Léčba pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s CTLA4-IgG4m (RG2077)

SLE je chronické, zánětlivé autoimunitní onemocnění, které může postihnout mnoho orgánových systémů, včetně kůže, kloubů a vnitřních orgánů. RG2077 byl studován pro použití u roztroušené sklerózy, další autoimunitní poruchy. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost RG2077 u pacientů se SLE, kteří v současné době užívají cyklofosfamid.

Tento soud se skládá ze dvou částí. První částí je studie s eskalací dávky, ve které účastníci dostanou jednu ze dvou dávek RG2077 (0,2 mg/kg nebo 2 mg/kg); tato část studie bude trvat 60 dní. Při screeningu bude pacientům zaveden IV katétr do paží pro podávání cyklofosfamidu a RG2077. Pacienti budou mít také lékařskou a medikační anamnézu, komplexní fyzikální vyšetření a testy krve a moči. Pro první část studie je 5 studijních návštěv; k tomu dojde při screeningu, při vstupu do studie a ve dnech 1, 14 a 28. Vybrané návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, testy krve a moči a hodnocení aktivity onemocnění. Ve dnech 7 a 60 budou pacienti telefonicky kontaktováni, aby nahlásili svou medikaci a jakékoli nežádoucí účinky, které zaznamenali.

Druhá část studie bude hodnotit jednorázovou dávku 10 mg/kg RG2077; tato část studie bude trvat 90 dní. Ve studii budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Na začátku studie dostanou účastníci skupiny 1 RG2077 a cyklofosfamid a účastníci skupiny 2 dostanou pouze cyklofosfamid. Uskuteční se 9 studijních návštěv; k tomu dojde při screeningu studie, vstupu do studie a ve dnech 1, 4, 7, 14, 28 a 60. Při vybraných návštěvách pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, měření životních funkcí, krevní testy a testy moči a hodnocení aktivity onemocnění.