- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00088686
Kapsaicyna do kontrolowania bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Ocena inaktywacji receptora waniloidowego w zapobiegawczej analgezji
Kapsaicyna do kontrolowania bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Streszczenie: Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności leku kapsaicyny w kontrolowaniu bólu po ekstrakcji trzeciego trzonowca (zęba mądrości). Kapsaicyna, składnik papryczek chili, który sprawia, że są „ostre”, należy do klasy leków zwanych waniloidami, które, jak stwierdzono, tymczasowo dezaktywują nerwy odczuwające ból. Jeśli kapsaicyna łagodzi ból w chirurgii stomatologicznej, może mieć potencjał do zastosowania w wielu rodzajach operacji i bolesnych chorobach.
Do tego badania mogą kwalifikować się zdrowi, normalni ochotnicy w wieku od 16 do 40 lat, którzy wymagają ekstrakcji trzeciego trzonowca (zęba mądrości). Podczas trzech wizyt uczestnicy przechodzą następujące zabiegi:
Odwiedź 1
Pacjenci poddawani są badaniu dotykowemu (czuciowemu) w jamie ustnej trzema metodami: 1) przyłożeniem sondy temperatury do dziąseł i poproszeniem pacjenta o ocenę, jak bardzo jest ciepło; 2) delikatnym pociągnięciem włosia małego pędzla po dziąsłach i poproszeniem pacjenta o stwierdzenie, czy odczuwa ból; oraz 3) lekkie dotknięcie dziąseł małą igłą i poproszenie pacjenta o ocenę intensywności bólu po dotknięciu. Po badaniu dotykowym usta pacjenta znieczula się środkiem znieczulającym i usuwa mały kawałek tkanki dziąsła obok dolnego zęba mądrości (biopsja). Następnie obok zęba mądrości wstrzykuje się niewielką ilość kapsaicyny lub placebo (soli fizjologicznej lub słonej wody).
Wizyta 2
Po powtórzeniu testu dotykowego pacjenci są usypiani za pomocą zastrzyku midazolamu. Następnie mają kolejną biopsję w znieczuleniu miejscowym po tej samej stronie ust, co pierwsza biopsja. Ich usta są ponownie znieczulane środkiem znieczulającym i otrzymują lek przeciwbólowy o nazwie Toradol lub placebo wstrzykiwane w ramię. Następnie usuwany jest jeden dolny ząb mądrości. Po ekstrakcji oceny bólu są rejestrowane co 20 minut przez okres do 6 godzin. W tym czasie pacjenci są monitorowani pod kątem objawów życiowych, drętwienia, bólu i działań niepożądanych. Pacjenci, którzy proszą o leki przeciwbólowe, otrzymują acetaminofen i kodeinę. Pod koniec badania są wypisywani z kliniki i otrzymują acetaminofen i kodeinę do zażycia w domu, zgodnie z instrukcją. Otrzymują dzienniczek bólu, w którym zapisują oceny bólu i wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić do ostatniej wizyty.
Wizyta 3
Pacjenci wracają na wizytę kontrolną po 48 godzinach od wypisu z kliniki. Pod koniec oceny są wypisywani do domu z flurbiprofenem w celu złagodzenia bólu. Pozostałe zęby mądrości usuwane są „poza gabinetem” nie wcześniej niż po 1 tygodniu od pierwszej wizyty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej skierowani na ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego żuchwy z oceną minimalnej trudności 2-3 w czasie badania przesiewowego; Ocena zostanie zweryfikowana przez chirurga szczękowego podczas zabiegu. (Skala ocen: 1 = wyrznięcie; 2 = zatrzymanie tkanki miękkiej; 3 = częściowe zatrzymanie kości; 4 = całkowite zatrzymanie kości).
Wiek od 16 do 40 lat.
Status ASA 1 lub 2, uznany za dobry ogólny stan zdrowia (zdolny do bezpiecznego tolerowania ambulatoryjnej sedacji świadomej).
Gotowość do oczekiwania do 4 godzin na obserwację pooperacyjną.
Chęć powrotu za 48 godzin na drugą biopsję tkanki.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
status ASA 3-5 i operacja awaryjna (E), które nie uzyskały zgody lekarza; tj. zaburzenia ogólnoustrojowe ograniczające aktywność pacjenta.
Matki w ciąży lub karmiące piersią.
Alergia na badane leki lub na czerwoną papryczkę chili.
Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (m.in. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych).
Obecność choroby przewlekłej (np. choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzyca itp.).
Żadne wykluczenia nie będą dokonywane ze względu na rasę, płeć lub religię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baranowski R, Lynn B, Pini A. The effects of locally applied capsaicin on conduction in cutaneous nerves in four mammalian species. Br J Pharmacol. 1986 Oct;89(2):267-76. doi: 10.1111/j.1476-5381.1986.tb10256.x.
- Berger A, Henderson M, Nadoolman W, Duffy V, Cooper D, Saberski L, Bartoshuk L. Oral capsaicin provides temporary relief for oral mucositis pain secondary to chemotherapy/radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):243-8. doi: 10.1016/0885-3924(94)00130-D. Erratum In: J Pain Symptom Manage 1996 May;11(5):331.
- Bevan S, Szolcsanyi J. Sensory neuron-specific actions of capsaicin: mechanisms and applications. Trends Pharmacol Sci. 1990 Aug;11(8):330-3. doi: 10.1016/0165-6147(90)90237-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040248
- 04-D-0248
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .