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Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie mit RAD-001 bei metastasiertem malignem Melanom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Everolimus wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Everolimus kann auch das Wachstum von Melanomen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV, die mit Everolimus behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das mittlere Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die klinischen Nutzenraten (d. h. stabile Erkrankung, teilweise Remission und vollständige Ansprechraten) bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie Veränderungen im Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich orales Everolimus. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 8 Wochen wiederholt.

Die Patienten werden alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 4 Monate bis zu 5 Jahre nach der Registrierung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes malignes Melanom, für das keine bekannte Standard- oder potenziell heilende Therapie existiert oder für das nachweislich die Lebenserwartung verlängert wird

    • Krankheit im Stadium IV

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 Läsion ≥ 20 mm im CT-Scan oder MRT ODER ≥ 10 mm im Spiral-CT-Scan
  • Keine intrakranielle Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Keine blutende Diathese

Leber

  • AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3 ULN
  • INR ≤ 1,5

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bereit, auf Lebensmittel mit hohem Fettgehalt zu verzichten
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine Immunsuppression aus irgendeinem Grund (z. B. bekannte HIV-Infektion)
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden
  • Kein anderer schwerwiegender Zustand, der die Teilnahme oder Compliance an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie oder biologischen Therapie

Chemotherapie

  • Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und hat sich erholt
  • Kein vorheriger Sirolimus oder seine Analoga für irgendeine Indikation
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie

  • Seit der vorherigen Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich sind mehr als 4 Wochen vergangen
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Radiochirurgie
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei > 30 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens eine Woche seit der vorherigen und keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren
  • Kein gleichzeitiges Warfarin
  • Keine gleichzeitigen zytotoxischen Wirkstoffe
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
  • Keine andere gleichzeitige immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus

Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich orales Everolimus. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 8 Wochen wiederholt.

Die Patienten werden alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 4 Monate bis zu 5 Jahre nach der Registrierung beobachtet.
Arzneimittel: Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit progressionsfreier Erkrankung nach 16 Wochen
Zeitfenster: mit 16 Wochen
mit 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Tumoransprechrate für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von mindestens 8 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Toxizität gemessen mit CTCAE v. 3.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsprogression
Zeitfenster: mit 16 Wochen
mit 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Harold E. Windschitl, MD, Coborn Cancer Center
  • William J. Maples, MD, Mayo Clinic
  • Michael K. Gornet, MD, Mayo Clinic
  • James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Edward T. Creagan, MD, Mayo Clinic
  • Judith S. Kaur, MD, Mayo Clinic
  • Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
  • Evanthia Galanis, MD, Mayo Clinic
  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic
  • Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
  • Lori A. Erickson, MD, Mayo Clinic
  • Val J. Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0377
  • NCI-2012-02640 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000402871 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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