ACTG A5175에 참여하는 HIV 감염 환자의 치매 및 신경학적 문제에 관한 연구
2015년 3월 17일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group
국제 신경학적 연구: A5175 참가자를 위한 독립형 연구(A Phase IV, Randomized, Open-Label Evaluation of the Efficacy of the Efficacy of 1일 1회 프로테아제 억제제 및 1일 1회 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 포함 요법 조합의 초기 치료를 위한 세계 여러 지역의 HIV-1 감염자)
이 연구의 목적은 HIV 감염자에서 치매 및 기타 신경학적 문제가 얼마나 자주 발생하는지 확인하는 것입니다.
ACTG A5175 참가자가 이 연구에 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
중추 및 말초 신경계(CNS 및 PNS) 모두 HIV의 영향을 받습니다. 그러나 HIV 감염 환자의 신경독성 원인은 알려져 있지 않습니다. 초기 데이터에 따르면 HIV 환자의 최대 40%가 어떤 형태로든 치매를 앓게 됩니다. HIV 환자에서 관찰되는 다른 일반적인 신경학적 문제는 말초 신경병증 및 CNS의 기회 감염입니다. HIV 치료에 사용되는 대부분의 항레트로바이러스 약물은 CNS에 잘 침투하지 못하며, 이는 HIV가 CNS에서 어떻게 지속되고 HIV 감염 환자의 치매 및 기타 신경계 장애의 유병률에 기여하는지 설명할 수 있습니다. 이 연구는 ACTG A5175, "자원이 제한된 조건에서 나이브, HIV 감염 환자 치료를 위한 1일 1회 PI/NNRTI 치료 조합" 참가자의 치매 및 기타 신경 장애의 유병률을 조사할 것입니다.
이 연구는 약 2.5년에서 3년 동안 지속됩니다. 참가자는 ACTG A5175의 두 단계에 진입할 때와 새로운 항레트로바이러스 요법을 투여하기 전, 그리고 ACTG A5175를 중단할 때까지 매 24주마다 신경학적 검사와 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 의사는 각 연구 방문에서 표적 진단을 내릴 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
860
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카
- University of Witwatersrand
-
-
KZN
-
Durban, KZN, 남아프리카, 4013
- University of KwaZulu Natal
-
-
-
-
-
Blantyre, 말라위
- The Johns Hopkins-Malawi College of Medicine Project
-
Lilongwe, 말라위
- University of North Carolina Project (UNC Project)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21045-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
-
-
-
Chennai, 인도, 60001-7
- YRG Center for AIDS Research and Education
-
Pune, 인도, 411026
- Dr. Kotnis Dispensary
-
Pune, 인도, 411026
- National AIDS Research Institute (NARI) ICMR
-
Pune, 인도, 411026
- National Institute of Virology (NARI)
-
-
-
-
-
Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ACTG 연구 5175에 등록한 모든 참가자
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 연구 시작 전 임의의 시점에서 7일 미만 동안의 이전 항레트로바이러스 요법
- CD4 카운트 300 cells/mm3 미만
- 수용 가능한 피임 수단을 사용하려는 의지
- 연구 참여 기간 동안 해당 지역에 머물 계획
- ACTG A5175 및 이 연구에 대한 연구 후속 일정을 준수할 의향이 있음
- ACTG A5175 항레트로바이러스 요법을 시작하지 않았지만 이 연구에 등록한 후 요법을 시작할 계획
제외 기준:
- 현장 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 활성 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 중증 우울증, 중증 양극성 정동 장애)
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요건을 방해할 현재 약물 또는 알코올 남용
- 현장 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 입원
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
참가자는 ACTG A5175의 두 단계에 진입할 때와 새로운 항레트로바이러스 요법을 투여하기 전, 그리고 ACTG A5175를 중단할 때까지 매 24주마다 신경학적 검사와 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
의사는 각 연구 방문에서 표적 진단을 내릴 것입니다.
|
모든 참가자는 신경학적 검사와 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kevin Robertson, PhD, Department of Neurology, University of North Carolina at Chapel Hill
- 연구 의자: Johnstone Kumwenda, MD, MBBS, MMED, Internal Medicine, Johns Hopkins Project
- 연구 의자: Khuanchai Supparatpinyo, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sacktor N, McDermott MP, Marder K, Schifitto G, Selnes OA, McArthur JC, Stern Y, Albert S, Palumbo D, Kieburtz K, De Marcaida JA, Cohen B, Epstein L. HIV-associated cognitive impairment before and after the advent of combination therapy. J Neurovirol. 2002 Apr;8(2):136-42. doi: 10.1080/13550280290049615.
- Albright AV, Soldan SS, Gonzalez-Scarano F. Pathogenesis of human immunodeficiency virus-induced neurological disease. J Neurovirol. 2003 Apr;9(2):222-7. doi: 10.1080/13550280390194073.
- McArthur JC, Haughey N, Gartner S, Conant K, Pardo C, Nath A, Sacktor N. Human immunodeficiency virus-associated dementia: an evolving disease. J Neurovirol. 2003 Apr;9(2):205-21. doi: 10.1080/13550280390194109.
- Sacktor N. The epidemiology of human immunodeficiency virus-associated neurological disease in the era of highly active antiretroviral therapy. J Neurovirol. 2002 Dec;8 Suppl 2:115-21. doi: 10.1080/13550280290101094.
- Robertson KR, Jiang H, Kumwenda J, Supparatpinyo K, Marra CM, Berzins B, Hakim J, Sacktor N, Campbell TB, Schouten J, Mollan K, Tripathy S, Kumarasamy N, La Rosa A, Santos B, Silva MT, Kanyama C, Firhnhaber C, Murphy R, Hall C, Marcus C, Naini L, Masih R, Hosseinipour MC, Mngqibisa R, Badal-Faesen S, Yosief S, Vecchio A, Nair A; AIDS Clinical Trials Group. Human Immunodeficiency Virus-associated Neurocognitive Impairment in Diverse Resource-limited Settings. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1733-1738. doi: 10.1093/cid/ciy767.
- Robertson KR, Oladeji B, Jiang H, Kumwenda J, Supparatpinyo K, Campbell TB, Hakim J, Tripathy S, Hosseinipour MC, Marra CM, Kumarasamy N, Evans S, Vecchio A, La Rosa A, Santos B, Silva MT, Montano S, Kanyama C, Firnhaber C, Price R, Marcus C, Berzins B, Masih R, Lalloo U, Sanne I, Yosief S, Walawander A, Nair A, Sacktor N, Hall C; 5199 Study Team; and the AIDS Clinical Trials Group. Human Immunodeficiency Virus Type 1 and Tuberculosis Coinfection in Multinational, Resource-limited Settings: Increased Neurological Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1739-1746. doi: 10.1093/cid/ciy718.
- Robertson K, Jiang H, Kumwenda J, Supparatpinyo K, Evans S, Campbell TB, Price R, Tripathy S, Kumarasamy N, La Rosa A, Santos B; 5199 study team; Silva MT, Montano S, Kanyama C, Faesen S, Murphy R, Hall C, Marra CM, Marcus C, Berzins B, Allen R, Housseinipour M, Amod F, Sanne I, Hakim J, Walawander A, Nair A; AIDS Clinical Trials Group. Improved neuropsychological and neurological functioning across three antiretroviral regimens in diverse resource-limited settings: AIDS Clinical Trials Group study a5199, the International Neurological Study. Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(6):868-76. doi: 10.1093/cid/cis507. Epub 2012 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .