- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00096824
Eine Studie über Demenz und neurologische Probleme bei HIV-infizierten Patienten, die an ACTG A5175 teilnehmen
Internationale neurologische Studie: Eine eigenständige Studie für Teilnehmer von A5175 (eine randomisierte, offene Phase-IV-Bewertung der Wirksamkeit einer einmal täglichen Proteaseinhibitor- und einmal täglichen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor-haltigen Therapiekombination zur Erstbehandlung von HIV-1-infizierte Personen aus verschiedenen Regionen der Welt)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl das zentrale als auch das periphere Nervensystem (ZNS und PNS) sind von HIV betroffen; Die Ursachen der Neurotoxizität bei HIV-infizierten Patienten sind jedoch unbekannt. Erste Daten deuten darauf hin, dass bis zu 40 % der HIV-Patienten irgendeine Form von Demenz entwickeln. Weitere häufige neurologische Probleme, die bei HIV-Patienten beobachtet werden, sind periphere Neuropathie und opportunistische Infektionen des ZNS. Die meisten antiretroviralen Medikamente, die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden, dringen nur schlecht in das ZNS ein, was erklären könnte, warum HIV im ZNS verbleibt und zur Prävalenz von Demenz und anderen neurologischen Störungen bei HIV-infizierten Patienten beiträgt. In dieser Studie wird die Prävalenz von Demenz und anderen neurologischen Störungen bei Teilnehmern an ACTG A5175, „Einmal tägliche PI/NNRTI-Therapiekombinationen zur Behandlung naiver, HIV-infizierter Patienten unter ressourcenbeschränkten Bedingungen“, untersucht.
Die Studie wird etwa 2,5 bis 3 Jahre dauern. Die Teilnehmer werden sich zu Beginn beider Schritte von ACTG A5175 und vor der Verabreichung des neuen antiretroviralen Regimes neurologischen Untersuchungen und neuropsychologischen Untersuchungen unterziehen, dann alle 24 Wochen, bis sie ACTG A5175 absetzen. Ärzte werden bei jedem Studienbesuch gezielte Diagnosen stellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Chennai, Indien, 60001-7
- YRG Center for AIDS Research and Education
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Pune, Indien, 411026
- Dr. Kotnis Dispensary
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Pune, Indien, 411026
- National AIDS Research Institute (NARI) ICMR
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Pune, Indien, 411026
- National Institute of Virology (NARI)
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Blantyre, Malawi
- The Johns Hopkins-Malawi College of Medicine Project
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Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project (UNC Project)
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Johannesburg, Südafrika
- University of Witwatersrand
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KZN
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Durban, KZN, Südafrika, 4013
- University of KwaZulu Natal
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Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1 infiziert
- Vorherige antiretrovirale Therapie für weniger als 7 Tage vor Studienbeginn
- CD4-Zahl weniger als 300 Zellen/mm3
- Bereit, akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden
- Plant, für die Dauer der Studienteilnahme in der Gegend zu bleiben
- Bereit, den Nachuntersuchungsplan für ACTG A5175 und diese Studie einzuhalten
- Sie haben noch nicht mit der antiretroviralen ACTG A5175-Therapie begonnen, planen jedoch, nach der Anmeldung zu dieser Studie mit der Therapie zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, schwere bipolare affektive Störung), die nach Ansicht des Studienleiters die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Standortforschers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Schwere Krankheit oder Krankenhausaufenthalt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Standortforschers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Die Teilnehmer werden sich zu Beginn beider Schritte von ACTG A5175 und vor der Verabreichung des neuen antiretroviralen Regimes neurologischen Untersuchungen und neuropsychologischen Untersuchungen unterziehen, dann alle 24 Wochen, bis sie ACTG A5175 absetzen.
Ärzte werden bei jedem Studienbesuch gezielte Diagnosen stellen.
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Alle Teilnehmer werden neurologischen Untersuchungen und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kevin Robertson, PhD, Department of Neurology, University of North Carolina at Chapel Hill
- Studienstuhl: Johnstone Kumwenda, MD, MBBS, MMED, Internal Medicine, Johns Hopkins Project
- Studienstuhl: Khuanchai Supparatpinyo, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sacktor N, McDermott MP, Marder K, Schifitto G, Selnes OA, McArthur JC, Stern Y, Albert S, Palumbo D, Kieburtz K, De Marcaida JA, Cohen B, Epstein L. HIV-associated cognitive impairment before and after the advent of combination therapy. J Neurovirol. 2002 Apr;8(2):136-42. doi: 10.1080/13550280290049615.
- Albright AV, Soldan SS, Gonzalez-Scarano F. Pathogenesis of human immunodeficiency virus-induced neurological disease. J Neurovirol. 2003 Apr;9(2):222-7. doi: 10.1080/13550280390194073.
- McArthur JC, Haughey N, Gartner S, Conant K, Pardo C, Nath A, Sacktor N. Human immunodeficiency virus-associated dementia: an evolving disease. J Neurovirol. 2003 Apr;9(2):205-21. doi: 10.1080/13550280390194109.
- Sacktor N. The epidemiology of human immunodeficiency virus-associated neurological disease in the era of highly active antiretroviral therapy. J Neurovirol. 2002 Dec;8 Suppl 2:115-21. doi: 10.1080/13550280290101094.
- Robertson KR, Jiang H, Kumwenda J, Supparatpinyo K, Marra CM, Berzins B, Hakim J, Sacktor N, Campbell TB, Schouten J, Mollan K, Tripathy S, Kumarasamy N, La Rosa A, Santos B, Silva MT, Kanyama C, Firhnhaber C, Murphy R, Hall C, Marcus C, Naini L, Masih R, Hosseinipour MC, Mngqibisa R, Badal-Faesen S, Yosief S, Vecchio A, Nair A; AIDS Clinical Trials Group. Human Immunodeficiency Virus-associated Neurocognitive Impairment in Diverse Resource-limited Settings. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1733-1738. doi: 10.1093/cid/ciy767.
- Robertson KR, Oladeji B, Jiang H, Kumwenda J, Supparatpinyo K, Campbell TB, Hakim J, Tripathy S, Hosseinipour MC, Marra CM, Kumarasamy N, Evans S, Vecchio A, La Rosa A, Santos B, Silva MT, Montano S, Kanyama C, Firnhaber C, Price R, Marcus C, Berzins B, Masih R, Lalloo U, Sanne I, Yosief S, Walawander A, Nair A, Sacktor N, Hall C; 5199 Study Team; and the AIDS Clinical Trials Group. Human Immunodeficiency Virus Type 1 and Tuberculosis Coinfection in Multinational, Resource-limited Settings: Increased Neurological Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1739-1746. doi: 10.1093/cid/ciy718.
- Robertson K, Jiang H, Kumwenda J, Supparatpinyo K, Evans S, Campbell TB, Price R, Tripathy S, Kumarasamy N, La Rosa A, Santos B; 5199 study team; Silva MT, Montano S, Kanyama C, Faesen S, Murphy R, Hall C, Marra CM, Marcus C, Berzins B, Allen R, Housseinipour M, Amod F, Sanne I, Hakim J, Walawander A, Nair A; AIDS Clinical Trials Group. Improved neuropsychological and neurological functioning across three antiretroviral regimens in diverse resource-limited settings: AIDS Clinical Trials Group study a5199, the International Neurological Study. Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(6):868-76. doi: 10.1093/cid/cis507. Epub 2012 Jun 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG A5199
- 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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