet capsaicin til at kontrollere smerte efter tredje molar (visdomstand) ekstraktion. Capsaicin, ingrediensen i chilipeber, der gør dem "varme", tilhører en klasse af lægemidler kaldet vanilloider, som har vist sig midlertidigt at inaktivere smertefølende nerver. Hvis capsaicin lindrer smerter ved tandkirurgi, kan det have potentiale til brug ved mange typer operationer og smertefulde sygdomme.

Raske, normale frivillige mellem 16 og 40 år, som kræver ekstraktion af tredje molar (visdomstand) kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer i tre besøg:

Besøg 1

Patienter har berøringstest (sensorisk) inde i munden ved hjælp af tre metoder: 1) påføring af en temperatursonde på tandkødet og få patienten til at vurdere, hvor varmt det er; 2) at påføre et blidt strøg hen over tandkødet med børsterne af en lille pensel og få patienten til at sige, om det føles smertefuldt eller ej; og 3) påføring af en let berøring på tandkødet med en lille nål og få patienten til at vurdere smerteintensiteten efter berøringen. Efter berøringstestning bedøves patientens mund med et bedøvelsesmiddel, og et lille stykke tandkødsvæv ved siden af ​​den nederste visdomstand fjernes (biopsieres). Derefter injiceres en lille mængde af enten capsaicin eller placebo (saltvand eller saltvand) ved siden af ​​visdomstanden.

Besøg 2

Efter gentagelse af berøringstesten bliver patienterne bedøvet med en injektion med midazolam. De får derefter en ny biopsi under lokalbedøvelse på samme side af munden som den første biopsi. Deres mund er igen bedøvet med et bedøvelsesmiddel, og de får enten en smertestillende medicin kaldet Toradol eller en placebo injiceret i armen. Derefter trækkes en nedre visdomstand ud. Efter ekstraktionen registreres smertevurderinger hvert 20. minut i op til 6 timer. I løbet af denne tid overvåges patienterne for vitale tegn, følelsesløshed, smerte og bivirkninger. Patienter, der anmoder om smertestillende medicin, får acetaminophen og kodein. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen udskrives de fra klinikken og får acetaminophen og kodein til at tage derhjemme, som anvist. De får en smertedagbog til at registrere smertevurderinger og eventuelle bivirkninger, der kan opstå indtil det sidste besøg.

Besøg 3

Patienter vender tilbage til en opfølgende evaluering 48 timer efter udskrivelse fra klinikken. Ved afslutningen af ​​evalueringen udskrives de hjem med flurbiprofen til smertelindring. Resterende visdomstænder fjernes "off-studie" tidligst 1 uge efter det første besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Succesfulde forebyggende analgetiske strategier er overlegne i forhold til traditionelle smertebehandlingsordninger i behandlingen af ​​postoperativ smerte. Forudsætningen for dette dobbeltblindede, placebo- og positivt kontrollerede kliniske studie er at evaluere effektiviteten af ​​vanilloide agonister som forebyggende midler i en oral kirurgisk vævsskademodel. Vanilloider er en klasse af små organiske forbindelser; den mest kendte er capsaicin, den aktive ingrediens i varm peber. Binding af capsaicin til vanilloid-1-receptoren frembringer initial aktivering og derefter langtidsvirkende desensibilisering af smertespecifikke neuroner. Vi foreslår at producere en selektiv, langsigtet inaktivering af perifer smertetransmission gennem lokal applikation af capsaicin i mundslimhinden i et forsøg på at forebygge eller reducere postoperativ smerte i den orale kirurgiske model. Raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret, og efter lokalbedøvelse og bevidst sedation vil de blive givet en intramucosal injektion af enten capsaicin eller placebo, eller som en positiv kontrol, intravenøs ketorolac. Forsøgspersoner vil vurdere smerte, og tidspunktet for anmodning om analgetisk redningsmedicin vil blive noteret. Små biopsier vil blive fjernet fra ekstraktionsstedet før lægemiddelinjektion og 48 timer efter operationen. Vævsniveauer af neurogene inflammatoriske mediatorer og sensorisk neuronindhold vil blive sammenlignet præ- og postoperativt. Et fald i postoperativ smerte og et fald i brug af smertestillende medicin vil blive taget som en positiv effekt af vanilloiden til at mindske postoperative smerter. Vi forudser, at der gennem den langsigtede blokade af smertespecifikke fibre præoperativt vil være betydelig svækkelse af postoperativ smerteudvikling efter operationen. Dette har betydelige implikationer for at reducere smerte og lidelse, reducere brugen af ​​smertestillende medicin og reducere postoperative komplikationer efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Mandlige eller kvindelige frivillige henvist til mandibular tredje molar ekstraktion med en minimal sværhedsgrad på 2-3 på screeningstidspunktet; vurdering vil blive verificeret af mundkirurgen på tidspunktet for operationen. (Bedømmelsesskala: 1 = udbrudt; 2 = bløddelspåvirkning; 3 = delvis knoglepåvirkning; 4 = fuld knoglepåvirkning).

Alder mellem 16-40.

ASA-status 1 eller 2, anses for at have et godt generelt helbred (i stand til at tolerere ambulant bevidst sedation sikkert).

Vil gerne vente op til 4 timer på postoperativ observation.

Villig til at vende tilbage efter 48 timer for en anden vævsbiopsi.

EXKLUSIONSKRITERIER:

ASA-status 3-5 og nødoperation (E), der ikke får en lægegodkendelse; dvs. systemiske forstyrrelser, der begrænser patientens aktivitet.

Gravide eller ammende mødre.

Allergi over for forsøgsmedicin eller over for rød chilipeber.

Kronisk brug af analgetika (ikke begrænset til, men inklusiv: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, antidepressiva, antikonvulsiva).

Tilstedeværelse af kronisk sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes osv.).

Der vil ikke blive foretaget udelukkelser baseret på race, køn eller religion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capsaicin (intramucosal injektion)

Abonner