Systeeminen lupus erythematosus (SLE) -potilaiden hoito, joilla on CTLA4-IgG4m (RG2077)

SLE on krooninen, tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa moniin elinjärjestelmiin, mukaan lukien iho, nivelet ja sisäelimet. RG2077:ää on tutkittu käytettäväksi multippeliskleroosissa, joka on toinen autoimmuunisairaus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan RG2077:n turvallisuutta ja tehoa SLE-potilailla, jotka saavat tällä hetkellä syklofosfamidia.

Tämä oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa on annoskorotustutkimus, jossa osallistujat saavat toisen kahdesta annoksesta RG2077:ää (0,2 mg/kg tai 2 mg/kg); tämä osa tutkimusta kestää 60 päivää. Seulonnassa potilaiden käsivarsiin asetetaan suonensisäinen katetri syklofosfamidin ja RG2077:n antamista varten. Potilaat saavat myös lääketieteellisen ja lääkityshistorian arvioinnin, kattavan fyysisen tarkastuksen sekä veri- ja virtsakokeet. Kokeilun ensimmäisessä osassa on 5 opintokäyntiä; nämä tapahtuvat seulonnassa, tutkimukseen saapuessa ja päivinä 1, 14 ja 28. Valitut käynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, veri- ja virtsakokeet sekä taudin aktiivisuuden arvioinnin. Päivinä 7 ja 60 potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta he kertovat lääkityshistoriastaan ​​ja mahdollisista haittavaikutuksistaan.

Tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan yksittäistä 10 mg/kg annosta RG2077:ää; tämä osa tutkimusta kestää 90 päivää. Tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tutkimuksen alussa ryhmän 1 osallistujat saavat RG2077:ää ja syklofosfamidia ja ryhmän 2 osallistujat saavat vain syklofosfamidia. Opintovierailuja järjestetään 9; nämä tapahtuvat tutkimusseulonnassa, tutkimukseen saapuessa ja päivinä 1, 4, 7, 14, 28 ja 60. Valituilla käynneillä potilaille tehdään fyysinen tarkastus, elintoimintojen mittaus, verikokeet ja virtsakokeet sekä taudin aktiivisuuden arviointi.