Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie demence a neurologických problémů u pacientů infikovaných HIV, kteří se účastní ACTG A5175

17. března 2015 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Mezinárodní neurologická studie: Samostatná studie pro účastníky A5175 (Fáze IV, Randomizované, otevřené hodnocení účinnosti inhibitoru proteázy podávaného jednou denně a Kombinace terapie obsahující inhibitor reverzní transkriptázy podávané jednou denně pro počáteční léčbu Jedinci infikovaní HIV-1 z různých oblastí světa)

Účelem této studie je zjistit, jak často se u lidí s HIV vyskytuje demence a další neurologické problémy. Do této studie se zapíší účastníci ACTG A5175.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak centrální, tak periferní nervový systém (CNS a PNS) jsou ovlivněny HIV; příčiny neurotoxicity u pacientů infikovaných HIV však nejsou známy. Prvotní údaje naznačují, že až 40 % pacientů s HIV vyvine nějakou formu demence. Další běžné neurologické problémy pozorované u pacientů s HIV jsou periferní neuropatie a oportunní infekce CNS. Většina antiretrovirových léků používaných při léčbě HIV špatně proniká do CNS, což může vysvětlit, jak HIV přetrvává v CNS a přispívá k prevalenci demence a dalších neurologických poruch u pacientů infikovaných HIV. Tato studie bude zkoumat prevalenci demence a dalších neurologických poruch u účastníků ACTG A5175, „Jednodenní kombinace terapie PI/NNRTI pro léčbu naivních pacientů infikovaných HIV v podmínkách s omezenými zdroji“.

Studium bude trvat přibližně 2,5 až 3 roky. Účastníci podstoupí neurologická vyšetření a neuropsychologická vyšetření při vstupu do obou kroků ACTG A5175 a před podáním nového antiretrovirového režimu, poté každých 24 týdnů, dokud ACTG A5175 nevysadí. Lékaři stanoví cílenou diagnózu při každé studijní návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

860

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
  • Indie
      • Chennai, Indie, 60001-7
        • YRG Center for AIDS Research and Education
      • Pune, Indie, 411026
        • Dr. Kotnis Dispensary
      • Pune, Indie, 411026
        • National AIDS Research Institute (NARI) ICMR
      • Pune, Indie, 411026
        • National Institute of Virology (NARI)
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • University of Witwatersrand
    • KZN
      • Durban, KZN, Jižní Afrika, 4013
        • University of KwaZulu Natal
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • The Johns Hopkins-Malawi College of Medicine Project
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Project (UNC Project)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří se zapsali do studie ACTG 5175

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • Předchozí antiretrovirová terapie po dobu kratší než 7 dní kdykoli před vstupem do studie
  • Počet CD4 méně než 300 buněk/mm3
  • Ochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
  • Plánuje zůstat v oblasti po dobu účasti na studiu
  • Ochota dodržet plán sledování studie pro ACTG A5175 a tuto studii
  • Nezahájili antiretrovirovou léčbu ACTG A5175, ale po zařazení do této studie plánují zahájit léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, těžká deprese, těžká bipolární afektivní porucha), které může podle názoru výzkumníka interferovat s výsledky studie
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo požadavky studie
  • Závažné onemocnění nebo hospitalizace, které mohou podle názoru výzkumného pracovníka narušit výsledky studie
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla v rozporu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Účastníci podstoupí neurologická vyšetření a neuropsychologická vyšetření při vstupu do obou kroků ACTG A5175 a před podáním nového antiretrovirového režimu, poté každých 24 týdnů, dokud ACTG A5175 nevysadí. Lékaři stanoví cílenou diagnózu při každé studijní návštěvě.
Behaviorální: Neurologické vyšetření
Všichni účastníci podstoupí neurologické vyšetření a neuropsychologické vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevin Robertson, PhD, Department of Neurology, University of North Carolina at Chapel Hill
  • Studijní židle: Johnstone Kumwenda, MD, MBBS, MMED, Internal Medicine, Johns Hopkins Project
  • Studijní židle: Khuanchai Supparatpinyo, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5199
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Neurologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit