Uno studio per valutare Denosumab nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale

Comparatore placebo: Placebo

Placebo somministrato per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi per 3 anni.

Droga: placebo

Placebo somministrato per iniezione sottocutanea

Sperimentale: Denosumab 60 mg Q6M

Denosumab 60 mg somministrato per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi (Q6M) per 3 anni.

Droga: Denosumab

Denosumab 60 mg somministrato per iniezione sottocutanea

Altri nomi:

• AMG 162
• Prolia®

Numero di partecipanti con nuove fratture vertebrali

Una nuova frattura vertebrale, valutata mediante radiografia laterale della colonna vertebrale utilizzando il metodo di punteggio semiquantitativo Genant, è stata identificata come un aumento di grado ≥ 1 rispetto al grado 0 al basale in qualsiasi vertebra da T4 a L4. Le nuove fratture vertebrali includevano fratture vertebrali morfometriche (valutate durante le visite programmate e non associate a segni o sintomi [o entrambi] indicativi di una frattura) e fratture vertebrali cliniche (valutate durante una visita programmata o non programmata e associate a qualsiasi segno e/o sintomo indicativa di una frattura, esclusa qualsiasi frattura associata ad elevata gravità del trauma o una frattura patologica).

Numero di partecipanti con fratture non vertebrali

Le fratture non vertebrali (osteoporotiche) erano quelle verificatesi durante lo studio escludendo quelle delle vertebre (cervicale, toracica e lombare), del cranio, del viso, della mandibola, del metacarpo, delle falangi delle dita e delle dita dei piedi. Fratture associate ad alta gravità del trauma (fratture che sono state il risultato di una caduta da un'altezza superiore a uno sgabello, una sedia, il primo gradino di una scala o equivalente (> 20 pollici) o sono state il risultato di un trauma grave diverso da una caduta) e le fratture patologiche sono state escluse da questa categoria. Le fratture non vertebrali dovevano essere confermate da radiografie o altre immagini diagnostiche come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI), o dalla documentazione in un referto radiologico, referto chirurgico o riepilogo delle dimissioni.

Numero di partecipanti con frattura dell'anca

Le fratture dell'anca sono un sottogruppo di fratture non vertebrali tra cui il collo del femore, l'intertrocantere del femore e il sottotrocantere del femore.