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Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit CTLA4-IgG4m (RG2077)

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlung von systemischem Lupus erythematodes mit CTLA4-IgG4m plus Cyclophosphamid: Eine Phase-I/IIA-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit einer Einzeldosis von RG2077 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die derzeit Cyclophosphamid erhalten. Diese Studie wird auch bestimmen, ob RG2077 bei der Verringerung der Krankheitsaktivität bei diesen Patienten wirksam ist.

Studienhypothese: CTLA4-Ig vermittelt eine kostimulatorische T-Zell-Blockade, die effektiv eine Antigen-spezifische Nicht-Antwort in T-Zellen induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLE ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die viele Organsysteme betreffen kann, darunter Haut, Gelenke und innere Organe. RG2077 wurde für den Einsatz bei Multipler Sklerose, einer anderen Autoimmunerkrankung, untersucht. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RG2077 bei SLE-Patienten bewerten, die derzeit Cyclophosphamid erhalten.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist eine Dosiseskalationsstudie, in der die Teilnehmer eine von zwei Dosen von RG2077 (0,2 mg/kg oder 2 mg/kg) erhalten; Dieser Teil der Studie dauert 60 Tage. Beim Screening wird den Patienten ein IV-Katheter zur Verabreichung von Cyclophosphamid und RG2077 in den Arm eingeführt. Die Patienten werden außerdem einer Anamnese und Anamnese, einer umfassenden körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests unterzogen. Für den ersten Teil der Studie gibt es 5 Studienbesuche; diese treten beim Screening, bei Studieneintritt und an den Tagen 1, 14 und 28 auf. Ausgewählte Besuche umfassen eine körperliche Untersuchung, die Messung der Vitalfunktionen, Blut- und Urintests sowie die Beurteilung der Krankheitsaktivität. An den Tagen 7 und 60 werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um ihre Medikationsvorgeschichte und alle Nebenwirkungen, die sie erlebt haben, mitzuteilen.

Im zweiten Teil der Studie wird eine Einzeldosis von 10 mg/kg von RG2077 bewertet; Dieser Teil der Studie dauert 90 Tage. In der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer der Gruppe 1 RG2077 und Cyclophosphamid und die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten nur Cyclophosphamid. Es werden 9 Studienbesuche stattfinden; diese treten beim Studienscreening, Studieneintritt und an den Tagen 1, 4, 7, 14, 28 und 60 auf. Bei ausgewählten Besuchen werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung, einer Messung der Vitalfunktionen, Bluttests und Urintests sowie einer Beurteilung der Krankheitsaktivität unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE anhand der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Gleichzeitige Behandlung mit intravenösem Cyclophosphamid (500 bis 1000 mg/m2) bei mindestens einer der folgenden Manifestationen von Lupus: Lupusnephritis der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Klasse III, IV oder V; British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Score von A für Vaskulitis; BILAG-Score von A für Zytopenie; BILAG-Score von A für das Nervensystem
  • Stabile Medikation für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Gewicht zwischen 40 kg (88,2 lb) und 125 kg (275,6 lb)
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere Anämie (Hämoglobin unter 8 mg/dl)
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl unter 1.500/mm3)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen weniger als 50.000/mm3)
  • Positiver Tuberkulin (PPD)-Test ohne Nachweis einer vorherigen Behandlung oder Verabreichung von Bacille Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff
  • Aktive Infektionen, einschließlich HIV und Hepatitis B oder C
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Nierenerkrankung im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min/1,73 m2
  • Geschichte von Krebs. Patienten mit einer Vorgeschichte von Carcinoma in situ und behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen sind nicht ausgeschlossen.
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsteil: Niedrig dosiertes CTLA4-IgG4m (RG2077)
Drei Patienten erhalten nach der planmäßigen Cyclophosphamid-Infusion am selben Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 0,2 mg/kg CTLA4-IgG4m. Bei einer oder mehreren dosislimitierenden Toxizitäten (Nebenwirkung CTC-Grad 3 oder höher in den ersten 28 Tagen nach der Verabreichung von CTLA4-IgG4m, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit CTLA4-IgG4m (RG2077) zusammenhängt). eingehalten werden, wird die Aufnahme in die Studie bis zur DSMB-Überprüfung ausgesetzt. Wenn bei der Dosis von 0,2 mg/kg keine dosislimitierende Toxizität beobachtet wird, erhalten drei Patienten nach der geplanten Cyclophosphamid-Infusion am selben Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 2 mg/kg CTLA4-IgG4m. Wenn eine oder mehrere dosisbeschränkende Toxizitäten beobachtet werden, wird die Aufnahme bis zur Überprüfung durch das Data Safety and Monitoring Board (DSMB) ausgesetzt /kg CTLA4-IgG4m in Kombination mit Cyclophosphamid wird fortgesetzt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: CTLA4-IgG4m (RG2077)
EXPERIMENTAL: Teil IIA: CTLA4-IgG4m
Die dem CTLA4-IgG4m-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 10 mg/kg CTLA4-IgG4m (RG2077) nach der planmäßigen Cyclophosphamid-Infusion am selben Tag
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: CTLA4-IgG4m (RG2077)
EXPERIMENTAL: Teil IIA: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten keine Behandlung mit CTLA4-IgG4m (RG2077); Diese Teilnehmer werden allen Studienbewertungen unterzogen, mit Ausnahme der CTLA4-IgG4m (RG2077) pharmakokinetischen Bewertungen und Immunogenitätsbewertungen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Lupus-Serologie
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
SLE-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Betty Diamond, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN002AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliche relevante Materialien sind öffentlich zugänglich in 1.) dem Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen, das auch Datenanalysetools zur Verfügung stellt an Forscher; und 2.) TrialShare, das Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN), das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums öffentlich zugänglich macht.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY798
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY798.
  2. Zusammenfassung des Studienprotokolls; -Zusammenfassung der Studie; -Design; -Nebenwirkung; -Bewertung; -Medikamente, -Demographie; -Studiendateien
    Informationskennung: SDY798
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY798.
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ITN002AI
    Informationskommentare: TrialShare ist ein vom Immune Tolerance Network (ITN) entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht.
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: ITN002AI
    Informationskommentare: TrialShare ist ein vom Immune Tolerance Network (ITN) entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht.
  5. Studienzusammenfassung, -Zeitplan der Ereignisse, -Nebenwirkungen, et al.
    Informationskennung: ITN002AI
    Informationskommentare: TrialShare ist ein vom Immune Tolerance Network (ITN) entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

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