폐경 후 골다공증 치료에서 데노수맙을 평가하기 위한 연구
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
폐경 후 골다공증 치료에서 데노수맙 평가를 위한 연구 FREEDOM (Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months)
이 연구는 폐경 후 골다공증이 있는 여성을 치료하는 데 데노수맙의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7808
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 60세에서 90세 사이의 여성이 참여할 수 있습니다.
- 엉덩이 또는 척추의 골밀도(BMD) T-Score는 -2.5 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- -4.0 미만의 엉덩이 또는 척추의 BMD T-Score
- 진입 시 척추 X-레이에서 중증 또는 2개 이상의 중등도 척추 골절이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
3년 동안 6개월마다 한 번씩 위약을 피하 투여했습니다.
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피하 주사로 투여되는 위약
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실험적: 데노수맙 60mg Q6M
데노수맙 60mg을 3년 동안 6개월마다 1회(Q6M) 피하 투여합니다.
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데노수맙 60mg 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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Genant 반정량적 스코어링 방법을 사용하여 측면 척추 X-레이로 평가한 새로운 척추 골절은 T4에서 L4까지의 모든 척추에서 기준선 등급 0에서 ≥1 등급 증가로 확인되었습니다.
새로운 척추 골절에는 형태학적 척추 골절(예정된 방문 시 평가되며 골절을 나타내는 징후 또는 증상[또는 둘 다]과 관련되지 않음) 및 임상적 척추 골절(정기 또는 예정되지 않은 방문 시 평가되며 모든 징후 및/또는 증상과 관련됨)이 포함됩니다. 높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련된 골절을 제외하고 골절을 나타냅니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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비척추 골절(골다공증)은 척추(경추, 흉추 및 요추), 두개골, 안면, 하악골, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골의 골절을 제외하고 연구에서 발생하는 골절이었습니다.
높은 외상 중증도와 관련된 골절(스툴, 의자, 사다리의 첫 번째 가로대 또는 이에 상응하는 높이(> 20인치)보다 높은 곳에서의 낙상으로 인한 골절 또는 낙상 이외의 심각한 외상으로 인한 골절) 병적 골절은 이 범주에서 제외되었습니다.
비척추 골절은 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 기타 진단 이미지 또는 방사선 보고서, 수술 보고서 또는 퇴원 요약 문서에 의해 확인되어야 했습니다.
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36개월
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고관절 골절이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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고관절 골절은 대퇴골 경부, 대퇴 전자간 전자 및 대퇴 전자 전자를 포함하는 비척추 골절의 하위 집합입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Austin M, Yang YC, Vittinghoff E, Adami S, Boonen S, Bauer DC, Bianchi G, Bolognese MA, Christiansen C, Eastell R, Grauer A, Hawkins F, Kendler DL, Oliveri B, McClung MR, Reid IR, Siris ES, Zanchetta J, Zerbini CA, Libanati C, Cummings SR; FREEDOM Trial. Relationship between bone mineral density changes with denosumab treatment and risk reduction for vertebral and nonvertebral fractures. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):687-93. doi: 10.1002/jbmr.1472.
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- Reid IR, Miller PD, Brown JP, Kendler DL, Fahrleitner-Pammer A, Valter I, Maasalu K, Bolognese MA, Woodson G, Bone H, Ding B, Wagman RB, San Martin J, Ominsky MS, Dempster DW; Denosumab Phase 3 Bone Histology Study Group. Effects of denosumab on bone histomorphometry: the FREEDOM and STAND studies. J Bone Miner Res. 2010 Oct;25(10):2256-65. doi: 10.1002/jbmr.149.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로