Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N2003-01: Irinotecan, Temozolomide en Cefixime bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverend of resistent neuroblastoom

14 oktober 2010 bijgewerkt door: Children's Hospital Los Angeles

Een fase I-studie van oraal irinotecan, temozolomide en cefixime bij kinderen met recidiverend/resistent hoogrisiconeuroblastoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan en temozolomide, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Temozolomide kan irinote helpen meer tumorcellen te doden door ze gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Cefixime kan effectief zijn bij het voorkomen van diarree die wordt veroorzaakt door behandeling met irinotecan.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van irinotecan wanneer het samen met temozolomide en cefixime wordt gegeven bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverend of resistent neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis oraal irinotecan bij toediening met een vaste dosis temozolomide en cefixime bij pediatrische patiënten met recidiverend of resistent hoog-risico neuroblastoom.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
  • Correleer het UGT1A1-genotype met het optreden van dosisbeperkende diarree bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer BCRP-genotype met farmacokinetisch fenotype bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer de p53-status in tumorcellen met de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van irinotecan.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal cefixime, beginnend 5 dagen vóór het begin van de vaste dosis temozolomide en irinotecan en voortgezet gedurende de duur van het onderzoek. Patiënten krijgen ook oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5 en oraal irinotecan eenmaal daags op dag 1-5 en 8-12. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses irinotecan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden maximaal 12 patiënten behandeld.

Patiënten worden gevolgd op toxiciteit, respons en overleving.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-30 patiënten binnen 1,25 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0718
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd neuroblastoom EN/OF demonstratie van tumorcellen in het beenmerg met verhoogde urinaire catecholamines

    • Hoogrisicoziekte die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Terugkerende of progressieve ziekte
      • Resistente of refractaire ziekte (d.w.z. nooit een volledige respons op therapie bereikt EN nooit nieuwe ziekteplaatsen of progressie van initiële plaatsen gehad)

  • Meetbare ziekte die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet:

    • Eendimensionaal meetbare tumor ≥ 20 mm met MRI, CT-scan of röntgenfoto OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan*
    • Minstens 1 plaats met positieve opname door metaiodobenzylguanidine (MIBG)-scan*
    • Beenmerg met tumorcellen gezien op routinematige morfologie (niet alleen door NSE-kleuring) van bilaterale aspiratie EN/OF biopsie op 1 beenmergmonster OPMERKING: *Patiënten die nooit een recidief of progressie van de ziekte hebben ervaren, moeten levensvatbaar neuroblastoom aantonen in een biopsie van een van beide beenmerg plaats van bot en/of weke delen (biopsie moet ≥ 4 weken na voltooiing van eerdere radiotherapie worden uitgevoerd als de laesie is bestraald)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 1 tot 30 bij diagnose

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 2 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3 (zonder transfusie)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie toegestaan)

lever

  • SGPT en SGOT < 5 keer normaal
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer normaal

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer normaal voor leeftijd

    • Niet meer dan 0,8 mg/dL (≤ 5 jaar oud)
    • Niet meer dan 1,0 mg/dL (leeftijd van 6 tot 10 jaar)
    • Niet meer dan 1,2 mg/dL (11 tot 15 jaar oud)
    • Niet meer dan 1,5 mg/dL (ouder dan 15 jaar)

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen allergie voor cefalosporines
  • Geen actieve diarree
  • Geen ongecontroleerde infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Chemotherapie
  • Hersteld van eerdere immunotherapie
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere biologische therapie en hersteld
  • Meer dan 2 dagen sinds eerdere hematopoëtische groeifactoren
  • Geen gelijktijdige epoëtine alfa
  • Geen gelijktijdige profylactische hematopoëtische groeifactoren tijdens de eerste behandelingskuur
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen behalve steroïden om de intracraniale druk te beheersen

Chemotherapie

  • Voorafgaande myeloablatieve therapie en autologe stamceltransplantatie toegestaan

    • Geen eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (4 weken voor nitrosourea) en hersteld

  • Eerder temozolomide, irinotecan of topotecan toegestaan

    • Geen eerdere temozolomide en irinotecan als combinatietherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Biologische therapie

Radiotherapie

  • Ten minste 6 weken sinds eerdere radiotherapie op grote schaal (bijv. totale lichaamsbestraling, craniospinale therapie, gehele buik, totale long of > 50% beenmergruimte) en herstel
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie van biopsie van laesies (voor deelname aan de studie) en hersteld
  • Minstens 6 weken sinds eerdere MIBG-therapie
  • Gelijktijdige radiotherapie van pijnlijke laesies is toegestaan, op voorwaarde dat de laesies niet worden gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva (bijv. fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine)
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars M. Wagner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000373759
  • P01CA081403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N2003-01 (Andere identificatie: NANT Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren