CTLA4-IgG4m(RG2077)으로 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 치료
CTLA4-IgG4m과 시클로포스파미드를 병용한 전신성 홍반성 루푸스의 치료: I/IIA 상 연구
이 연구의 목적은 현재 사이클로포스파미드를 투여받고 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 RG2077 단일 용량의 안전성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 RG2077이 이러한 환자의 질병 활동을 감소시키는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 가설: CTLA4-Ig는 T 세포에서 항원 특이적 무반응성을 효과적으로 유도하는 T 세포 공동자극 차단을 매개합니다.
연구 개요
상세 설명
SLE는 피부, 관절 및 내부 장기를 포함한 많은 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 자가면역 질환입니다. RG2077은 또 다른 자가면역 질환인 다발성 경화증에 사용하기 위해 연구되었습니다. 이 연구는 현재 시클로포스파미드를 투여받고 있는 SLE 환자에서 RG2077의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이 재판은 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분은 참가자가 RG2077(0.2mg/kg 또는 2mg/kg)의 두 가지 용량 중 하나를 받는 용량 증량 연구입니다. 연구의 이 부분은 60일 동안 지속됩니다. 스크리닝 시 환자는 시클로포스파미드 및 RG2077 투여를 위해 IV 카테터를 팔에 삽입하게 됩니다. 환자는 또한 의료 및 약물 이력 평가, 종합 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 시험의 첫 번째 부분에 대해 5회의 연구 방문이 있습니다. 이는 스크리닝 시, 연구 시작 시 및 1일, 14일 및 28일에 발생합니다. 선별된 방문에는 신체 검사, 활력 징후 측정, 혈액 및 소변 검사, 질병 활동 평가가 포함됩니다. 7일과 60일에 환자는 전화로 연락을 받아 복용 이력과 경험한 부작용을 보고합니다.
연구의 두 번째 부분은 RG2077의 단일 10mg/kg 용량을 평가할 것입니다. 연구의 이 부분은 90일 동안 지속됩니다. 연구에서 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 시작 시 그룹 1 참가자는 RG2077과 시클로포스파미드를 투여받게 되며 그룹 2 참가자는 시클로포스파미드만 투여받게 됩니다. 9번의 연구 방문이 있을 것입니다. 이는 연구 스크리닝, 연구 시작 및 1일, 4일, 7일, 14일, 28일 및 60일에 발생합니다. 선택된 방문에서 환자는 신체 검사, 활력 징후 측정, 혈액 검사 및 소변 검사, 질병 활동 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology (ACR) 기준에 의한 SLE 진단
- 다음 루푸스 증상 중 적어도 하나에 대해 정맥 내 시클로포스파미드(500~1000mg/m2)로 동시 치료: 세계보건기구(WHO) 등급 III, IV 또는 V형 루푸스 신염; BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 혈관염에 대한 점수 A; 혈구감소증에 대한 BILAG 점수 A; 신경계에 대한 BILAG 점수 A
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법
- 무게 40kg(88.2lbs) ~ 125kg(275.6lbs)
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 중등도 빈혈(헤모글로빈 8mg/dL 미만)
- 호중구 감소증(절대 호중구 수가 1,500/mm3 미만)
- 혈소판 감소증(50,000/mm3 미만의 혈소판)
- BCG(bacille Calmette-Guérin) 백신의 사전 치료 또는 투여 증거가 없는 양성 투베르쿨린(PPD) 검사
- HIV 및 B형 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염
- 연구 시작 3개월 이내에 생백신 수령
- 크레아티닌 청소율이 20 ml/min/1.73 미만인 말기 신질환 m2
- 암의 역사. 상피내 암종 및 치료된 기저 및 편평 세포 암종의 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 부분: 저용량 CTLA4-IgG4m(RG2077)
3명의 환자는 같은 날 예정된 시클로포스파미드 주입 후 0.2 mg/kg CTLA4-IgG4m의 단일 정맥 주입을 받게 됩니다.
하나 이상의 용량 제한 독성이 있는 경우(CTLA4-IgG4m 투여 후 첫 28일 동안 CTLA4-IgG4m(RG2077)과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 CTC 등급 3 이상의 부작용).
관찰되면 임상시험 등록이 DSMB 검토를 위해 보류됩니다.
0.2mg/kg 용량에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않는 경우, 3명의 환자는 같은 날 예정된 사이클로포스파미드 주입 후 CTLA4-IgG4m 2mg/kg을 단일 정맥 내 주입받습니다.
하나 이상의 용량 제한 독성이 관찰되면 DSMB(Data Safety and Monitoring Board)의 검토가 있을 때까지 등록이 정지됩니다. 2 mg/kg 용량에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않으면 10 mg 시클로포스파미드와 조합된 CTLA4-IgG4m /kg이 진행될 것입니다.
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실험적: 파트 IIA: CTLA4-IgG4m
CTLA4-IgG4m Arm에 무작위 배정된 참가자는 같은 날 예정된 사이클로포스파미드 주입 후 10mg/kg CTLA4-IgG4m(RG2077)을 1회 정맥 주입받습니다.
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실험적: IIA부: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 CTLA4-IgG4m(RG2077) 치료를 받지 않습니다. 이 참가자들은 CTLA4-IgG4m(RG2077) 약동학 평가 및 면역원성 평가를 제외한 모든 연구 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생으로 측정한 안전성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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루푸스 혈청학
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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SLE 질병 활동
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Betty Diamond, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ITN002AI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SDY798정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY798입니다.
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연구 프로토콜 시놉시스; - 연구 요약; -설계; -부작용; -평가; -약물, -인구 통계; -연구 파일
정보 식별자: SDY798정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY798입니다.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: ITN002AI정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network)에서 개발한 임상 시험 연구 포털로 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개적으로 제공합니다.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: ITN002AI정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network)에서 개발한 임상 시험 연구 포털로 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개적으로 제공합니다.
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연구 시놉시스, -사건 일정, -이상 사건 등.
정보 식별자: ITN002AI정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network)에서 개발한 임상 시험 연구 포털로 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개적으로 제공합니다.
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