- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00093353
N2003-01: Irinotecan, Temozolomide e Cefixime nel trattamento di giovani pazienti con neuroblastoma ricorrente o resistente
Uno studio di fase I su irinotecan orale, temozolomide, cefixima nei bambini con neuroblastoma ad alto rischio ricorrente/resistente
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come irinotecan e temozolomide, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La temozolomide può aiutare l'irinotecan a uccidere più cellule tumorali rendendole più sensibili al farmaco. La cefixima può essere efficace nel prevenire la diarrea causata dal trattamento con irinotecan.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di irinotecan quando somministrato insieme a temozolomide e cefixima nel trattamento di giovani pazienti con neuroblastoma ricorrente o resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la dose massima tollerata di irinotecan orale quando somministrato con temozolomide a dose fissa e cefixima in pazienti pediatrici con neuroblastoma ad alto rischio ricorrente o resistente.
- Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
Secondario
- Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
- Correlare il genotipo UGT1A1 con l'insorgenza di diarrea dose-limitante nei pazienti trattati con questo regime.
- Correlare il genotipo BCRP con il fenotipo farmacocinetico nei pazienti trattati con questo regime.
- Correlare lo stato di p53 nelle cellule tumorali con la risposta nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di irinotecan.
I pazienti ricevono cefixima orale una volta al giorno a partire da 5 giorni prima dell'inizio della dose fissa di temozolomide e irinotecan e continuando per la durata dello studio. I pazienti ricevono anche temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5 e irinotecan orale una volta al giorno nei giorni 1-5 e 8-12. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di irinotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Presso l'MTD vengono curati un massimo di 12 pazienti.
I pazienti vengono seguiti per tossicità, risposta e sopravvivenza.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,25 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0718
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Neuroblastoma istologicamente confermato E/O dimostrazione di cellule tumorali nel midollo osseo con aumento delle catecolamine urinarie
Malattia ad alto rischio che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Malattia ricorrente o progressiva
- Malattia resistente o refrattaria (cioè, non ha mai ottenuto una risposta completa alla terapia E non ha mai avuto nuove sedi di malattia o progressione delle sedi iniziali)
Malattia misurabile che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:
- Tumore unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm mediante risonanza magnetica, TAC o radiografia OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale*
- Almeno 1 sito con captazione positiva mediante scansione con metaiodobenzilguanidina (MIBG)*
- Midollo osseo con cellule tumorali osservate sulla morfologia di routine (non solo mediante colorazione NSE) di aspirato bilaterale E/O biopsia su 1 campione di midollo osseo NOTA: *I pazienti che non hanno mai manifestato recidiva o progressione della malattia devono dimostrare un neuroblastoma vitale in una biopsia di uno dei due midolli ossei o sede ossea e/o dei tessuti molli (la biopsia deve essere eseguita ≥ 4 settimane dopo il completamento della precedente radioterapia se la lesione è stata irradiata)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Da 1 a 30 alla diagnosi
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Almeno 2 mesi
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3 (senza trasfusione)
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione consentita)
Epatico
- SGPT e SGOT <5 volte il normale
- Bilirubina ≤ 1,5 volte normale
Renale
Creatinina ≤ 1,5 volte normale per l'età
- Non superiore a 0,8 mg/dL (≤ 5 anni di età)
- Non superiore a 1,0 mg/dL (dai 6 ai 10 anni di età)
- Non superiore a 1,2 mg/dL (da 11 a 15 anni)
- Non superiore a 1,5 mg/dL (> 15 anni di età)
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna allergia alle cefalosporine
- Nessuna diarrea attiva
- Nessuna infezione incontrollata
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Vedi Chemioterapia
- Recuperato da una precedente immunoterapia
- Più di 3 settimane dalla precedente terapia biologica e recupero
- Più di 2 giorni da fattori di crescita ematopoietici precedenti
- Nessuna concomitante epoetina alfa
- Nessun fattore di crescita ematopoietico profilattico concomitante durante il primo ciclo di trattamento
- Nessun agente immunomodulante concomitante ad eccezione degli steroidi per controllare la pressione intracranica
Chemioterapia
Sono consentiti precedente terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali autologhe
- Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree) e ripresa
Precedenti temozolomide, irinotecan o topotecan consentiti
- Nessun precedente temozolomide e irinotecan come terapia di combinazione
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
Terapia endocrina
- Vedi Terapia biologica
Radioterapia
- Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia ad ampio campo (ad esempio, irradiazione corporea totale, terapia craniospinale, addome intero, polmone totale o > 50% dello spazio del midollo osseo) e recupero
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia alle lesioni sottoposte a biopsia (per l'ingresso nello studio) e recuperate
- Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con MIBG
- La radioterapia concomitante alle lesioni dolorose è consentita a condizione che le lesioni non vengano utilizzate per valutare la risposta al trattamento
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante (ad es. Fenobarbital, fenitoina o carbamazepina)
- Nessun altro agente antitumorale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars M. Wagner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Diarrea
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Neuroblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della topoisomerasi I
- Temozolomide
- Irinotecano
- Cefixime
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000373759
- P01CA081403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- N2003-01 (Altro identificatore: NANT Consortium)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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