Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Demenz und neurologische Probleme bei HIV-infizierten Patienten, die an ACTG A5175 teilnehmen

17. März 2015 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Internationale neurologische Studie: Eine eigenständige Studie für Teilnehmer von A5175 (eine randomisierte, offene Phase-IV-Bewertung der Wirksamkeit einer einmal täglichen Proteaseinhibitor- und einmal täglichen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor-haltigen Therapiekombination zur Erstbehandlung von HIV-1-infizierte Personen aus verschiedenen Regionen der Welt)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie häufig Demenz und andere neurologische Probleme bei Menschen mit HIV auftreten. Teilnehmer von ACTG A5175 werden sich für diese Studie anmelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl das zentrale als auch das periphere Nervensystem (ZNS und PNS) sind von HIV betroffen; Die Ursachen der Neurotoxizität bei HIV-infizierten Patienten sind jedoch unbekannt. Erste Daten deuten darauf hin, dass bis zu 40 % der HIV-Patienten irgendeine Form von Demenz entwickeln. Weitere häufige neurologische Probleme, die bei HIV-Patienten beobachtet werden, sind periphere Neuropathie und opportunistische Infektionen des ZNS. Die meisten antiretroviralen Medikamente, die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden, dringen nur schlecht in das ZNS ein, was erklären könnte, warum HIV im ZNS verbleibt und zur Prävalenz von Demenz und anderen neurologischen Störungen bei HIV-infizierten Patienten beiträgt. In dieser Studie wird die Prävalenz von Demenz und anderen neurologischen Störungen bei Teilnehmern an ACTG A5175, „Einmal tägliche PI/NNRTI-Therapiekombinationen zur Behandlung naiver, HIV-infizierter Patienten unter ressourcenbeschränkten Bedingungen“, untersucht.

Die Studie wird etwa 2,5 bis 3 Jahre dauern. Die Teilnehmer werden sich zu Beginn beider Schritte von ACTG A5175 und vor der Verabreichung des neuen antiretroviralen Regimes neurologischen Untersuchungen und neuropsychologischen Untersuchungen unterziehen, dann alle 24 Wochen, bis sie ACTG A5175 absetzen. Ärzte werden bei jedem Studienbesuch gezielte Diagnosen stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

860

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Chennai, Indien, 60001-7
        • YRG Center for AIDS Research and Education
      • Pune, Indien, 411026
        • Dr. Kotnis Dispensary
      • Pune, Indien, 411026
        • National AIDS Research Institute (NARI) ICMR
      • Pune, Indien, 411026
        • National Institute of Virology (NARI)
      • Blantyre, Malawi
        • The Johns Hopkins-Malawi College of Medicine Project
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Project (UNC Project)
      • Johannesburg, Südafrika
        • University of Witwatersrand
    • KZN
      • Durban, KZN, Südafrika, 4013
        • University of KwaZulu Natal
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die sich für die ACTG-Studie 5175 angemeldet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 infiziert
  • Vorherige antiretrovirale Therapie für weniger als 7 Tage vor Studienbeginn
  • CD4-Zahl weniger als 300 Zellen/mm3
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden
  • Plant, für die Dauer der Studienteilnahme in der Gegend zu bleiben
  • Bereit, den Nachuntersuchungsplan für ACTG A5175 und diese Studie einzuhalten
  • Sie haben noch nicht mit der antiretroviralen ACTG A5175-Therapie begonnen, planen jedoch, nach der Anmeldung zu dieser Studie mit der Therapie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, schwere bipolare affektive Störung), die nach Ansicht des Studienleiters die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Standortforschers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Schwere Krankheit oder Krankenhausaufenthalt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Standortforschers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die Teilnehmer werden sich zu Beginn beider Schritte von ACTG A5175 und vor der Verabreichung des neuen antiretroviralen Regimes neurologischen Untersuchungen und neuropsychologischen Untersuchungen unterziehen, dann alle 24 Wochen, bis sie ACTG A5175 absetzen. Ärzte werden bei jedem Studienbesuch gezielte Diagnosen stellen.
Alle Teilnehmer werden neurologischen Untersuchungen und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin Robertson, PhD, Department of Neurology, University of North Carolina at Chapel Hill
  • Studienstuhl: Johnstone Kumwenda, MD, MBBS, MMED, Internal Medicine, Johns Hopkins Project
  • Studienstuhl: Khuanchai Supparatpinyo, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Neurologische Beurteilung

3
Abonnieren