Un estudio de demencia y problemas neurológicos en pacientes infectados por el VIH que participan en ACTG A5175
17 de marzo de 2015 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group
Estudio neurológico internacional: un estudio independiente para los participantes de A5175 (una evaluación de fase IV, aleatorizada y abierta de la eficacia del inhibidor de la proteasa una vez al día y una combinación de terapia que contiene un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido una vez al día para el tratamiento inicial de Individuos infectados con VIH-1 de diversas áreas del mundo)
El propósito de este estudio es determinar con qué frecuencia ocurren la demencia y otros problemas neurológicos en personas con VIH.
Los participantes de ACTG A5175 se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto el sistema nervioso central como el periférico (SNC y SNP) se ven afectados por el VIH; sin embargo, se desconocen las causas de la neurotoxicidad en pacientes infectados por el VIH. Los datos iniciales indican que hasta el 40% de los pacientes con VIH desarrollan algún tipo de demencia. Otros problemas neurológicos comunes observados en pacientes con VIH son la neuropatía periférica y las infecciones oportunistas del SNC. La mayoría de los medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del VIH tienen poca penetración en el SNC, lo que puede explicar cómo el VIH persiste en el SNC y contribuye a la prevalencia de la demencia y otros trastornos neurológicos en pacientes infectados por el VIH. Este estudio examinará la prevalencia de la demencia y otros trastornos neurológicos en los participantes en ACTG A5175, "Combinaciones de terapia de PI/NNRTI una vez al día para pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo en condiciones de recursos limitados".
El estudio tendrá una duración aproximada de 2,5 a 3 años. Los participantes se someterán a exámenes neurológicos y evaluaciones neuropsicológicas al ingresar a ambos pasos de ACTG A5175 y antes de la administración del nuevo régimen antirretroviral, luego cada 24 semanas hasta que descontinúen el ACTG A5175. Los médicos realizarán diagnósticos específicos en cada visita del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
860
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao
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Chennai, India, 60001-7
- YRG Center for AIDS Research and Education
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Pune, India, 411026
- Dr. Kotnis Dispensary
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Pune, India, 411026
- National AIDS Research Institute (NARI) ICMR
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Pune, India, 411026
- National Institute of Virology (NARI)
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Blantyre, Malaui
- The Johns Hopkins-Malawi College of Medicine Project
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Lilongwe, Malaui
- University of North Carolina Project (UNC Project)
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Johannesburg, Sudáfrica
- University of Witwatersrand
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KZN
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Durban, KZN, Sudáfrica, 4013
- University of KwaZulu Natal
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Harare, Zimbabue
- University of Zimbabwe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes que se inscribieron en el estudio ACTG 5175
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH-1
- Terapia antirretroviral previa durante menos de 7 días en cualquier momento antes del ingreso al estudio
- Recuento de CD4 inferior a 300 células/mm3
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables
- Planes para permanecer en el área durante la duración de la participación en el estudio
- Dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento del estudio para ACTG A5175 y este estudio
- No han comenzado la terapia antirretroviral con ACTG A5175, pero planean comenzar la terapia después de inscribirse en este estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad psiquiátrica grave activa (p. ej., esquizofrenia, depresión grave, trastorno afectivo bipolar grave) que, en opinión del investigador del sitio, pueda interferir con los resultados del estudio.
- Abuso actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con los requisitos del estudio
- Enfermedad grave u hospitalización que, en opinión del investigador del centro, pueda interferir con los resultados del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Los participantes se someterán a exámenes neurológicos y evaluaciones neuropsicológicas al ingresar a ambos pasos de ACTG A5175 y antes de la administración del nuevo régimen antirretroviral, luego cada 24 semanas hasta que descontinúen el ACTG A5175.
Los médicos realizarán diagnósticos específicos en cada visita del estudio.
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Todos los participantes se someterán a exámenes neurológicos y evaluaciones neuropsicológicas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin Robertson, PhD, Department of Neurology, University of North Carolina at Chapel Hill
- Silla de estudio: Johnstone Kumwenda, MD, MBBS, MMED, Internal Medicine, Johns Hopkins Project
- Silla de estudio: Khuanchai Supparatpinyo, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sacktor N, McDermott MP, Marder K, Schifitto G, Selnes OA, McArthur JC, Stern Y, Albert S, Palumbo D, Kieburtz K, De Marcaida JA, Cohen B, Epstein L. HIV-associated cognitive impairment before and after the advent of combination therapy. J Neurovirol. 2002 Apr;8(2):136-42. doi: 10.1080/13550280290049615.
- Albright AV, Soldan SS, Gonzalez-Scarano F. Pathogenesis of human immunodeficiency virus-induced neurological disease. J Neurovirol. 2003 Apr;9(2):222-7. doi: 10.1080/13550280390194073.
- McArthur JC, Haughey N, Gartner S, Conant K, Pardo C, Nath A, Sacktor N. Human immunodeficiency virus-associated dementia: an evolving disease. J Neurovirol. 2003 Apr;9(2):205-21. doi: 10.1080/13550280390194109.
- Sacktor N. The epidemiology of human immunodeficiency virus-associated neurological disease in the era of highly active antiretroviral therapy. J Neurovirol. 2002 Dec;8 Suppl 2:115-21. doi: 10.1080/13550280290101094.
- Robertson KR, Jiang H, Kumwenda J, Supparatpinyo K, Marra CM, Berzins B, Hakim J, Sacktor N, Campbell TB, Schouten J, Mollan K, Tripathy S, Kumarasamy N, La Rosa A, Santos B, Silva MT, Kanyama C, Firhnhaber C, Murphy R, Hall C, Marcus C, Naini L, Masih R, Hosseinipour MC, Mngqibisa R, Badal-Faesen S, Yosief S, Vecchio A, Nair A; AIDS Clinical Trials Group. Human Immunodeficiency Virus-associated Neurocognitive Impairment in Diverse Resource-limited Settings. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1733-1738. doi: 10.1093/cid/ciy767.
- Robertson KR, Oladeji B, Jiang H, Kumwenda J, Supparatpinyo K, Campbell TB, Hakim J, Tripathy S, Hosseinipour MC, Marra CM, Kumarasamy N, Evans S, Vecchio A, La Rosa A, Santos B, Silva MT, Montano S, Kanyama C, Firnhaber C, Price R, Marcus C, Berzins B, Masih R, Lalloo U, Sanne I, Yosief S, Walawander A, Nair A, Sacktor N, Hall C; 5199 Study Team; and the AIDS Clinical Trials Group. Human Immunodeficiency Virus Type 1 and Tuberculosis Coinfection in Multinational, Resource-limited Settings: Increased Neurological Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1739-1746. doi: 10.1093/cid/ciy718.
- Robertson K, Jiang H, Kumwenda J, Supparatpinyo K, Evans S, Campbell TB, Price R, Tripathy S, Kumarasamy N, La Rosa A, Santos B; 5199 study team; Silva MT, Montano S, Kanyama C, Faesen S, Murphy R, Hall C, Marra CM, Marcus C, Berzins B, Allen R, Housseinipour M, Amod F, Sanne I, Hakim J, Walawander A, Nair A; AIDS Clinical Trials Group. Improved neuropsychological and neurological functioning across three antiretroviral regimens in diverse resource-limited settings: AIDS Clinical Trials Group study a5199, the International Neurological Study. Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(6):868-76. doi: 10.1093/cid/cis507. Epub 2012 Jun 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5199
- 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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