Everolimus til behandling af patienter med trin IV melanom
1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase II-forsøg med RAD-001 ved metastatisk malignt melanom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom everolimus, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Everolimus kan også stoppe væksten af melanom ved at blokere blodtilførslen til tumoren.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt everolimus virker ved behandling af patienter med stadium IV melanom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem mediantiden til sygdomsprogression hos patienter med stadium IV malignt melanom behandlet med everolimus.
Sekundær
- Bestem den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
- Bestem de kliniske fordele (dvs. stabil sygdom, delvis remission og fuldstændig respons) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
- Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
- Bestem ændringer i serum vaskulære endotelvækstfaktorniveauer hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oral everolimus én gang dagligt i 8 uger. Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 2. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 4. måned i op til 5 år efter registrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
- Brainerd Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Montevideo, Minnesota, Forenede Stater, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
- Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- Saint Francis Cancer Center
-
St Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet malignt melanom, for hvilket der ikke eksisterer nogen kendt standard eller potentielt helbredende behandling, eller som har vist sig at forlænge den forventede levetid
- Stadie IV sygdom
Målbar sygdom
- Mindst 1 læsion ≥ 20 mm ved CT-scanning eller MRI ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-scanning
- Ingen intrakraniel sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Mindst 12 uger
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Ingen blødende diatese
Hepatisk
- AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤ 3 ULN
- INR ≤ 1,5
Renal
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Villig til at afstå fra fødevarer med højt fedtindhold
- Ingen ukontrolleret infektion
- Ingen immunsuppression af nogen årsag (f.eks. kendt HIV-infektion)
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft behandlet kun med lokal resektion
- Ingen anden alvorlig tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mere end 4 uger siden forudgående immunterapi eller biologisk behandling
Kemoterapi
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
- Ingen tidligere sirolimus eller dets analoger til nogen indikation
- Ingen anden samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen samtidige steroider
Strålebehandling
- Mere end 4 uger siden forudgående strålebehandling af hoved- og halsområdet
- Mere end 4 uger siden tidligere radiokirurgi
- Ingen forudgående strålebehandling til > 30 % af knoglemarven
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Mindst 1 uge siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-inducere
- Ingen samtidig warfarin
- Ingen samtidige cytotoksiske midler
- Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler
- Ingen anden samtidig immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: everolimus
Patienterne får oral everolimus én gang dagligt i 8 uger. Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 2. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 4. måned i op til 5 år efter registrering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med progressionsfri sygdom ved 16 uger
Tidsramme: ved 16 uger
|
ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Tumorresponsrate for 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 8 ugers mellemrum
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Toksicitet målt ved CTCAE v. 3.0
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
sygdomsprogression
Tidsramme: ved 16 uger
|
ved 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Harold E. Windschitl, MD, Coborn Cancer Center
- William J. Maples, MD, Mayo Clinic
- Michael K. Gornet, MD, Mayo Clinic
- James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
- Edward T. Creagan, MD, Mayo Clinic
- Judith S. Kaur, MD, Mayo Clinic
- Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
- Evanthia Galanis, MD, Mayo Clinic
- Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic
- Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
- Lori A. Erickson, MD, Mayo Clinic
- Val J. Lowe, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rao RD, Allred JB, Windschitl HE, et al.: N0377: results of NCCTG phase II trial of the mTOR inhibitor RAD-001 in metastatic melanoma. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8530, 479s, 2007.
- Rao RD, Windschitl HE, Allred JB, et al.: Phase II trial of the mTOR inhibitor everolimus (RAD-001) in metastatic melanoma. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8043, 463s, 2006.
- Vera Aguilera J, Rao RD, Allred JB, Suman VJ, Windschitl HE, Kaur JS, Maples WJ, Lowe VJ, Creagan ET, Erickson LA, Markovic S. Phase II Study of Everolimus in Metastatic Malignant Melanoma (NCCTG-N0377, Alliance). Oncologist. 2018 Aug;23(8):887-e94. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0100. Epub 2018 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2004
Først opslået (Skøn)
8. december 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N0377
- NCI-2012-02640 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000402871 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .