Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsaicyna do kontrolowania bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

Ocena inaktywacji receptora waniloidowego w zapobiegawczej analgezji

Kapsaicyna do kontrolowania bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

Streszczenie: Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności leku kapsaicyny w kontrolowaniu bólu po ekstrakcji trzeciego trzonowca (zęba mądrości). Kapsaicyna, składnik papryczek chili, który sprawia, że ​​są „ostre”, należy do klasy leków zwanych waniloidami, które, jak stwierdzono, tymczasowo dezaktywują nerwy odczuwające ból. Jeśli kapsaicyna łagodzi ból w chirurgii stomatologicznej, może mieć potencjał do zastosowania w wielu rodzajach operacji i bolesnych chorobach.

Do tego badania mogą kwalifikować się zdrowi, normalni ochotnicy w wieku od 16 do 40 lat, którzy wymagają ekstrakcji trzeciego trzonowca (zęba mądrości). Podczas trzech wizyt uczestnicy przechodzą następujące zabiegi:

Odwiedź 1

Pacjenci poddawani są badaniu dotykowemu (czuciowemu) w jamie ustnej trzema metodami: 1) przyłożeniem sondy temperatury do dziąseł i poproszeniem pacjenta o ocenę, jak bardzo jest ciepło; 2) delikatnym pociągnięciem włosia małego pędzla po dziąsłach i poproszeniem pacjenta o stwierdzenie, czy odczuwa ból; oraz 3) lekkie dotknięcie dziąseł małą igłą i poproszenie pacjenta o ocenę intensywności bólu po dotknięciu. Po badaniu dotykowym usta pacjenta znieczula się środkiem znieczulającym i usuwa mały kawałek tkanki dziąsła obok dolnego zęba mądrości (biopsja). Następnie obok zęba mądrości wstrzykuje się niewielką ilość kapsaicyny lub placebo (soli fizjologicznej lub słonej wody).

Wizyta 2

Po powtórzeniu testu dotykowego pacjenci są usypiani za pomocą zastrzyku midazolamu. Następnie mają kolejną biopsję w znieczuleniu miejscowym po tej samej stronie ust, co pierwsza biopsja. Ich usta są ponownie znieczulane środkiem znieczulającym i otrzymują lek przeciwbólowy o nazwie Toradol lub placebo wstrzykiwane w ramię. Następnie usuwany jest jeden dolny ząb mądrości. Po ekstrakcji oceny bólu są rejestrowane co 20 minut przez okres do 6 godzin. W tym czasie pacjenci są monitorowani pod kątem objawów życiowych, drętwienia, bólu i działań niepożądanych. Pacjenci, którzy proszą o leki przeciwbólowe, otrzymują acetaminofen i kodeinę. Pod koniec badania są wypisywani z kliniki i otrzymują acetaminofen i kodeinę do zażycia w domu, zgodnie z instrukcją. Otrzymują dzienniczek bólu, w którym zapisują oceny bólu i wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić do ostatniej wizyty.

Wizyta 3

Pacjenci wracają na wizytę kontrolną po 48 godzinach od wypisu z kliniki. Pod koniec oceny są wypisywani do domu z flurbiprofenem w celu złagodzenia bólu. Pozostałe zęby mądrości usuwane są „poza gabinetem” nie wcześniej niż po 1 tygodniu od pierwszej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Skuteczne zapobiegawcze strategie przeciwbólowe przewyższają tradycyjne schematy leczenia bólu pooperacyjnego. Założeniem tego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, placebo i kontrolą dodatnią jest ocena skuteczności agonistów waniloidowych jako środków zapobiegawczych w modelu uszkodzenia tkanki w chirurgii jamy ustnej. Waniloidy to klasa małych związków organicznych; najbardziej znanym z nich jest kapsaicyna, aktywny składnik ostrej papryki. Wiązanie kapsaicyny z receptorem waniloidowym-1 powoduje początkową aktywację, a następnie długotrwałą desensytyzację neuronów specyficznych dla bólu. Proponujemy wytworzenie selektywnej, długoterminowej inaktywacji obwodowego przenoszenia bólu poprzez miejscowe podanie kapsaicyny na błonę śluzową jamy ustnej w celu zapobiegania lub zmniejszania bólu pooperacyjnego w modelu chirurgii jamy ustnej. Zdrowi uczestnicy zostaną zwerbowani i po znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji otrzymają dośluzówkowy zastrzyk kapsaicyny lub placebo, lub jako kontrolę pozytywną, dożylny ketorolak. Badani ocenią ból i odnotują czas, w którym wezwano doraźne leki przeciwbólowe. Małe biopsje zostaną usunięte z miejsca ekstrakcji przed wstrzyknięciem leku i 48 godzin po operacji. Poziomy neurogennych mediatorów stanu zapalnego w tkankach i zawartość neuronów czuciowych zostaną porównane przed i po operacji. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie zużycia środków przeciwbólowych będzie traktowane jako pozytywny wpływ waniloidu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Przewidujemy, że poprzez długotrwałą blokadę włókien specyficznych dla bólu przed operacją nastąpi znaczne złagodzenie rozwoju bólu pooperacyjnego po operacji. Ma to znaczący wpływ na zmniejszenie bólu i cierpienia, zmniejszenie stosowania środków przeciwbólowych i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej skierowani na ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego żuchwy z oceną minimalnej trudności 2-3 w czasie badania przesiewowego; Ocena zostanie zweryfikowana przez chirurga szczękowego podczas zabiegu. (Skala ocen: 1 = wyrznięcie; 2 = zatrzymanie tkanki miękkiej; 3 = częściowe zatrzymanie kości; 4 = całkowite zatrzymanie kości).

Wiek od 16 do 40 lat.

Status ASA 1 lub 2, uznany za dobry ogólny stan zdrowia (zdolny do bezpiecznego tolerowania ambulatoryjnej sedacji świadomej).

Gotowość do oczekiwania do 4 godzin na obserwację pooperacyjną.

Chęć powrotu za 48 godzin na drugą biopsję tkanki.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

status ASA 3-5 i operacja awaryjna (E), które nie uzyskały zgody lekarza; tj. zaburzenia ogólnoustrojowe ograniczające aktywność pacjenta.

Matki w ciąży lub karmiące piersią.

Alergia na badane leki lub na czerwoną papryczkę chili.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (m.in. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych).

Obecność choroby przewlekłej (np. choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzyca itp.).

Żadne wykluczenia nie będą dokonywane ze względu na rasę, płeć lub religię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj