使用 CTLA4-IgG4m (RG2077) 治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 患者

SLE 是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，可能会影响许多器官系统，包括皮肤、关节和内脏器官。 RG2077 已被研究用于多发性硬化症，另一种自身免疫性疾病。 本研究将评估 RG2077 在目前接受环磷酰胺治疗的 SLE 患者中的安全性和有效性。

本试验由两部分组成。 第一部分是剂量递增研究，参与者将接受两剂 RG2077 中的一剂（0.2 mg/kg 或 2 mg/kg）；这部分研究将持续 60 天。 在筛选时，患者将在他们的手臂中插入一根 IV 导管，用于施用环磷酰胺和 RG2077。 患者还将接受医疗和用药史评估、综合体检以及血液和尿液检查。 试验的第一部分有5次研究访问；这些将发生在筛选时、研究开始时以及第 1、14 和 28 天。 选定的访问将包括身体检查、生命体征测量、血液和尿液检查以及疾病活动评估。 在第 7 天和第 60 天，将通过电话联系患者，报告他们的用药史和他们经历的任何不良反应。

研究的第二部分将评估单次 10 mg/kg 剂量的 RG2077；这部分研究将持续 90 天。 在研究中，参与者将被随机分配到两组中的一组。 在研究开始时，第 1 组参与者将接受 RG2077 和环磷酰胺，第 2 组参与者将仅接受环磷酰胺。 将有9次学习访问；这些将发生在研究筛选、研究进入以及第 1、4、7、14、28 和 60 天时。 在选定的访问中，患者将接受身体检查、生命体征测量、血液检查和尿液检查以及疾病活动评估。