N2003-01: 재발성 또는 내성 신경모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 세픽심
재발성/저항성 고위험 신경모세포종 소아에서 경구 이리노테칸, 테모졸로마이드, 세픽심에 대한 1상 연구
이론적 근거: 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 테모졸로미드는 이리노테칸이 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 세픽심은 이리노테칸 치료로 인한 설사 예방에 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 젊은 재발성 또는 내성 신경모세포종 환자를 치료할 때 테모졸로마이드 및 세픽심과 함께 투여했을 때 이리노테칸의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 내성이 있는 고위험 신경아세포종 소아 환자에게 고정 용량 테모졸로마이드 및 세픽심과 함께 투여할 때 경구용 이리노테칸의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 용량 제한 설사의 발생과 UGT1A1 유전자형의 상관관계를 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 약동학적 표현형과 BCRP 유전자형의 상관 관계를 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응과 종양 세포의 p53 상태를 연관시킵니다.
개요: 이것은 이리노테칸에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 고정 용량 테모졸로마이드 및 이리노테칸 시작 5일 전부터 시작하여 연구 기간 동안 계속해서 경구 세픽심을 매일 1회 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 1일 1회 경구 테모졸로마이드를, 1-5일 및 8-12일에 1일 1회 경구 이리노테칸을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 이리노테칸 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최대 12명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
환자는 독성, 반응 및 생존에 대해 추적됩니다.
예상 발생: 총 15-30명의 환자가 1.25년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0718
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 신경모세포종 및/또는 증가된 소변 카테콜아민이 있는 골수에서 종양 세포의 증명
다음 기준 중 하나를 충족하는 고위험 질환:
- 재발성 또는 진행성 질환
- 저항성 또는 불응성 질환(즉, 치료에 대한 완전한 반응을 달성하지 못했고 새로운 질병 부위 또는 초기 부위의 진행이 없었음)
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 측정 가능한 질병:
- MRI, CT 스캔 또는 X-레이로 1차원적으로 측정 가능한 종양 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10 mm*
- 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 스캔에 의해 양성 흡수가 있는 부위 1개 이상*
- 1개의 골수 샘플에 대한 양측 흡인 및/또는 생검의 일상적인 형태(NSE 염색만이 아님)에서 종양 세포가 있는 골수가 관찰됨 참고: *질병 재발 또는 진행을 경험한 적이 없는 환자는 골수 생검에서 생존 가능한 신경모세포종을 입증해야 합니다 또는 뼈 및/또는 연조직 부위(병변이 조사된 경우 이전 방사선 요법 완료 후 ≥ 4주 후에 생검을 수행해야 함)
환자 특성:
나이
- 진단 시 1~30
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 2개월
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 750/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3(수혈 없이)
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 허용됨)
간
- SGPT 및 SGOT < 정상의 5배
- 빌리루빈 ≤ 정상의 1.5배
신장
나이에 대한 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배
- 0.8mg/dL 이하(≤ 5세)
- 1.0mg/dL 이하(6~10세)
- 1.2 mg/dL 이하(11~15세)
- 1.5mg/dL 이하(> 15세)
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 세팔로스포린에 대한 알레르기 없음
- 활성 설사 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 화학 요법 참조
- 이전 면역 요법에서 회복
- 이전 생물학적 요법 이후 3주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 조혈 성장 인자 이후 2일 이상
- 동시 에포에틴 알파 없음
- 첫 번째 치료 과정 동안 동시 예방적 조혈 성장 인자 없음
- 두개내압을 조절하기 위한 스테로이드를 제외한 병용 면역조절제 없음
화학 요법
사전 골수 절제 요법 및 자가 줄기 세포 이식 허용
- 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
- 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 3주 이상 경과하고 회복됨
사전 테모졸로마이드, 이리노테칸 또는 토포테칸 허용
- 병용요법으로 테모졸로마이드와 이리노테칸을 사용한 경험 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 생물학적 요법 참조
방사선 요법
- 이전의 넓은 영역 방사선 요법(예: 전신 방사선 조사, 두개척수 요법, 전체 복부, 전체 폐 또는 > 50% 골수 공간) 이후 최소 6주 및 회복
- 생검된 병변(연구 등록용)에 대한 사전 방사선 요법 이후 최소 4주 및 회복됨
- 이전 MIBG 치료 후 최소 6주
- 병변이 치료 반응을 평가하는 데 사용되지 않는 경우 고통스러운 병변에 대한 동시 방사선 요법 허용
수술
- 명시되지 않은
다른
- 병용 효소 유도 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인 또는 카르바마제핀) 없음
- 다른 동시 항암제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lars M. Wagner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Katherine K. Matthay, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 징후 및 증상, 소화기
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 화학적으로 유발된 장애
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신경외배엽 종양, 원시
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 신경 모세포종
- 약물 관련 부작용 및 부작용
- 설사
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 다 카르 바진
- 트리아 젠
- 이미 다졸
- 아미드
- 베타-락탐
- 락탐
- 세 팔로 스포린
- 티아 지인
- Cefotaxime
- Cephacetrile
- 테모졸로마이드
- 이리노테칸
- 세픽심
기타 연구 ID 번호
- CDR0000373759
- P01CA081403 (미국 NIH 보조금/계약)
- N2003-01 (기타 식별자: NANT Consortium)
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