Tanulmány a denosumab értékelésére a posztmenopauzális csontritkulás kezelésében
2022. november 4. frissítette: Amgen
Tanulmány a denosumab értékelésére a posztmenopauzális osteoporosis kezelésében FREEDOM (A Denosumab csontritkulás esetén történő töréscsökkentésének értékelése 6 havonta)
Ez a tanulmány értékeli a denosumab hatékonyságát és biztonságosságát a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7808
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 90 év közötti nők vehetnek részt
- Csont ásványi sűrűség (BMD) T-score a csípőnél vagy a gerincnél -2,5-nél kisebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- BMD T-score a csípőnél vagy a gerincnél kevesebb, mint -4,0
- Súlyos vagy kettőnél több közepes csigolyatörésben szenvedő betegek a gerincröntgenen a belépéskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót szubkután adva 6 havonta egyszer 3 éven keresztül.
|
Szubkután injekcióban beadott placebo
|
|
Kísérleti: Denosumab 60 mg Q6M
60 mg denozumab 6 havonta egyszer szubkután beadva (Q6M) 3 éven keresztül.
|
60 mg denozumab szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új csigolyatörést szenvedők száma
Időkeret: 36 hónap
|
Egy új csigolyatörés, amelyet oldalsó gerincröntgen-vizsgálattal, Genant szemikvantitatív pontozási módszerrel értékeltek, ≥ 1 fokozatú növekedésként azonosították bármelyik csigolyánál a T4-ről L4-re a kiindulási 0-hoz képest.
Az új csigolyatörések közé tartoztak a morfometrikus csigolyatörések (amelyeket tervezett viziteken értékeltek, és nem társultak törésre utaló jelekkel vagy tünetekkel [vagy mindkettővel]), valamint klinikai csigolyatöréseket (amelyeket tervezett vagy nem tervezett vizit alkalmával értékeltek, és bármilyen jellel és/vagy tünettel társulnak törést jelez, kivéve minden olyan törést, amely súlyos traumával vagy kóros töréssel jár).
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem csigolyatörésben szenvedők száma
Időkeret: 36 hónap
|
A nem csigolyatörések (osteoporotikus) azok, amelyek a vizsgálat során előfordultak, kivéve a csigolyák (nyaki, mellkasi és ágyéki), koponya-, arc-, mandibula-, kézközép-, ujj- és lábujjak falánkait.
Súlyos traumával összefüggő törések (olyan törések, amelyek egy zsámoly, szék, létra első lépcsőfokának vagy azzal egyenértékűnek (> 20 hüvelyk) magasabbról történő zuhanásból származnak, vagy az eséstől eltérő súlyos trauma következményei) a kóros töréseket pedig kizárták ebből a kategóriából.
A nem csigolyatöréseket vagy röntgenfelvételekkel vagy más diagnosztikai képekkel, például számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI), vagy radiológiai jelentésben, műtéti jelentésben vagy elbocsátási összefoglalóban kellett dokumentálni.
|
36 hónap
|
|
Csípőtáji törést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
|
A csípőtáji törések a nem csigolyatörések egy részhalmaza, beleértve a combnyakát, a combcsont intertrochantert és a combcsont alatti törést.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adami S, Libanati C, Boonen S, Cummings SR, Ho PR, Wang A, Siris E, Lane J; FREEDOM Fracture-Healing Writing Group, Adachi JD, Bhandari M, de Gregorio L, Gilchrist N, Lyritis G, Moller G, Palacios S, Pavelka K, Heinrich R, Roux C, Uebelhart D. Denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis does not interfere with fracture-healing: results from the FREEDOM trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 5;94(23):2113-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00774.
- Austin M, Yang YC, Vittinghoff E, Adami S, Boonen S, Bauer DC, Bianchi G, Bolognese MA, Christiansen C, Eastell R, Grauer A, Hawkins F, Kendler DL, Oliveri B, McClung MR, Reid IR, Siris ES, Zanchetta J, Zerbini CA, Libanati C, Cummings SR; FREEDOM Trial. Relationship between bone mineral density changes with denosumab treatment and risk reduction for vertebral and nonvertebral fractures. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):687-93. doi: 10.1002/jbmr.1472.
- Bolognese MA, Teglbjaerg CS, Zanchetta JR, Lippuner K, McClung MR, Brandi ML, Hoiseth A, Lakatos P, Moffett AH, Lorenc RS, Wang A, Libanati C. Denosumab significantly increases DXA BMD at both trabecular and cortical sites: results from the FREEDOM study. J Clin Densitom. 2013 Apr-Jun;16(2):147-53. doi: 10.1016/j.jocd.2012.02.006. Epub 2012 Apr 20.
- Boonen S, Adachi JD, Man Z, Cummings SR, Lippuner K, Torring O, Gallagher JC, Farrerons J, Wang A, Franchimont N, San Martin J, Grauer A, McClung M. Treatment with denosumab reduces the incidence of new vertebral and hip fractures in postmenopausal women at high risk. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1727-36. doi: 10.1210/jc.2010-2784. Epub 2011 Mar 16.
- Brown JP, Roux C, Torring O, Ho PR, Beck Jensen JE, Gilchrist N, Recknor C, Austin M, Wang A, Grauer A, Wagman RB. Discontinuation of denosumab and associated fracture incidence: analysis from the Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months (FREEDOM) trial. J Bone Miner Res. 2013 Apr;28(4):746-52. doi: 10.1002/jbmr.1808.
- Cummings SR, San Martin J, McClung MR, Siris ES, Eastell R, Reid IR, Delmas P, Zoog HB, Austin M, Wang A, Kutilek S, Adami S, Zanchetta J, Libanati C, Siddhanti S, Christiansen C; FREEDOM Trial. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):756-65. doi: 10.1056/NEJMoa0809493. Epub 2009 Aug 11. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1914.
- Eastell R, Christiansen C, Grauer A, Kutilek S, Libanati C, McClung MR, Reid IR, Resch H, Siris E, Uebelhart D, Wang A, Weryha G, Cummings SR. Effects of denosumab on bone turnover markers in postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):530-7. doi: 10.1002/jbmr.251.
- Freemantle N, Cooper C, Diez-Perez A, Gitlin M, Radcliffe H, Shepherd S, Roux C. Results of indirect and mixed treatment comparison of fracture efficacy for osteoporosis treatments: a meta-analysis. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):209-17. doi: 10.1007/s00198-012-2068-9. Epub 2012 Jul 26.
- Genant HK, Libanati C, Engelke K, Zanchetta JR, Hoiseth A, Yuen CK, Stonkus S, Bolognese MA, Franek E, Fuerst T, Radcliffe HS, McClung MR. Improvements in hip trabecular, subcortical, and cortical density and mass in postmenopausal women with osteoporosis treated with denosumab. Bone. 2013 Oct;56(2):482-8. doi: 10.1016/j.bone.2013.07.011. Epub 2013 Jul 17.
- Hadji P, Bock O, Resch H, Kraenzlin M, Wang A, Steinle T, Eisen C. Reduction of fracture risk with denosumab among women with osteoporosis with or without need for treatment according to DVO 2009 guideline : A subgroup analysis of the FREEDOM trial. Osteologie. 2013;22(1):39-45.
- Jamal SA, Ljunggren O, Stehman-Breen C, Cummings SR, McClung MR, Goemaere S, Ebeling PR, Franek E, Yang YC, Egbuna OI, Boonen S, Miller PD. Effects of denosumab on fracture and bone mineral density by level of kidney function. J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1829-35. doi: 10.1002/jbmr.403.
- Keaveny TM, McClung MR, Genant HK, Zanchetta JR, Kendler D, Brown JP, Goemaere S, Recknor C, Brandi ML, Eastell R, Kopperdahl DL, Engelke K, Fuerst T, Radcliffe HS, Libanati C. Femoral and vertebral strength improvements in postmenopausal women with osteoporosis treated with denosumab. J Bone Miner Res. 2014 Jan;29(1):158-65. doi: 10.1002/jbmr.2024.
- Mackey DC, Black DM, Bauer DC, McCloskey EV, Eastell R, Mesenbrink P, Thompson JR, Cummings SR. Effects of antiresorptive treatment on nonvertebral fracture outcomes. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2411-8. doi: 10.1002/jbmr.446.
- McCloskey EV, Johansson H, Oden A, Austin M, Siris E, Wang A, Lewiecki EM, Lorenc R, Libanati C, Kanis JA. Denosumab reduces the risk of osteoporotic fractures in postmenopausal women, particularly in those with moderate to high fracture risk as assessed with FRAX. J Bone Miner Res. 2012 Jul;27(7):1480-6. doi: 10.1002/jbmr.1606. Erratum In: J Bone Miner Res. 2017 Nov;32(11):2319.
- McClung MR, Boonen S, Torring O, Roux C, Rizzoli R, Bone HG, Benhamou CL, Lems WF, Minisola S, Halse J, Hoeck HC, Eastell R, Wang A, Siddhanti S, Cummings SR. Effect of denosumab treatment on the risk of fractures in subgroups of women with postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res. 2012 Jan;27(1):211-8. doi: 10.1002/jbmr.536.
- McClung MR, Zanchetta JR, Hoiseth A, Kendler DL, Yuen CK, Brown JP, Stonkus S, Goemaere S, Recknor C, Woodson GC, Bolognese MA, Franek E, Brandi ML, Wang A, Libanati C. Denosumab densitometric changes assessed by quantitative computed tomography at the spine and hip in postmenopausal women with osteoporosis. J Clin Densitom. 2013 Apr-Jun;16(2):250-6. doi: 10.1016/j.jocd.2012.02.014. Epub 2012 May 8.
- Samelson EJ, Miller PD, Christiansen C, Daizadeh NS, Grazette L, Anthony MS, Egbuna O, Wang A, Siddhanti SR, Cheung AM, Franchimont N, Kiel DP. RANKL inhibition with denosumab does not influence 3-year progression of aortic calcification or incidence of adverse cardiovascular events in postmenopausal women with osteoporosis and high cardiovascular risk. J Bone Miner Res. 2014 Feb;29(2):450-7. doi: 10.1002/jbmr.2043.
- Silverman S, Viswanathan HN, Yang YC, Wang A, Boonen S, Ragi-Eis S, Fardellone P, Gilchrist N, Lips P, Nevitt M, Palacios Gil-Antunano S, Pavelka K, Revicki D, Simon J, Macarios D, Siris ES. Impact of clinical fractures on health-related quality of life is dependent on time of assessment since fracture: results from the FREEDOM trial. Osteoporos Int. 2012 Apr;23(4):1361-9. doi: 10.1007/s00198-011-1720-0. Epub 2011 Jul 19.
- Simon JA, Recknor C, Moffett AH Jr, Adachi JD, Franek E, Lewiecki EM, McClung MR, Mautalen CA, Ragi-Eis S, Nicholson GC, Muschitz C, Nuti R, Torring O, Wang A, Libanati C. Impact of denosumab on the peripheral skeleton of postmenopausal women with osteoporosis: bone density, mass, and strength of the radius, and wrist fracture. Menopause. 2013 Feb;20(2):130-7. doi: 10.1097/gme.0b013e318267f909.
- Strom O, Jonsson B, Kanis JA. Intervention thresholds for denosumab in the UK using a FRAX(R)-based cost-effectiveness analysis. Osteoporos Int. 2013 Apr;24(4):1491-502. doi: 10.1007/s00198-012-2115-6. Epub 2012 Dec 7.
- Watts NB, Roux C, Modlin JF, Brown JP, Daniels A, Jackson S, Smith S, Zack DJ, Zhou L, Grauer A, Ferrari S. Infections in postmenopausal women with osteoporosis treated with denosumab or placebo: coincidence or causal association? Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):327-37. doi: 10.1007/s00198-011-1755-2. Epub 2011 Sep 3.
- Hara T, Hijikata Y, Matsubara Y, Watanabe N. Pharmacological interventions versus placebo, no treatment or usual care for osteoporosis in people with chronic kidney disease stages 3-5D. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7:CD013424. doi: 10.1002/14651858.CD013424.pub2.
- Broadwell A, Chines A, Ebeling PR, Franek E, Huang S, Smith S, Kendler D, Messina O, Miller PD. Denosumab Safety and Efficacy Among Participants in the FREEDOM Extension Study With Mild to Moderate Chronic Kidney Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):397-409. doi: 10.1210/clinem/dgaa851.
- Ferrari S, Lewiecki EM, Butler PW, Kendler DL, Napoli N, Huang S, Crittenden DB, Pannacciulli N, Siris E, Binkley N. Favorable skeletal benefit/risk of long-term denosumab therapy: A virtual-twin analysis of fractures prevented relative to skeletal safety events observed. Bone. 2020 May;134:115287. doi: 10.1016/j.bone.2020.115287. Epub 2020 Feb 21.
- Ferrari S, Eastell R, Napoli N, Schwartz A, Hofbauer LC, Chines A, Wang A, Pannacciulli N, Cummings SR. Denosumab in postmenopausal women with osteoporosis and diabetes: Subgroup analysis of FREEDOM and FREEDOM extension. Bone. 2020 May;134:115268. doi: 10.1016/j.bone.2020.115268. Epub 2020 Feb 10.
- Ferrari S, Butler PW, Kendler DL, Miller PD, Roux C, Wang AT, Huang S, Wagman RB, Lewiecki EM. Further Nonvertebral Fracture Reduction Beyond 3 Years for Up to 10 Years of Denosumab Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3450-3461. doi: 10.1210/jc.2019-00271.
- Watts NB, Grbic JT, Binkley N, Papapoulos S, Butler PW, Yin X, Tierney A, Wagman RB, McClung M. Invasive Oral Procedures and Events in Postmenopausal Women With Osteoporosis Treated With Denosumab for Up to 10 Years. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):2443-2452. doi: 10.1210/jc.2018-01965.
- Dempster DW, Brown JP, Fahrleitner-Pammer A, Kendler D, Rizzo S, Valter I, Wagman RB, Yin X, Yue SV, Boivin G. Effects of Long-Term Denosumab on Bone Histomorphometry and Mineralization in Women With Postmenopausal Osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2498-2509. doi: 10.1210/jc.2017-02669.
- Napoli N, Pannacciulli N, Vittinghoff E, Crittenden D, Yun J, Wang A, Wagman R, Schwartz AV. Effect of denosumab on fasting glucose in women with diabetes or prediabetes from the FREEDOM trial. Diabetes Metab Res Rev. 2018 May;34(4):e2991. doi: 10.1002/dmrr.2991. Epub 2018 Apr 16.
- Cummings SR, Ferrari S, Eastell R, Gilchrist N, Jensen JB, McClung M, Roux C, Torring O, Valter I, Wang AT, Brown JP. Vertebral Fractures After Discontinuation of Denosumab: A Post Hoc Analysis of the Randomized Placebo-Controlled FREEDOM Trial and Its Extension. J Bone Miner Res. 2018 Feb;33(2):190-198. doi: 10.1002/jbmr.3337. Epub 2017 Nov 22.
- Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, Brown JP, Chapurlat R, Cummings SR, Czerwinski E, Fahrleitner-Pammer A, Kendler DL, Lippuner K, Reginster JY, Roux C, Malouf J, Bradley MN, Daizadeh NS, Wang A, Dakin P, Pannacciulli N, Dempster DW, Papapoulos S. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jul;5(7):513-523. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30138-9. Epub 2017 May 22.
- Zebaze R, Libanati C, McClung MR, Zanchetta JR, Kendler DL, Hoiseth A, Wang A, Ghasem-Zadeh A, Seeman E. Denosumab Reduces Cortical Porosity of the Proximal Femoral Shaft in Postmenopausal Women With Osteoporosis. J Bone Miner Res. 2016 Oct;31(10):1827-1834. doi: 10.1002/jbmr.2855. Epub 2016 May 19.
- Reid IR, Miller PD, Brown JP, Kendler DL, Fahrleitner-Pammer A, Valter I, Maasalu K, Bolognese MA, Woodson G, Bone H, Ding B, Wagman RB, San Martin J, Ominsky MS, Dempster DW; Denosumab Phase 3 Bone Histology Study Group. Effects of denosumab on bone histomorphometry: the FREEDOM and STAND studies. J Bone Miner Res. 2010 Oct;25(10):2256-65. doi: 10.1002/jbmr.149.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2004. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20030216
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok