Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N2003-01: Irinotekan, temozolomid a cefixim v léčbě mladých pacientů s recidivujícím nebo rezistentním neuroblastomem

9. dubna 2026 aktualizováno: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Studie fáze I perorálního irinotekanu, temozolomidu a cefiximu u dětí s recidivujícím/rezistentním vysoce rizikovým neuroblastomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan a temozolomid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Temozolomid může pomoci irinotekanu zabíjet více nádorových buněk tím, že je činí citlivějšími na lék. Cefixim může být účinný při prevenci průjmu, který je způsoben léčbou irinotekanem.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku irinotekanu při podávání spolu s temozolomidem a cefiximem při léčbě mladých pacientů s recidivujícím nebo rezistentním neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku perorálního irinotekanu při podávání s fixní dávkou temozolomidu a cefiximu u pediatrických pacientů s recidivujícím nebo rezistentním vysoce rizikovým neuroblastomem.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Korelujte genotyp UGT1A1 s výskytem průjmu limitujícího dávku u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte genotyp BCRP s farmakokinetickým fenotypem u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte stav p53 v nádorových buňkách s odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie irinotekanu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají perorálně cefixim jednou denně počínaje 5 dnů před zahájením fixní dávky temozolomidu a irinotekanu a pokračují po dobu trvání studie. Pacienti také dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5 a perorální irinotekan jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky irinotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno maximálně 12 pacientů.

Pacienti jsou sledováni z hlediska toxicity, odezvy a přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1,25 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0718
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený neuroblastom A/NEBO průkaz nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšenou hladinou katecholaminů v moči

    • Vysoce rizikové onemocnění splňující 1 z následujících kritérií:

      • Recidivující nebo progresivní onemocnění
      • Rezistentní nebo refrakterní onemocnění (tj. nikdy nedosáhli úplné odpovědi na terapii A nikdy neměli nová místa onemocnění nebo progresi původních lokalizací)

  • Měřitelné onemocnění splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Jednorozměrně měřitelný nádor ≥ 20 mm pomocí MRI, CT nebo rentgenu NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT*
    • Alespoň 1 místo s pozitivním vychytáváním pomocí metajodbenzylguanidinového (MIBG) skenu*
    • Kostní dřeň s nádorovými buňkami pozorovanými při rutinní morfologii (ne pouze barvením NSE) bilaterálního aspirátu A/NEBO biopsie na 1 vzorku kostní dřeně POZNÁMKA: *Pacienti, u kterých nikdy nedošlo k recidivě nebo progresi onemocnění, musí prokázat životaschopný neuroblastom v biopsii jedné z kostní dřeně nebo místo kosti a/nebo měkké tkáně (biopsie musí být provedena ≥ 4 týdny po dokončení předchozí radioterapie, pokud byla léze ozářena)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 1 až 30 při diagnóze

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3 (bez transfuze)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

  • SGPT a SGOT < 5krát normální
  • Bilirubin ≤ 1,5krát normální

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát normální pro věk

    • Ne více než 0,8 mg/dl (≤ 5 let věku)
    • Ne více než 1,0 mg/dl (6 až 10 let věku)
    • Ne více než 1,2 mg/dl (11 až 15 let věku)
    • Ne více než 1,5 mg/dl (> 15 let věku)

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná alergie na cefalosporiny
  • Žádný aktivní průjem
  • Žádná nekontrolovaná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Chemoterapie
  • Zotaveno z předchozí imunoterapie
  • Více než 3 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení
  • Více než 2 dny od předchozích hematopoetických růstových faktorů
  • Žádný souběžný epoetin alfa
  • Žádné souběžné profylaktické hematopoetické růstové faktory během prvního léčebného cyklu
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla kromě steroidů ke kontrole intrakraniálního tlaku

Chemoterapie

  • Předchozí myeloablativní terapie a autologní transplantace kmenových buněk povoleny

    • Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Více než 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení

  • Dříve povolen temozolomid, irinotekan nebo topotekan

    • Temozolomid a irinotekan se dříve nepoužívaly jako kombinovaná léčba
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Viz Biologická léčba

Radioterapie

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie velkého pole (např. ozáření celého těla, kraniospinální terapie, celé břicho, celé plíce nebo > 50 % prostoru kostní dřeně) a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie bioptických lézí (pro vstup do studie) a zotavení
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí léčby MIBG
  • Současná radioterapie bolestivých lézí je povolena za předpokladu, že léze nejsou použity k posouzení léčebné odpovědi

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy (např. fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin)
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars M. Wagner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine K. Matthay, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000373759
  • P01CA081403 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N2003-01 (Jiný identifikátor: NANT Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit