IV기 흑색종 환자를 치료하는 Everolimus
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
전이성 악성 흑색종에서 RAD-001의 II상 시험
이론적 근거: 에베로리무스와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Everolimus는 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 흑색종의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 4기 흑색종 환자를 치료하는 데 에베롤리무스가 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 에베로리무스로 치료받은 IV기 악성 흑색종 환자의 질병 진행까지 걸리는 평균 시간을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존 중앙값을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 임상적 혜택률(즉, 안정적인 질병, 부분 관해 및 완전 반응률)을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 혈청 혈관 내피 성장 인자 수준의 변화를 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 8주 동안 매일 1회 경구 에버롤리무스를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 2개월마다, 등록 후 최대 5년 동안 4개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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- Mayo Clinic Scottsdale
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- Mayo Clinic - Jacksonville
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Trinity Medical Center - East
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
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Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
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Salina, Kansas, 미국, 67042
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Michigan
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- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
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Minnesota
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- St. Joseph's Medical Center
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
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Lichfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
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Montevideo, Minnesota, 미국, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Cancer Center
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St Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
St. Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Health Services
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Woodwinds Health Campus
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North Carolina
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Cancer Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- MeritCare Broadway
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
알려진 표준 또는 잠재적 치료 요법이 존재하지 않거나 기대 수명을 연장하는 것으로 입증된 조직학적으로 확인된 악성 흑색종
- IV기 질환
측정 가능한 질병
- CT 스캔 또는 MRI로 최소 1개의 병변 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm
- 두개내 질환 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 출혈 체질 없음
간
- AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 ULN
- INR ≤ 1.5
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지방 함량이 높은 음식을 기꺼이 자제
- 통제되지 않은 감염 없음
- 어떤 원인(예: 알려진 HIV 감염)으로 인한 면역억제 없음
- 지난 5년 이내에 국소 절제만으로 치료한 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여 또는 순응을 방해하는 다른 심각한 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법 또는 생물학적 요법 이후 4주 이상
화학 요법
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 모든 적응증에 대한 이전의 시롤리무스 또는 그 유사체 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 동시 스테로이드 없음
방사선 요법
- 두경부에 방사선 치료를 받은 지 4주 이상
- 이전 방사선 수술 후 4주 이상
- 골수의 > 30%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 및 동시 CYP3A4 유도제 이후 최소 1주일
- 동시 와파린 없음
- 동시 세포 독성 물질 없음
- 다른 동시 실험 약물 없음
- 다른 동시 면역억제 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에버로리무스
환자는 8주 동안 매일 1회 경구 에버롤리무스를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 2개월마다, 등록 후 최대 5년 동안 4개월마다 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
16주차에 질병이 진행되지 않은 환자의 비율
기간: 16주에
|
16주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중앙값 전체 생존
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
최소 8주 간격의 2회 연속 평가에 대한 종양 반응률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
CTCAE v. 3.0으로 측정한 독성
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
질병 진행
기간: 16주에
|
16주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Harold E. Windschitl, MD, Coborn Cancer Center
- William J. Maples, MD, Mayo Clinic
- Michael K. Gornet, MD, Mayo Clinic
- James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
- Edward T. Creagan, MD, Mayo Clinic
- Judith S. Kaur, MD, Mayo Clinic
- Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
- Evanthia Galanis, MD, Mayo Clinic
- Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic
- Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
- Lori A. Erickson, MD, Mayo Clinic
- Val J. Lowe, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rao RD, Allred JB, Windschitl HE, et al.: N0377: results of NCCTG phase II trial of the mTOR inhibitor RAD-001 in metastatic melanoma. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8530, 479s, 2007.
- Rao RD, Windschitl HE, Allred JB, et al.: Phase II trial of the mTOR inhibitor everolimus (RAD-001) in metastatic melanoma. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8043, 463s, 2006.
- Vera Aguilera J, Rao RD, Allred JB, Suman VJ, Windschitl HE, Kaur JS, Maples WJ, Lowe VJ, Creagan ET, Erickson LA, Markovic S. Phase II Study of Everolimus in Metastatic Malignant Melanoma (NCCTG-N0377, Alliance). Oncologist. 2018 Aug;23(8):887-e94. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0100. Epub 2018 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N0377
- NCI-2012-02640 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000402871 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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